- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03632044
Ocena blokady nerwu trójdzielnego
7 września 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Ocena blokady nerwu trójdzielnego w dole skrzydłowo-podniebiennym w celu naprawy rozszczepu podniebienia: badanie pilotażowe
Naprawa rozszczepu podniebienia wymaga dużych dawek opioidów w celu opanowania bólu po zatrzymaniu.
Alternatywnym podejściem jest obustronne umieszczenie blokad nerwowych w dole skrzydłowo-podniebiennym, blokujących nerw szczękowy i obejmujących całą środkową część twarzy.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego może zapewnić skuteczną analgezję w naprawie rozszczepu wargi, skracając czas przyjęcia pokarmu doustnego, kontrolę bólu i czas do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszczep podniebienia jest częstą wadą wrodzoną, w przypadku której leczenie chirurgiczne jest wskazane we wczesnym dzieciństwie.
Chirurgiczna naprawa rozszczepu podniebienia jest bardzo bolesna i na ogół wymaga stosowania dużych dawek opioidów w celu odpowiedniej kontroli bólu, narażając dzieci na ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej i niedrożności dróg oddechowych.
Alternatywnym podejściem do analgezji pooperacyjnej w celu naprawy rozszczepu podniebienia jest obustronne umieszczenie blokad nerwowych w dole skrzydłowo-podniebiennym, blokujących nerw szczękowy i obejmujących całą środkową część twarzy.
To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zbada użyteczność blokady nerwu szczękowego w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy, poprawie pooperacyjnego przyjmowania pokarmów i napojów doustnych oraz skróceniu czasu pobytu w szpitalu po naprawie rozszczepu podniebienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się do plastyki podniebienia wyłącznie z powodu rozszczepu podniebienia.
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział
- Normalne doustne przyjmowanie pokarmu i wody przed operacją
- Brak przewlekłego stanu bólowego
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun odmawia zgody
- Pacjent wymaga operacji rewizyjnej na podniebieniu
- Pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego oprócz plastyki podniebienia, w tym między innymi wydłużenia płata gardła lub podniebienia miękkiego.
- Dowolny przewlekły stan bólowy
- Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do założenia blokady.
- Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do udziału w badaniu.
- Historia sekwencji Pierre'a Robina
- Planowane lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek sztuczne drogi oddechowe po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,2% ropiwakainy w dawce 0,15 ml/kg (blok) po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,2% ropiwakainy w dawce 0,15 ml/kg (blok) po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Igła 25 Gauge
Podskórne wkłucie igły 25G jako pozorowany komparator po indukcji znieczulenia ogólnego.
Nic nie będzie wtryskiwane.
|
Podskórne wkłucie igły 25 Gauge jako pozorowana kontrola po indukcji znieczulenia ogólnego.
Nic nie będzie wtryskiwane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w czasie przyjmowania doustnego po palatoplastyce rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
|
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji w naprawie rozszczepu wargi, skracając czas przyjmowania pokarmu doustnego po operacji.
|
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ilości opioidów po palatoplastyce rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
|
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji naprawy rozszczepu wargi, poprawy kontroli bólu pooperacyjnego.
|
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
|
Zmiana długości hospitalizacji po plastyce podniebienia z powodu rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
|
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji naprawy rozszczepu wargi, skracając czas do wypisu ze szpitala po operacji.
|
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Rozszczep podniebienia
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201801011
- OCR18511 (Inny identyfikator: University of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny