Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blokady nerwu trójdzielnego

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena blokady nerwu trójdzielnego w dole skrzydłowo-podniebiennym w celu naprawy rozszczepu podniebienia: badanie pilotażowe

Naprawa rozszczepu podniebienia wymaga dużych dawek opioidów w celu opanowania bólu po zatrzymaniu. Alternatywnym podejściem jest obustronne umieszczenie blokad nerwowych w dole skrzydłowo-podniebiennym, blokujących nerw szczękowy i obejmujących całą środkową część twarzy. Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego może zapewnić skuteczną analgezję w naprawie rozszczepu wargi, skracając czas przyjęcia pokarmu doustnego, kontrolę bólu i czas do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep podniebienia jest częstą wadą wrodzoną, w przypadku której leczenie chirurgiczne jest wskazane we wczesnym dzieciństwie. Chirurgiczna naprawa rozszczepu podniebienia jest bardzo bolesna i na ogół wymaga stosowania dużych dawek opioidów w celu odpowiedniej kontroli bólu, narażając dzieci na ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej i niedrożności dróg oddechowych. Alternatywnym podejściem do analgezji pooperacyjnej w celu naprawy rozszczepu podniebienia jest obustronne umieszczenie blokad nerwowych w dole skrzydłowo-podniebiennym, blokujących nerw szczękowy i obejmujących całą środkową część twarzy. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zbada użyteczność blokady nerwu szczękowego w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy, poprawie pooperacyjnego przyjmowania pokarmów i napojów doustnych oraz skróceniu czasu pobytu w szpitalu po naprawie rozszczepu podniebienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się do plastyki podniebienia wyłącznie z powodu rozszczepu podniebienia.
  • Rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział
  • Normalne doustne przyjmowanie pokarmu i wody przed operacją
  • Brak przewlekłego stanu bólowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun odmawia zgody
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej na podniebieniu
  • Pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego oprócz plastyki podniebienia, w tym między innymi wydłużenia płata gardła lub podniebienia miękkiego.
  • Dowolny przewlekły stan bólowy
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do założenia blokady.
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Historia sekwencji Pierre'a Robina
  • Planowane lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek sztuczne drogi oddechowe po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,2% ropiwakainy w dawce 0,15 ml/kg (blok) po indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Ropiwakaina
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,2% ropiwakainy w dawce 0,15 ml/kg (blok) po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Naropin
Pozorny komparator: Igła 25 Gauge
Podskórne wkłucie igły 25G jako pozorowany komparator po indukcji znieczulenia ogólnego. Nic nie będzie wtryskiwane.
Inny: Pozorny komparator
Podskórne wkłucie igły 25 Gauge jako pozorowana kontrola po indukcji znieczulenia ogólnego. Nic nie będzie wtryskiwane.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie przyjmowania doustnego po palatoplastyce rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji w naprawie rozszczepu wargi, skracając czas przyjmowania pokarmu doustnego po operacji.
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości opioidów po palatoplastyce rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji naprawy rozszczepu wargi, poprawy kontroli bólu pooperacyjnego.
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zmiana długości hospitalizacji po plastyce podniebienia z powodu rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji naprawy rozszczepu wargi, skracając czas do wypisu ze szpitala po operacji.
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801011
  • OCR18511 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj