三叉神经阻滞剂的评估
2026年7月20日 更新者：University of Florida
翼腭窝三叉神经阻滞对腭裂修复的评估：初步研究
腭裂修复需要高剂量的阿片类药物来控制术后疼痛。
另一种方法是在双侧翼腭窝放置神经阻滞，阻断上颌神经并覆盖整个中面部。
应用双侧颧上上颌神经阻滞眶下神经可以为唇裂修复提供有效的镇痛，改善进食时间、疼痛控制和出院时间。
研究概览
详细说明
腭裂是一种常见的先天性异常，需要在儿童早期进行手术修复。
腭裂的手术修复非常痛苦，通常需要高剂量的阿片类药物才能充分控制疼痛，使儿童面临术后呼吸抑制和气道阻塞的风险。
腭裂修复术后镇痛的另一种方法是在双侧翼腭窝放置神经阻滞剂，阻断上颌神经并覆盖整个中面部。
这项随机、双盲研究将调查上颌神经阻滞在控制术后疼痛、减少阿片类药物需求、改善术后口服食物和饮料摄入量以及缩短腭裂修复术后住院时间方面的效用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-3003
- UF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者仅因腭裂而接受腭成形术。
- 家长/监护人同意参加
- 手术前正常的经口食物和水摄入量
- 没有潜在的慢性疼痛状况
排除标准：
- 家长/监护人拒绝同意
- 患者需要进行上颚修复手术
- 除腭成形术外，患者还需要手术，包括但不限于咽瓣或软腭延长手术。
- 任何潜在的慢性疼痛状况
- 任何其他因素的存在，根据研究团队的任何成员的判断，使患者不适合放置块。
- 任何其他因素的存在，根据研究团队的任何成员的判断，使患者成为研究参与的不良候选人。
- 皮埃尔·罗宾序列的历史
- 计划或预期需要任何类型的术后人工气道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颧上上颌神经阻滞
全身麻醉诱导后，单次向翼腭窝双侧注射 0.2% 罗哌卡因，剂量为 0.15 mL/kg（阻滞）。
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全麻诱导后双侧翼腭窝单次注射0.2%罗哌卡因0.15mL/kg（阻滞）
其他名称：
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假比较器：25号针
全身麻醉诱导后皮下放置 25 号针作为假比较器。
不会注入任何东西。
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全身麻醉诱导后皮下放置 25 号针头作为假对照。
不会注入任何东西。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腭裂手术后口服摄入时间的变化
大体时间：从基线（术后）到研究完成的变化，平均 96 小时。
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应用双侧颧上上颌神经阻滞眶下神经为唇裂修复提供有效镇痛，缩短术后进食时间。
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从基线（术后）到研究完成的变化，平均 96 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腭裂手术后阿片类药物用量的变化
大体时间：从基线（术后）到研究完成的变化，平均 96 小时。
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应用双侧颧上上颌神经阻滞眶下神经为唇裂修复提供有效镇痛，改善术后疼痛控制。
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从基线（术后）到研究完成的变化，平均 96 小时。
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腭裂术后住院时间的变化
大体时间：从基线（术后）到研究完成的变化，平均 96 小时。
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应用双侧颧上上颌神经阻滞眶下神经为唇裂修复提供有效镇痛，缩短术后出院时间。
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从基线（术后）到研究完成的变化，平均 96 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cameron R Smith, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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