このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンタクトレンズとケアシステムの幅広い組み合わせ

2020年8月11日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究の目的は、ファンフィルコン A とコンフィルコン A の 2 種類のレンズと Hy-Care と Lite の 2 つのケア システムのすべての組み合わせに対する短期的な臨床反応を比較することです。 関心のある主な変数は、短期の生体顕微鏡検査の兆候です。 関心のある他の変数には、主観的な反応と視覚的なパフォーマンスが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は無作為に片目にファンフィルコン A ソフト コンタクト レンズを、もう一方の目にコンフィルコン A ソフト コンタクト レンズを装用し、各レンズを Hy-Care コンタクト レンズ ソリューションとライト コンタクト レンズ ソリューションに一晩浸しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
  2. 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  3. 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
  5. 検査用レンズを約 2 時間装着しても問題ありません。
  6. 彼らは、習慣的な眼鏡を使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
  7. 彼らは現在、毎日使い捨てのソフト コンタクト レンズを着用しているか、過去 6 か月間に着用していました。
  8. 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します(2 つの異なる日に約 2 時間)。
  9. 彼らは着用可能な眼鏡を所有しており、これらを研究訪問に持参することに同意しています。

除外基準:

  1. 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
  2. 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  3. 現在、両眼に再利用可能なソフトコンタクトレンズを装着しています。
  4. 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  5. 彼らは白内障手術を受けました。
  6. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  7. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  8. 彼らは妊娠中または授乳中です。
  9. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
  10. -Visit 1または2でレンズを装着する前にタイプ2以上の角膜染色がある
  11. 来院1aまたは2aで角膜領域の20%以上を覆う角膜染色がある
  12. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  13. 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハイケアコンタクトレンズソリューション
各被験者は、片目にファンフィルコン A ソフト コンタクト レンズを装着し、もう一方の目にコンフィルコン A ソフト コンタクト レンズを装着し、各レンズを Hy-Care コンタクト レンズ ソリューションに一晩浸します。
ハイケアコンタクトレンズソリューション
ファンフィルコン ソフトコンタクトレンズ
comfilcon ソフトコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:ライト コンタクト レンズ ソリューション
各被験者は、片目にファンフィルコン A ソフト コンタクト レンズを装着し、もう一方の目にコンフィルコン A ソフト コンタクト レンズを装着し、各レンズをライト コンタクト レンズ ソリューションに一晩浸します。
ファンフィルコン ソフトコンタクトレンズ
comfilcon ソフトコンタクトレンズ
ライト コンタクト レンズ ソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体顕微鏡検査 - 結膜充血
時間枠:ベースライン(レンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(レンズ挿入前)
生体顕微鏡検査 - 結膜充血
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間
生体顕微鏡検査 - 輪部充血
時間枠:ベースライン(コンタクトレンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(コンタクトレンズ挿入前)
生体顕微鏡検査 - 輪部充血
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間
生体顕微鏡 - 角膜血管形成
時間枠:ベースライン(レンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(レンズ挿入前)
生体顕微鏡 - 角膜血管形成
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間
生体顕微鏡 - 微小嚢胞
時間枠:ベースライン(レンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(レンズ挿入前)
生体顕微鏡 - 微小嚢胞
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間
生体顕微鏡検査 - 浮腫
時間枠:ベースライン(レンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(レンズ挿入前)
生体顕微鏡検査 - 浮腫
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間
生体顕微鏡検査 - 結膜染色
時間枠:ベースライン(レンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(レンズ挿入前)
生体顕微鏡検査 - 結膜染色
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間
生体顕微鏡検査 - 乳頭結膜炎
時間枠:ベースライン(レンズ挿入前)
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
ベースライン(レンズ挿入前)
生体顕微鏡検査 - 乳頭結膜炎
時間枠:2時間
ファンフィルコン A およびコンフィルコン A コンタクト レンズとレンズ ケア製品 Lite および Hy-Care 生体顕微鏡による眼の生理学的評価 (スケール 0 ~ 4、0.25 ステップ、0 = 正常、4 = 重度)。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠:ベースライン レンズ挿入後 5 分
各レンズの快適さの主観的評価 (スケール: 0-100; 0=耐えられない、100=感じられない)。
ベースライン レンズ挿入後 5 分
快適
時間枠:2時間
各レンズの快適さの主観的評価 (スケール: 0-100; 0=耐えられない、100=感じられない)。
2時間
乾燥
時間枠:2時間
フォローアップ時にのみ測定された各レンズペアの乾燥の主観的評価 (スケール: 0-100; 0 = 耐えられないレベルの乾燥、100 = 乾燥の感覚なし)。
2時間
総合評点
時間枠:ベースライン レンズ挿入後 5 分
レンズの各ペアの全体的なスコアの主観的評価 (スケール: 0-100; 0=レンズを使用できない、100=レンズ全体に非常に感銘を受けた)。
ベースライン レンズ挿入後 5 分
総合評点
時間枠:2時間
レンズの各ペアの全体的なスコアの主観的評価 (スケール: 0-100; 0=レンズを使用できない、100=レンズ全体に非常に感銘を受けた)。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2018年10月23日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C17-635 (EX-MKTG-95)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する