Szeroka gama kombinacji soczewek kontaktowych i systemów pielęgnacji
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej odpowiedzi klinicznej na wszystkie kombinacje dwóch rodzajów soczewek: fanfilcon A i comfilcon A z dwoma systemami pielęgnacji: Hy-Care i Lite.
Głównymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania są krótkoterminowe objawy biomikroskopowe.
Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują subiektywną reakcję i wydajność wizualną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjentów losowo przydzielono do noszenia miękkich soczewek kontaktowych fanfilcon w jednym oku i miękkich soczewek kontaktowych comfilcon w drugim oku, przy czym każda soczewka była moczona przez noc w roztworze do soczewek kontaktowych Hy-Care i roztworze do soczewek kontaktowych Lite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
- Można je zadowalająco dopasować do soczewki studyjnej przez okres około 2 godzin.
- Mogą osiągnąć co najmniej 0,20 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku dzięki zwykłym okularom.
- Obecnie noszą jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe lub nosiły je w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (około 2 godzin w dwa różne dni)
- Posiadają okulary do noszenia i zgadzają się zabierać je na wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku w obu oczach.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Przeszli operację zaćmy.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają zabarwienie rogówki typu 2 lub wyższego przed założeniem soczewek podczas wizyty 1 lub 2
- Mają zabarwienie rogówki obejmujące ponad 20% w dowolnym obszarze rogówki podczas wizyty 1a lub 2a
- cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
- Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyn Hy-Care do soczewek kontaktowych
Każdy pacjent będzie nosił miękką soczewkę kontaktową Fanfilcon A w jednym oku i miękką soczewkę kontaktową Comfilcon A w drugim oku, przy czym każda soczewka była moczona przez noc w roztworze Hy-Care do soczewek kontaktowych.
|
Płyn Hy-Care do soczewek kontaktowych
fanfilcon Miękkie soczewki kontaktowe
comfilcon Miękkie soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: Płyn do soczewek kontaktowych Lite
Każdy pacjent będzie nosił miękką soczewkę kontaktową Fanfilcon A w jednym oku i miękką soczewkę kontaktową Comfilcon A w drugim oku, przy czym każda soczewka była moczona przez noc w roztworze soczewek kontaktowych Lite.
|
fanfilcon Miękkie soczewki kontaktowe
comfilcon Miękkie soczewki kontaktowe
Płyn do soczewek kontaktowych Lite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomikroskopia - przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
|
Biomikroskopia - przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
|
Biomikroskopia - przekrwienie kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewek kontaktowych)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewek kontaktowych)
|
|
Biomikroskopia - przekrwienie kończyny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
|
Biomikroskopia - Unaczynienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
|
Biomikroskopia - Unaczynienie rogówki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
|
Biomikroskopia - Mikrocysty
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
|
Biomikroskopia - Mikrocysty
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
|
Biomikroskopia - Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
|
Biomikroskopia - Obrzęk
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
|
Biomikroskopia - Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
|
Biomikroskopia - Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
|
Biomikroskopia - brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
Linia bazowa (przed założeniem soczewki)
|
|
Biomikroskopia - brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena fizjologii oka soczewek kontaktowych fanfilcon A i comfilcon A z produktami do pielęgnacji soczewek Lite i biomikroskopia Hy-Care (skala 0-4, krok 0,25, 0 = normalne, 4 = ciężkie).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa 5 minut po założeniu soczewki
|
Subiektywna ocena komfortu dla każdej pary soczewek (skala: 0-100; 0=nie do zniesienia, 100=nie do odczucia).
|
Linia bazowa 5 minut po założeniu soczewki
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Subiektywna ocena komfortu dla każdej pary soczewek (skala: 0-100; 0=nie do zniesienia, 100=nie do odczucia).
|
2 godziny
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Subiektywna ocena suchości dla każdej pary soczewek mierzona tylko podczas wizyty kontrolnej (skala: 0-100; 0 = niedopuszczalny poziom suchości, 100 = brak uczucia suchości).
|
2 godziny
|
|
Ogólna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa 5 minut po założeniu soczewki
|
Subiektywna ocena ogólnego wyniku dla każdej pary soczewek (skala: 0-100; 0=Nie mogę używać soczewek, 100=Ogólnie jestem pod dużym wrażeniem soczewek).
|
Linia bazowa 5 minut po założeniu soczewki
|
|
Ogólna ocena
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Subiektywna ocena ogólnego wyniku dla każdej pary soczewek (skala: 0-100; 0=Nie mogę używać soczewek, 100=Ogólnie jestem pod dużym wrażeniem soczewek).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn Hy-Care do soczewek kontaktowych
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone