En rad kombinationer av kontaktlinser och vårdsystem
11 augusti 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra det kortsiktiga kliniska svaret på alla kombinationer av två linstyper: fanfilcon A och comfilcon A med två vårdsystem: Hy-Care och Lite.
De primära variablerna av intresse är kortsiktiga biomikroskopiska tecken.
Andra variabler av intresse inkluderar subjektiv respons och visuell prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna randomiserades till att bära fanfilcon A mjuk kontaktlins i ena ögat och comfilcon A mjuk kontaktlins i det andra ögat där varje lins har blötts över natten i Hy-Care kontaktlinslösning och Lite kontaktlinslösning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- De kan monteras på ett tillfredsställande sätt med studielinsen under en period av cirka 2 timmar.
- De kan uppnå minst 0,20 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med sina vanliga glasögon.
- De bär för närvarande mjuka dagliga engångslinser eller har gjort det under de senaste sex månaderna.
- De är villiga att följa slitageschemat (cirka 2 timmar på två olika dagar)
- De äger ett par bärbara glasögon och går med på att ta med dessa på studiebesök.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De bär för närvarande återanvändbara mjuka kontaktlinser i båda ögonen.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har opererats för grå starr.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har typ 2 eller större hornhinnefärgning innan linsapplicering vid besök 1 eller 2
- De har hornhinnefärgning som täcker mer än 20 % i någon hornhinneregion vid besök 1a eller 2a
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hy-Care kontaktlinslösning
Varje försöksperson kommer att bära fanfilcon A mjuk kontaktlins i ena ögat och comfilcon A mjuk kontaktlins i det andra ögat där varje lins har blötts över natten i Hy-Care kontaktlinslösning.
|
Hy-Care kontaktlinslösning
fanfilcon En mjuk kontaktlins
comfilcon En mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: Lite kontaktlinslösning
Varje försöksperson kommer att bära fanfilcon A mjuk kontaktlins i ena ögat och comfilcon A mjuk kontaktlins i det andra ögat där varje lins har blötts över natten i Lite kontaktlinslösning.
|
fanfilcon En mjuk kontaktlins
comfilcon En mjuk kontaktlins
Lite kontaktlinslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomikroskopi - Konjunktival hyperemi
Tidsram: Baslinje (innan linsen sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan linsen sätts in)
|
|
Biomikroskopi - Konjunktival hyperemi
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
|
Biomikroskopi - Limbal hyperemi
Tidsram: Baslinje (innan kontaktlinser sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan kontaktlinser sätts in)
|
|
Biomikroskopi - Limbal hyperemi
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
|
Biomikroskopi - Korneal vaskularisering
Tidsram: Baslinje (innan linsen sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan linsen sätts in)
|
|
Biomikroskopi - Korneal vaskularisering
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
|
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsram: Baslinje (innan linsen sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan linsen sätts in)
|
|
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
|
Biomikroskopi - Ödem
Tidsram: Baslinje (innan linsen sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan linsen sätts in)
|
|
Biomikroskopi - Ödem
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
|
Biomikroskopi - Konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje (innan linsen sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan linsen sätts in)
|
|
Biomikroskopi - Konjunktivfärgning
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
|
Biomikroskopi - papillär konjunktivit
Tidsram: Baslinje (innan linsen sätts in)
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
Baslinje (innan linsen sätts in)
|
|
Biomikroskopi - papillär konjunktivit
Tidsram: 2 timmar
|
Ögonfysiologisk bedömning av fanfilcon A och comfilcon A kontaktlinser med linsvårdsprodukter Lite och Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=normal, 4=svår).
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje 5 minuter efter att linsen satts in
|
Subjektiva bedömningar av komfort för varje par linser (skala: 0-100; 0=Kan inte tolereras, 100=Kan inte kännas).
|
Baslinje 5 minuter efter att linsen satts in
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 timmar
|
Subjektiva bedömningar av komfort för varje par linser (skala: 0-100; 0=Kan inte tolereras, 100=Kan inte kännas).
|
2 timmar
|
|
Torrhet
Tidsram: 2 timmar
|
Subjektiva bedömningar av torrhet för varje par linser mäts endast vid uppföljning (skala: 0-100; 0=Oacceptabla nivåer av torrhet, 100=Ingen känsla av torrhet).
|
2 timmar
|
|
Totala poängen
Tidsram: Baslinje 5 minuter efter att linsen satts in
|
Subjektiva betyg av totalpoäng för varje par linser (skala: 0-100; 0=Kan inte använda linser, 100=Mycket imponerad av linserna totalt sett).
|
Baslinje 5 minuter efter att linsen satts in
|
|
Totala poängen
Tidsram: 2 timmar
|
Subjektiva betyg av totalpoäng för varje par linser (skala: 0-100; 0=Kan inte använda linser, 100=Mycket imponerad av linserna totalt sett).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .