- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03632083
Valikoima piilolinssien ja hoitojärjestelmien yhdistelmiä
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaista kliinistä vastetta kaikille kahden linssityypin yhdistelmille: fanfilcon A ja comfilcon A kahdelle hoitojärjestelmälle: Hy-Care ja Lite.
Ensisijaiset kiinnostavat muuttujat ovat lyhytaikaiset biomikroskooppiset merkit.
Muita kiinnostavia muuttujia ovat subjektiivinen vaste ja visuaalinen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään fanfilconia. Pehmeä piilolinssi toisessa silmässä ja comfilcon pehmeä piilolinssi toisessa silmässä, jolloin kutakin linssiä oli liotettu yön yli Hy-Care-piilolinssiliuoksessa ja Lite-piilolinssiliuoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Ne voidaan varustaa tyydyttävästi tutkimuslinssillä noin 2 tunnin ajaksi.
- He voivat saavuttaa vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tavallisilla silmälaseillaan.
- He käyttävät tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttöisiä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (noin 2 tuntia kahtena eri päivänä)
- He omistavat käytettävät silmälasit ja suostuvat tuomaan ne opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Tällä hetkellä he käyttävät uudelleenkäytettäviä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Niissä on tyypin 2 tai suurempi sarveiskalvovärjäys ennen linssin levittämistä vierailulla 1 tai 2
- Heillä on yli 20 % sarveiskalvon värjäytymistä millä tahansa sarveiskalvon alueella vierailulla 1a tai 2a
- Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hy-Care piilolinssiratkaisu
Jokainen kohde käyttää fanfilconia. Pehmeä piilolinssi toisessa silmässä ja comfilcon pehmeä piilolinssi toisessa silmässä, ja jokainen linssi on liotettu yön yli Hy-Care-piilolinssiliuoksessa.
|
Hy-Care piilolinssiratkaisu
fanfilcon Pehmeä piilolinssi
comfilcon Pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: Lite piilolinssiratkaisu
Jokainen kohde käyttää fanfilconia. Pehmeä piilolinssi toisessa silmässä ja comfilcon pehmeä piilolinssi toisessa silmässä, ja jokainen linssi on liotettu yön yli Lite-piilolinssiliuoksessa.
|
fanfilcon Pehmeä piilolinssi
comfilcon Pehmeä piilolinssi
Lite piilolinssiratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomikroskopia - Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
|
Biomikroskopia - Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
|
Biomikroskopia - Limbaalihyperemia
Aikaikkuna: Perustaso (ennen piilolinssien asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen piilolinssien asettamista)
|
|
Biomikroskopia - Limbaalihyperemia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
|
Biomikroskopia - sarveiskalvon verisuonitauti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
|
Biomikroskopia - sarveiskalvon verisuonitauti
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
|
Biomikroskopia - mikrokystat
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
|
Biomikroskopia - mikrokystat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
|
Biomikroskopia - Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
|
Biomikroskopia - Turvotus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
|
Biomikroskopia - sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
|
Biomikroskopia - sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
|
Biomikroskopia - papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
|
|
Biomikroskopia - papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Subjektiiviset mukavuusarviot kullekin linssiparille (asteikko: 0-100; 0 = ei voi sietää, 100 = ei tunnu).
|
Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Subjektiiviset mukavuusarviot kullekin linssiparille (asteikko: 0-100; 0 = ei voi sietää, 100 = ei tunnu).
|
2 tuntia
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Subjektiiviset kuivuusarvot kullekin linssiparille mitattuna vain seurannassa (asteikko: 0-100; 0 = sietämätön kuivuustaso, 100 = ei kuivuuden tunnetta).
|
2 tuntia
|
|
Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Jokaisen linssiparin kokonaispistemäärän subjektiivinen arvosana (asteikko: 0-100; 0 = ei voi käyttää linssejä, 100 = erittäin vaikuttunut objektiiveista).
|
Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Jokaisen linssiparin kokonaispistemäärän subjektiivinen arvosana (asteikko: 0-100; 0 = ei voi käyttää linssejä, 100 = erittäin vaikuttunut objektiiveista).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .