Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valikoima piilolinssien ja hoitojärjestelmien yhdistelmiä

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaista kliinistä vastetta kaikille kahden linssityypin yhdistelmille: fanfilcon A ja comfilcon A kahdelle hoitojärjestelmälle: Hy-Care ja Lite. Ensisijaiset kiinnostavat muuttujat ovat lyhytaikaiset biomikroskooppiset merkit. Muita kiinnostavia muuttujia ovat subjektiivinen vaste ja visuaalinen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään fanfilconia. Pehmeä piilolinssi toisessa silmässä ja comfilcon pehmeä piilolinssi toisessa silmässä, jolloin kutakin linssiä oli liotettu yön yli Hy-Care-piilolinssiliuoksessa ja Lite-piilolinssiliuoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat täysi-ikäisiä (18) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
  2. He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  4. He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  5. Ne voidaan varustaa tyydyttävästi tutkimuslinssillä noin 2 tunnin ajaksi.
  6. He voivat saavuttaa vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tavallisilla silmälaseillaan.
  7. He käyttävät tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttöisiä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  8. He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (noin 2 tuntia kahtena eri päivänä)
  9. He omistavat käytettävät silmälasit ja suostuvat tuomaan ne opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  3. Tällä hetkellä he käyttävät uudelleenkäytettäviä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä.
  4. He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  5. Heille on tehty kaihileikkaus.
  6. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  7. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  8. He ovat raskaana tai imettävät.
  9. Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  10. Niissä on tyypin 2 tai suurempi sarveiskalvovärjäys ennen linssin levittämistä vierailulla 1 tai 2
  11. Heillä on yli 20 % sarveiskalvon värjäytymistä millä tahansa sarveiskalvon alueella vierailulla 1a tai 2a
  12. Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  13. He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hy-Care piilolinssiratkaisu
Jokainen kohde käyttää fanfilconia. Pehmeä piilolinssi toisessa silmässä ja comfilcon pehmeä piilolinssi toisessa silmässä, ja jokainen linssi on liotettu yön yli Hy-Care-piilolinssiliuoksessa.
Hy-Care piilolinssiratkaisu
fanfilcon Pehmeä piilolinssi
comfilcon Pehmeä piilolinssi
Active Comparator: Lite piilolinssiratkaisu
Jokainen kohde käyttää fanfilconia. Pehmeä piilolinssi toisessa silmässä ja comfilcon pehmeä piilolinssi toisessa silmässä, ja jokainen linssi on liotettu yön yli Lite-piilolinssiliuoksessa.
fanfilcon Pehmeä piilolinssi
comfilcon Pehmeä piilolinssi
Lite piilolinssiratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomikroskopia - Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Biomikroskopia - Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia
Biomikroskopia - Limbaalihyperemia
Aikaikkuna: Perustaso (ennen piilolinssien asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen piilolinssien asettamista)
Biomikroskopia - Limbaalihyperemia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia
Biomikroskopia - sarveiskalvon verisuonitauti
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Biomikroskopia - sarveiskalvon verisuonitauti
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia
Biomikroskopia - mikrokystat
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Biomikroskopia - mikrokystat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia
Biomikroskopia - Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Biomikroskopia - Turvotus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia
Biomikroskopia - sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Biomikroskopia - sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia
Biomikroskopia - papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
Perustaso (ennen objektiivin asettamista)
Biomikroskopia - papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fanfilcon A- ja comfilcon A -piilolinssien silmäfysiologinen arviointi linssinhoitotuotteilla Lite ja Hy-Care biomikroskopia (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=normaali, 4=vakava).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Subjektiiviset mukavuusarviot kullekin linssiparille (asteikko: 0-100; 0 = ei voi sietää, 100 = ei tunnu).
Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Subjektiiviset mukavuusarviot kullekin linssiparille (asteikko: 0-100; 0 = ei voi sietää, 100 = ei tunnu).
2 tuntia
Kuivuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Subjektiiviset kuivuusarvot kullekin linssiparille mitattuna vain seurannassa (asteikko: 0-100; 0 = sietämätön kuivuustaso, 100 = ei kuivuuden tunnetta).
2 tuntia
Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Jokaisen linssiparin kokonaispistemäärän subjektiivinen arvosana (asteikko: 0-100; 0 = ei voi käyttää linssejä, 100 = erittäin vaikuttunut objektiiveista).
Perustaso 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Jokaisen linssiparin kokonaispistemäärän subjektiivinen arvosana (asteikko: 0-100; 0 = ei voi käyttää linssejä, 100 = erittäin vaikuttunut objektiiveista).
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C17-635 (EX-MKTG-95)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa