Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een reeks contactlenzen en combinaties van verzorgingssystemen

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische respons op korte termijn te vergelijken op alle combinaties van twee lenstypes: fanfilcon A en comfilcon A met twee zorgsystemen: Hy-Care en Lite. De belangrijkste variabelen die van belang zijn, zijn biomicroscopietekens op korte termijn. Andere interessante variabelen zijn subjectieve respons en visuele prestaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gerandomiseerd om fanfilcon A zachte contactlens in één oog en comfilcon A zachte contactlens in het andere oog te dragen, waarbij elke lens een nacht in de Hy-Care contactlensoplossing en Lite contactlensoplossing was gedrenkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  2. Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  4. Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
  5. Ze kunnen gedurende een periode van ongeveer 2 uur naar tevredenheid worden gepast met de studielens.
  6. Met hun gebruikelijke bril kunnen ze in elk oog een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken.
  7. Ze dragen momenteel zachte daglenzen of hebben dat in de afgelopen zes maanden gedaan.
  8. Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (ongeveer 2 uur op twee verschillende dagen)
  9. Ze hebben een draagbare bril en stemmen ermee in deze mee te nemen naar studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze dragen momenteel herbruikbare zachte contactlenzen in beide ogen.
  4. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  5. Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  6. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  7. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  8. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  9. Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  10. Ze hebben type 2 of hoger hoornvlieskleuring voorafgaand aan het aanbrengen van de lenzen bij bezoek 1 of 2
  11. Ze hebben hoornvlieskleuring die meer dan 20% bedekt in elk gebied van het hoornvlies bij bezoek 1a of 2a
  12. Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
  13. Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hy-Care contactlensvloeistof
Elke proefpersoon draagt ​​fanfilcon A zachte contactlens in één oog en comfilcon A zachte contactlens in het andere oog, waarbij elke lens een nacht in de Hy-Care contactlensoplossing is geweekt.
Hy-Care contactlensvloeistof
fanfilcon Een zachte contactlens
comfilcon Een zachte contactlens
Actieve vergelijker: Lite contactlensvloeistof
Elke proefpersoon draagt ​​fanfilcon A zachte contactlens in één oog en comfilcon A zachte contactlens in het andere oog, waarbij elke lens een nacht in de Lite contactlensoplossing is geweekt.
fanfilcon Een zachte contactlens
comfilcon Een zachte contactlens
Lite contactlensvloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomicroscopie - Conjuctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Biomicroscopie - Conjuctivale hyperemie
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur
Biomicroscopie - Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van contactlenzen)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van contactlenzen)
Biomicroscopie - Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur
Biomicroscopie - Corneale Vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Biomicroscopie - Corneale Vascularisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur
Biomicroscopie - Microcysten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Biomicroscopie - Microcysten
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur
Biomicroscopie - Oedeem
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Biomicroscopie - Oedeem
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur
Biomicroscopie - Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Biomicroscopie - Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur
Biomicroscopie - Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
Biomicroscopie - Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: Twee uur
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan niet worden getolereerd, 100=kan niet worden gevoeld).
Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
Comfort
Tijdsspanne: Twee uur
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan niet worden getolereerd, 100=kan niet worden gevoeld).
Twee uur
Droogte
Tijdsspanne: Twee uur
Subjectieve beoordelingen van droogheid voor elk paar lenzen, alleen gemeten bij de follow-up (schaal: 0-100; 0=ondraaglijke droogheidsniveaus, 100=geen gevoel van droogheid).
Twee uur
Totale score
Tijdsspanne: Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
Subjectieve beoordelingen van de totaalscore voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan geen lenzen gebruiken, 100=zeer onder de indruk van de lenzen in het algemeen).
Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
Totale score
Tijdsspanne: Twee uur
Subjectieve beoordelingen van de totaalscore voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan geen lenzen gebruiken, 100=zeer onder de indruk van de lenzen in het algemeen).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C17-635 (EX-MKTG-95)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplossingen voor contactlenzen

3
Abonneren