- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03632083
Een reeks contactlenzen en combinaties van verzorgingssystemen
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische respons op korte termijn te vergelijken op alle combinaties van twee lenstypes: fanfilcon A en comfilcon A met twee zorgsystemen: Hy-Care en Lite.
De belangrijkste variabelen die van belang zijn, zijn biomicroscopietekens op korte termijn.
Andere interessante variabelen zijn subjectieve respons en visuele prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen werden gerandomiseerd om fanfilcon A zachte contactlens in één oog en comfilcon A zachte contactlens in het andere oog te dragen, waarbij elke lens een nacht in de Hy-Care contactlensoplossing en Lite contactlensoplossing was gedrenkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
- Ze kunnen gedurende een periode van ongeveer 2 uur naar tevredenheid worden gepast met de studielens.
- Met hun gebruikelijke bril kunnen ze in elk oog een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken.
- Ze dragen momenteel zachte daglenzen of hebben dat in de afgelopen zes maanden gedaan.
- Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (ongeveer 2 uur op twee verschillende dagen)
- Ze hebben een draagbare bril en stemmen ermee in deze mee te nemen naar studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze dragen momenteel herbruikbare zachte contactlenzen in beide ogen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben type 2 of hoger hoornvlieskleuring voorafgaand aan het aanbrengen van de lenzen bij bezoek 1 of 2
- Ze hebben hoornvlieskleuring die meer dan 20% bedekt in elk gebied van het hoornvlies bij bezoek 1a of 2a
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hy-Care contactlensvloeistof
Elke proefpersoon draagt fanfilcon A zachte contactlens in één oog en comfilcon A zachte contactlens in het andere oog, waarbij elke lens een nacht in de Hy-Care contactlensoplossing is geweekt.
|
Hy-Care contactlensvloeistof
fanfilcon Een zachte contactlens
comfilcon Een zachte contactlens
|
Actieve vergelijker: Lite contactlensvloeistof
Elke proefpersoon draagt fanfilcon A zachte contactlens in één oog en comfilcon A zachte contactlens in het andere oog, waarbij elke lens een nacht in de Lite contactlensoplossing is geweekt.
|
fanfilcon Een zachte contactlens
comfilcon Een zachte contactlens
Lite contactlensvloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomicroscopie - Conjuctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Biomicroscopie - Conjuctivale hyperemie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Biomicroscopie - Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van contactlenzen)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van contactlenzen)
|
Biomicroscopie - Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Biomicroscopie - Corneale Vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Biomicroscopie - Corneale Vascularisatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Biomicroscopie - Microcysten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Biomicroscopie - Microcysten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Biomicroscopie - Oedeem
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Biomicroscopie - Oedeem
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Biomicroscopie - Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Biomicroscopie - Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Biomicroscopie - Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Basislijn (vóór het inbrengen van de lens)
|
Biomicroscopie - Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oogfysiologische beoordeling van fanfilcon A en comfilcon A contactlenzen met lensverzorgingsproducten Lite en Hy-Care biomicroscopie (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=normaal, 4=ernstig).
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
|
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan niet worden getolereerd, 100=kan niet worden gevoeld).
|
Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
|
Comfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan niet worden getolereerd, 100=kan niet worden gevoeld).
|
Twee uur
|
Droogte
Tijdsspanne: Twee uur
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid voor elk paar lenzen, alleen gemeten bij de follow-up (schaal: 0-100; 0=ondraaglijke droogheidsniveaus, 100=geen gevoel van droogheid).
|
Twee uur
|
Totale score
Tijdsspanne: Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
|
Subjectieve beoordelingen van de totaalscore voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan geen lenzen gebruiken, 100=zeer onder de indruk van de lenzen in het algemeen).
|
Basislijn 5 minuten na het inbrengen van de lens
|
Totale score
Tijdsspanne: Twee uur
|
Subjectieve beoordelingen van de totaalscore voor elk paar lenzen (schaal: 0-100; 0=kan geen lenzen gebruiken, 100=zeer onder de indruk van de lenzen in het algemeen).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oplossingen voor contactlenzen
-
University of AarhusVoltooidFysiologische reacties op contact met honden | Psychologische reacties op contact met honden | Gedragsreacties op contact met hondenDenemarken
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidKlinische evaluatie van sectionele matrix versus omtrekmatrix voor reproductie van proximaal contactProximaal contactEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalNog niet aan het wervenAllergische contactdermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid