Ассортимент комбинаций контактных линз и систем ухода
11 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочного клинического ответа на все комбинации двух типов линз: фанфилкон А и комфилкон А с двумя системами ухода: Hy-Care и Lite.
Основными интересующими переменными являются краткосрочные признаки биомикроскопии.
Другие представляющие интерес переменные включают субъективную реакцию и визуальную производительность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы для ношения мягкой контактной линзы фанфилкон А на одном глазу и мягкой контактной линзы комфилкон А на другом глазу, при этом каждую линзу замачивали в течение ночи в растворе для контактных линз Hy-Care и растворе для контактных линз Lite.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны работать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
- Их можно удовлетворительно установить с исследуемой линзой примерно на 2 часа.
- Они могут достичь по крайней мере 0,20 logMAR высококонтрастной остроты зрения на каждый глаз в своих привычных очках.
- В настоящее время они носят однодневные одноразовые мягкие контактные линзы или носили их в течение предыдущих шести месяцев.
- Они готовы соблюдать график ношения (примерно 2 часа в два разных дня).
- У них есть очки, которые можно носить, и они соглашаются брать их с собой во время ознакомительных поездок.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- В настоящее время они носят многоразовые мягкие контактные линзы на оба глаза.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Им сделали операцию по удалению катаракты.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
- Имеют окрашивание роговицы типа 2 или выше до наложения линз при посещении 1 или 2.
- У них есть окрашивание роговицы, покрывающее более 20% в любой области роговицы на визите 1a или 2a.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор для контактных линз Hy-Care
Каждый субъект будет носить мягкую контактную линзу fanfilcon A на одном глазу и мягкую контактную линзу comfilcon A на другом глазу, при этом каждую линзу замачивают на ночь в растворе для контактных линз Hy-Care.
|
Раствор для контактных линз Hy-Care
фанфилкон Мягкая контактная линза
comfilcon Мягкие контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Облегченный раствор для контактных линз
Каждый субъект будет носить мягкую контактную линзу фанфилкон A на одном глазу и мягкую контактную линзу comfilcon A на другом глазу, при этом каждую линзу замачивают на ночь в растворе для контактных линз Lite.
|
фанфилкон Мягкая контактная линза
comfilcon Мягкие контактные линзы
Облегченный раствор для контактных линз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомикроскопия - гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания линзы)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания линзы)
|
|
Биомикроскопия - гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
|
Биомикроскопия - лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания контактных линз)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания контактных линз)
|
|
Биомикроскопия - лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
|
Биомикроскопия - васкуляризация роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания линзы)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания линзы)
|
|
Биомикроскопия - васкуляризация роговицы
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
|
Биомикроскопия - микрокисты
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания линзы)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания линзы)
|
|
Биомикроскопия - микрокисты
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
|
Биомикроскопия - Отек
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания линзы)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания линзы)
|
|
Биомикроскопия - Отек
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
|
Биомикроскопия - окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания линзы)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания линзы)
|
|
Биомикроскопия - окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
|
Биомикроскопия - папиллярный конъюнктивит
Временное ограничение: Исходный уровень (до надевания линзы)
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Исходный уровень (до надевания линзы)
|
|
Биомикроскопия - папиллярный конъюнктивит
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка физиологии глаза контактных линз фанфилкон А и комфилкон А с использованием средств по уходу за линзами Lite и биомикроскопия Hy-Care (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = нормальная, 4 = тяжелая).
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после надевания линзы
|
Субъективные оценки комфорта для каждой пары линз (шкала: 0-100; 0=неприемлемо, 100=не ощущается).
|
Исходный уровень через 5 минут после надевания линзы
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Два часа
|
Субъективные оценки комфорта для каждой пары линз (шкала: 0-100; 0=неприемлемо, 100=не ощущается).
|
Два часа
|
|
Сухость
Временное ограничение: Два часа
|
Субъективная оценка сухости для каждой пары линз, измеренная только при последующем осмотре (шкала: 0–100; 0 = невыносимая степень сухости, 100 = отсутствие ощущения сухости).
|
Два часа
|
|
Общий счет
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 минут после надевания линзы
|
Субъективная оценка общего балла для каждой пары линз (шкала: 0–100; 0=не могу использовать линзы, 100=очень впечатлен линзами в целом).
|
Исходный уровень через 5 минут после надевания линзы
|
|
Общий счет
Временное ограничение: Два часа
|
Субъективная оценка общего балла для каждой пары линз (шкала: 0–100; 0=не могу использовать линзы, 100=очень впечатлен линзами в целом).
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .