다양한 콘택트 렌즈 및 케어 시스템 조합
2020년 8월 11일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 두 가지 렌즈 유형(fanfilcon A 및 comfilcon A)의 모든 조합에 대한 단기 임상 반응을 Hy-Care 및 Lite의 두 케어 시스템과 비교하는 것입니다.
주요 관심 변수는 단기 생체현미경 징후입니다.
다른 관심 변수에는 주관적 반응과 시각적 성능이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Hy-Care 콘택트 렌즈 용액과 Lite 콘택트 렌즈 용액에 각 렌즈를 밤새 적신 상태에서 피험자들은 무작위로 한쪽 눈에 fanfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 comfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이들은 법적 연령(18세)이며 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 약 2시간 동안 연구용 렌즈를 만족스럽게 장착할 수 있습니다.
- 그들은 습관적인 안경으로 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 그들은 현재 매일 일회용 소프트 콘택트 렌즈를 착용하거나 지난 6개월 동안 착용했습니다.
- 그들은 기꺼이 착용 일정을 준수합니다(2일에 약 2시간).
- 그들은 착용할 수 있는 안경을 소유하고 있으며 이를 연구 방문에 가져가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 그들은 현재 양쪽 눈에 재사용 가능한 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 방문 1 또는 2에서 렌즈 적용 전 유형 2 이상의 각막 염색이 있는 경우
- 방문 1a 또는 2a에서 모든 각막 영역에서 20% 이상을 덮고 있는 각막 염색이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이케어 콘택트렌즈 솔루션
각 피험자는 한쪽 눈에 fanfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 comfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를 각 렌즈를 Hy-Care 콘택트 렌즈 용액에 밤새 담가 두었습니다.
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하이케어 콘택트렌즈 솔루션
팬필콘 A 소프트 콘택트렌즈
컴필콘 A 소프트 콘택트렌즈
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활성 비교기: 라이트 콘택트렌즈 솔루션
각 피험자는 한쪽 눈에 fanfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 comfilcon A 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 각 렌즈는 Lite 콘택트 렌즈 용액에 밤새 담가 두었습니다.
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팬필콘 A 소프트 콘택트렌즈
컴필콘 A 소프트 콘택트렌즈
라이트 콘택트렌즈 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체현미경 - 결막 충혈
기간: 기준선(렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(렌즈 삽입 전)
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생체현미경 - 결막 충혈
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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생체현미경 - 윤부 충혈
기간: 기준선(콘택트렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(콘택트렌즈 삽입 전)
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생체현미경 - 윤부 충혈
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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생체현미경 - 각막 혈관화
기간: 기준선(렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(렌즈 삽입 전)
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생체현미경 - 각막 혈관화
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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생체현미경 - Microcysts
기간: 기준선(렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(렌즈 삽입 전)
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생체현미경 - Microcysts
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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생체현미경 - 부종
기간: 기준선(렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(렌즈 삽입 전)
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생체현미경 - 부종
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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생체현미경 - 결막 염색
기간: 기준선(렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(렌즈 삽입 전)
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생체현미경 - 결막 염색
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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생체 현미경 검사 - 유두 결막염
기간: 기준선(렌즈 삽입 전)
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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기준선(렌즈 삽입 전)
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생체 현미경 검사 - 유두 결막염
기간: 2시간
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렌즈 관리 제품 Lite 및 Hy-Care 생체현미경을 사용한 fanfilcon A 및 comfilcon A 콘택트 렌즈의 안구 생리학 평가(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=정상, 4=심함).
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안
기간: 렌즈 삽입 후 기준 5분
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각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 편안함 평가(척도: 0-100; 0=참을 수 없음, 100=느낄 수 없음).
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렌즈 삽입 후 기준 5분
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편안
기간: 2시간
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각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 편안함 평가(척도: 0-100; 0=참을 수 없음, 100=느낄 수 없음).
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2시간
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건조함
기간: 2시간
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후속 조치에서만 측정된 각 쌍의 렌즈에 대한 주관적인 건조도 평가(척도: 0-100; 0=견딜 수 없는 수준의 건조함, 100=건조감 없음).
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2시간
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전체 점수
기간: 렌즈 삽입 후 기준 5분
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각 쌍의 렌즈에 대한 전반적인 점수의 주관적인 평가(척도: 0-100; 0=렌즈를 사용할 수 없음, 100=렌즈에 전반적으로 깊은 인상을 받음).
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렌즈 삽입 후 기준 5분
|
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전체 점수
기간: 2시간
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각 쌍의 렌즈에 대한 전반적인 점수의 주관적인 평가(척도: 0-100; 0=렌즈를 사용할 수 없음, 100=렌즈에 전반적으로 깊은 인상을 받음).
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C17-635 (EX-MKTG-95)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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콘택트 렌즈 솔루션에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스
하이케어 콘택트렌즈 솔루션에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한