Una gama de lentes de contacto y combinaciones de sistemas de cuidado
11 de agosto de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta clínica a corto plazo de todas las combinaciones de dos tipos de lentes: fanfilcon A y comfilcon A con dos sistemas de cuidado: Hy-Care y Lite.
Las principales variables de interés son los signos biomicroscópicos a corto plazo.
Otras variables de interés incluyen la respuesta subjetiva y el rendimiento visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se aleatorizaron para usar lentes de contacto blandas fanfilcon A en un ojo y lentes de contacto blandas comfilcon A en el otro ojo; cada lente se empapó durante la noche en la solución para lentes de contacto Hy-Care y la solución para lentes de contacto Lite.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Se pueden adaptar satisfactoriamente con la lente de estudio durante un período aproximado de 2 horas.
- Pueden alcanzar al menos 0,20 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con sus gafas habituales.
- Actualmente usan lentes de contacto blandas desechables diarias o lo han hecho en los seis meses anteriores.
- Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (aproximadamente 2 horas en dos días diferentes)
- Son dueños de un par de anteojos portátiles y acceden a llevarlos a las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Actualmente usan lentes de contacto blandas reutilizables en ambos ojos.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen tinción corneal tipo 2 o mayor antes de la aplicación de lentes en la visita 1 o 2
- Tienen tinción corneal que cubre más del 20 % en cualquier región corneal en la visita 1a o 2a
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución para lentes de contacto Hy-Care
Cada sujeto usará una lente de contacto blanda fanfilcon A en un ojo y una lente de contacto blanda comfilcon A en el otro ojo y cada lente se habrá empapado durante la noche en la solución para lentes de contacto Hy-Care.
|
Solución para lentes de contacto Hy-Care
fanfilcon Una lente de contacto blanda
comfilcon Una lente de contacto blanda
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|
Comparador activo: Solución ligera para lentes de contacto
Cada sujeto usará una lente de contacto blanda fanfilcon A en un ojo y una lente de contacto blanda comfilcon A en el otro ojo y cada lente se habrá empapado durante la noche en la solución para lentes de contacto Lite.
|
fanfilcon Una lente de contacto blanda
comfilcon Una lente de contacto blanda
Solución ligera para lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomicroscopia - Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
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Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
|
Biomicroscopia - Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de lentes de contacto)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base (antes de la inserción de lentes de contacto)
|
|
Biomicroscopia - Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Vascularización Corneal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
|
Biomicroscopia - Vascularización Corneal
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Microquistes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
|
Biomicroscopia - Microquistes
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Edema
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
|
Biomicroscopia - Edema
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
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Biomicroscopia - Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
|
Biomicroscopia - Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
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Biomicroscopia - Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base (antes de la inserción de la lente)
|
|
Biomicroscopia - Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Evaluación de la fisiología ocular de lentes de contacto fanfilcon A y comfilcon A con productos para el cuidado de lentes Lite y biomicroscopía Hy-Care (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base 5 minutos después de la inserción de la lente
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Calificaciones subjetivas de comodidad para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=No se puede tolerar, 100=No se puede sentir).
|
Línea de base 5 minutos después de la inserción de la lente
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Calificaciones subjetivas de comodidad para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=No se puede tolerar, 100=No se puede sentir).
|
2 horas
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Calificaciones subjetivas de sequedad para cada par de lentes medidas solo en el seguimiento (escala: 0-100; 0 = niveles intolerables de sequedad, 100 = sin sensación de sequedad).
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2 horas
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|
Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base 5 minutos después de la inserción de la lente
|
Calificaciones subjetivas del puntaje general para cada par de lentes (escala: 0-100; 0 = No puedo usar lentes, 100 = Muy impresionado con los lentes en general).
|
Línea de base 5 minutos después de la inserción de la lente
|
|
Puntuación general
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Calificaciones subjetivas del puntaje general para cada par de lentes (escala: 0-100; 0 = No puedo usar lentes, 100 = Muy impresionado con los lentes en general).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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