Une gamme de lentilles de contact et de combinaisons de systèmes d'entretien
11 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de cette étude est de comparer la réponse clinique à court terme à toutes les combinaisons de deux types de lentilles : fanfilcon A et comfilcon A avec deux systèmes de soins : Hy-Care et Lite.
Les principales variables d'intérêt sont les signes de biomicroscopie à court terme.
D'autres variables d'intérêt incluent la réponse subjective et la performance visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont été randomisés pour porter des lentilles de contact souples fanfilcon A dans un œil et des lentilles de contact souples comfilcon A dans l'autre œil, chaque lentille ayant été trempée pendant une nuit dans la solution pour lentilles de contact Hy-Care et la solution pour lentilles de contact Lite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
- Ils peuvent être équipés de manière satisfaisante de la lentille d'étude pendant une période d'environ 2 heures.
- Ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,20 logMAR dans chaque œil avec leurs lunettes habituelles.
- Ils portent actuellement des lentilles de contact souples jetables à usage quotidien ou l'ont fait au cours des six derniers mois.
- Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (environ 2 heures sur deux jours différents)
- Ils possèdent une paire de lunettes portables et acceptent de les apporter lors des visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils portent actuellement des lentilles de contact souples réutilisables dans les deux yeux.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils ont subi une opération de la cataracte.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une coloration cornéenne de type 2 ou plus avant l'application de la lentille lors de la visite 1 ou 2
- Ils ont une coloration cornéenne couvrant plus de 20 % dans n'importe quelle région cornéenne lors de la visite 1a ou 2a
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution pour lentilles de contact Hy-Care
Chaque sujet portera des lentilles de contact souples fanfilcon A dans un œil et des lentilles de contact souples comfilcon A dans l'autre œil, chaque lentille ayant été trempée pendant une nuit dans la solution pour lentilles de contact Hy-Care.
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Solution pour lentilles de contact Hy-Care
fanfilcon Une lentille de contact souple
comfilcon Une lentille de contact souple
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Comparateur actif: Solution de lentilles de contact légères
Chaque sujet portera des lentilles de contact souples fanfilcon A dans un œil et des lentilles de contact souples comfilcon A dans l'autre œil, chaque lentille ayant été trempée pendant une nuit dans la solution pour lentilles de contact Lite.
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fanfilcon Une lentille de contact souple
comfilcon Une lentille de contact souple
Solution de lentilles de contact légères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomicroscopie - Hyperémie conjonctivale
Délai: Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Biomicroscopie - Hyperémie conjonctivale
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Biomicroscopie - Hyperémie limbique
Délai: Ligne de base (avant l'insertion des lentilles de contact)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion des lentilles de contact)
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Biomicroscopie - Hyperémie limbique
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Biomicroscopie - Vascularisation cornéenne
Délai: Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Biomicroscopie - Vascularisation cornéenne
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Biomicroscopie - Microkystes
Délai: Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Biomicroscopie - Microkystes
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Biomicroscopie - Oedème
Délai: Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Biomicroscopie - Oedème
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Biomicroscopie - Coloration conjonctivale
Délai: Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Biomicroscopie - Coloration conjonctivale
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Biomicroscopie - Conjonctivite Papillaire
Délai: Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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Ligne de base (avant l'insertion de la lentille)
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Biomicroscopie - Conjonctivite Papillaire
Délai: 2 heures
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Évaluation de la physiologie oculaire des lentilles de contact fanfilcon A et comfilcon A avec les produits d'entretien des lentilles Biomicroscopie Lite et Hy-Care (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=normal, 4=sévère).
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: Ligne de base 5 minutes après l'insertion de la lentille
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Évaluations subjectives du confort pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-100 ; 0 = ne peut pas être toléré, 100 = ne peut pas être ressenti).
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Ligne de base 5 minutes après l'insertion de la lentille
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Confort
Délai: 2 heures
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Évaluations subjectives du confort pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-100 ; 0 = ne peut pas être toléré, 100 = ne peut pas être ressenti).
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2 heures
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Sécheresse
Délai: 2 heures
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Évaluations subjectives de la sécheresse pour chaque paire de lentilles mesurées uniquement lors du suivi (échelle : 0-100 ; 0 = niveaux de sécheresse intolérables, 100 = aucune sensation de sécheresse).
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2 heures
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Score global
Délai: Ligne de base 5 minutes après l'insertion de la lentille
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Évaluations subjectives du score global pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-100 ; 0 = Impossible d'utiliser les lentilles, 100 = Très impressionné par les lentilles dans l'ensemble).
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Ligne de base 5 minutes après l'insertion de la lentille
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Score global
Délai: 2 heures
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Évaluations subjectives du score global pour chaque paire de lentilles (échelle : 0-100 ; 0 = Impossible d'utiliser les lentilles, 100 = Très impressionné par les lentilles dans l'ensemble).
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .