Kontaktlencsék és ápolórendszer-kombinációk széles választéka
2020. augusztus 11. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a rövid távú klinikai választ a két lencsetípus összes kombinációjára: a fanfilcon A és a comfilcon A két gondozási rendszerrel: Hy-Care és Lite.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változók a rövid távú biomikroszkópos jelek.
További érdekes változók közé tartozik a szubjektív válasz és a vizuális teljesítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy fanfilcont viseljenek. Az egyik szemben puha kontaktlencsét, a másik szemen pedig lágy kontaktlencsét viseljenek, és mindegyik lencsét egy éjszakán át Hy-Care kontaktlencse oldatba és Lite kontaktlencse oldatba áztatták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak (18), és alkalmasak önkéntes tevékenységre.
- Megértik kutatási alanyként jogaikat, és hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
- Körülbelül 2 órás időtartamra kielégítően felszerelhetők a tanulmánylencsével.
- Szokásos szemüvegükkel mindkét szemben legalább 0,20 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el.
- Jelenleg napi eldobható lágy kontaktlencsét viselnek, vagy az elmúlt hat hónapban tették.
- Hajlandóak betartani a viselési ütemtervet (kb. 2 óra két különböző napon)
- Van egy hordható szemüvegük, és vállalják, hogy magukkal viszik tanulmányi látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Jelenleg mindkét szemükben újrafelhasználható lágy kontaktlencséket viselnek.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- 2-es vagy annál nagyobb típusú szaruhártya-festés van rajtuk a lencse felhelyezése előtt az 1. vagy 2. látogatáskor
- 20%-nál nagyobb szaruhártya-festődést borítanak be bármely szaruhártya-régióban az 1a vagy 2a látogatás során
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hy-Care kontaktlencse megoldás
Minden alany fanfilcont visel. Az egyik szemében puha kontaktlencsét, a másik szemében pedig lágy kontaktlencsét kell viselni, és mindegyik lencsét egy éjszakán át Hy-Care kontaktlencse oldatba áztatták.
|
Hy-Care kontaktlencse megoldás
fanfilcon Lágy kontaktlencse
comfilcon Lágy kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Lite kontaktlencse megoldás
Minden alany fanfilcont visel. Az egyik szemében lágy kontaktlencsét, a másik szemében pedig egy puha kontaktlencsét, és mindegyik lencsét egy éjszakán át Lite kontaktlencse oldatba áztatták.
|
fanfilcon Lágy kontaktlencse
comfilcon Lágy kontaktlencse
Lite kontaktlencse megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomikroszkópia - Kötőhártya-hiperaemia
Időkeret: Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia - Kötőhártya-hiperaemia
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
|
Biomikroszkópia - Limbal Hyperaemia
Időkeret: Alapállapot (kontaktlencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapállapot (kontaktlencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia - Limbal Hyperaemia
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
|
Biomikroszkópia – szaruhártya vaszkularizáció
Időkeret: Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia – szaruhártya vaszkularizáció
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
|
Biomikroszkópia - mikrociszták
Időkeret: Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia - mikrociszták
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
|
Biomikroszkópia - Ödéma
Időkeret: Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia - Ödéma
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
|
Biomikroszkópia – Kötőhártyafestés
Időkeret: Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia – Kötőhártyafestés
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
|
Biomikroszkópia - papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
Alapvonal (a lencse behelyezése előtt)
|
|
Biomikroszkópia - papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 2 óra
|
Fanfilcon A és comfilcon A kontaktlencsék személettani vizsgálata lencseápoló szerekkel Lite és Hy-Care biomikroszkópia (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=normál, 4=súlyos).
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Alapvonal 5 perccel a lencse behelyezése után
|
A kényelem szubjektív értékelése minden lencsepárnál (skála: 0-100; 0 = nem tolerálható, 100 = nem érezhető).
|
Alapvonal 5 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Kényelem
Időkeret: 2 óra
|
A kényelem szubjektív értékelése minden lencsepárnál (skála: 0-100; 0 = nem tolerálható, 100 = nem érezhető).
|
2 óra
|
|
Szárazság
Időkeret: 2 óra
|
A szárazság szubjektív besorolása minden lencsepárnál csak utánkövetéskor mérve (skála: 0-100; 0 = elviselhetetlen szárazság, 100 = nincs szárazságérzet).
|
2 óra
|
|
Összes pont
Időkeret: Alapvonal 5 perccel a lencse behelyezése után
|
Az egyes lencsepárok összpontszámának szubjektív értékelése (skála: 0-100; 0 = nem használható lencsék, 100 = az objektívek összességében nagyon lenyűgözött).
|
Alapvonal 5 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Összes pont
Időkeret: 2 óra
|
Az egyes lencsepárok összpontszámának szubjektív értékelése (skála: 0-100; 0 = nem használható lencsék, 100 = az objektívek összességében nagyon lenyűgözött).
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .