Uma variedade de lentes de contato e combinações de sistemas de cuidados
11 de agosto de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a resposta clínica de curto prazo a todas as combinações de dois tipos de lentes: fanfilcon A e comfilcon A com dois sistemas de cuidado: Hy-Care e Lite.
As principais variáveis de interesse são sinais de biomicroscopia de curto prazo.
Outras variáveis de interesse incluem resposta subjetiva e desempenho visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas fanfilcon A em um olho e lentes de contato gelatinosas Comfilcon A no outro olho, com cada lente embebida durante a noite na solução para lentes de contato Hy-Care e na solução para lentes de contato Lite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
- Eles podem ser ajustados satisfatoriamente com as lentes de estudo por um período de aproximadamente 2 horas.
- Eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com seus óculos habituais.
- Eles atualmente usam lentes de contato gelatinosas descartáveis diariamente ou o fizeram nos últimos seis meses.
- Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (aproximadamente 2 horas em dois dias diferentes)
- Eles possuem um par de óculos usáveis e concordam em trazê-los para as visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles atualmente usam lentes de contato gelatinosas reutilizáveis em ambos os olhos.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles fizeram cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm coloração corneana tipo 2 ou maior antes da aplicação da lente na Visita 1 ou 2
- Eles têm coloração da córnea cobrindo mais de 20% em qualquer região da córnea na Visita 1a ou 2a
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução para lentes de contato Hy-Care
Cada sujeito usará lentes de contato gelatinosas fanfilcon A em um olho e lentes de contato gelatinosas Comfilcon A no outro olho, com cada lente sendo embebida durante a noite na solução para lentes de contato Hy-Care.
|
Solução para lentes de contato Hy-Care
fanfilcon Uma lente de contato gelatinosa
comfilcon Uma lente de contato gelatinosa
|
|
Comparador Ativo: Solução para lentes de contato Lite
Cada sujeito usará lentes de contato gelatinosas fanfilcon A em um olho e lentes de contato gelatinosas Comfilcon A no outro olho, com cada lente sendo embebida durante a noite na solução para lentes de contato Lite.
|
fanfilcon Uma lente de contato gelatinosa
comfilcon Uma lente de contato gelatinosa
Solução para lentes de contato Lite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomicroscopia - Hiperemia conjutival
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente)
|
|
Biomicroscopia - Hiperemia conjutival
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente de contato)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente de contato)
|
|
Biomicroscopia - Hiperemia límbica
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Vascularização da Córnea
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente)
|
|
Biomicroscopia - Vascularização da Córnea
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Microcistos
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente)
|
|
Biomicroscopia - Microcistos
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Edema
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente)
|
|
Biomicroscopia - Edema
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente)
|
|
Biomicroscopia - Coloração conjuntival
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
|
Biomicroscopia - Conjuntivite Papilar
Prazo: Linha de base (antes da inserção da lente)
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
Linha de base (antes da inserção da lente)
|
|
Biomicroscopia - Conjuntivite Papilar
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da fisiologia ocular de lentes de contato fanfilcon A e comfilcon A com biomicroscopia de produtos de tratamento de lentes Lite e Hy-Care (escala 0-4, 0,25 passos, 0=normal, 4=grave).
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
|
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode ser tolerado,100=Não pode ser sentido).
|
Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
|
|
Conforto
Prazo: 2 horas
|
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode ser tolerado,100=Não pode ser sentido).
|
2 horas
|
|
Secura
Prazo: 2 horas
|
Classificações subjetivas de ressecamento para cada par de lentes medidas apenas no acompanhamento (escala: 0-100; 0=níveis intoleráveis de ressecamento, 100=sem sensação de ressecamento).
|
2 horas
|
|
Pontuação geral
Prazo: Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
|
Classificações subjetivas de pontuação geral para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode usar lentes, 100=Muito impressionado com as lentes em geral).
|
Linha de base 5 minutos após a inserção da lente
|
|
Pontuação geral
Prazo: 2 horas
|
Classificações subjetivas de pontuação geral para cada par de lentes (escala: 0-100; 0=Não pode usar lentes, 100=Muito impressionado com as lentes em geral).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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