- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632083
Eine Reihe von Kombinationen aus Kontaktlinsen und Pflegesystemen
11. August 2020 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, das kurzfristige klinische Ansprechen auf alle Kombinationen von zwei Linsentypen zu vergleichen: Fanfilcon A und Comfilcon A mit zwei Pflegesystemen: Hy-Care und Lite.
Die primär interessierenden Variablen sind kurzzeitige biomikroskopische Zeichen.
Andere interessierende Variablen umfassen die subjektive Reaktion und die Sehleistung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden randomisiert auf das Tragen von weichen Fanfilcon A-Kontaktlinsen auf einem Auge und comfilcon A-weichen Kontaktlinsen auf dem anderen Auge verteilt, wobei jede Linse über Nacht in der Hy-Care-Kontaktlinsenlösung und der Lite-Kontaktlinsenlösung eingeweicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Sie können für einen Zeitraum von ca. 2 Stunden zufriedenstellend mit dem Studienglas angepasst werden.
- Sie können mit ihrer gewöhnlichen Brille eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,20 logMAR für jedes Auge erreichen.
- Sie tragen derzeit weiche Einweg-Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
- Sie sind bereit, den Trageplan einzuhalten (ca. 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen)
- Sie besitzen eine tragbare Brille und stimmen zu, diese zu den Studienbesuchen mitzubringen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie tragen derzeit wiederverwendbare weiche Kontaktlinsen in beiden Augen.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie wurden am Grauen Star operiert.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie haben vor der Linsenanwendung bei Besuch 1 oder 2 eine Hornhautverfärbung vom Typ 2 oder höher
- Sie weisen bei Besuch 1a oder 2a eine Hornhautverfärbung auf, die in jeder Hornhautregion mehr als 20 % bedeckt
- Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hy-Care Kontaktlinsenlösung
Jeder Proband trägt auf einem Auge eine weiche Fanfilcon A-Kontaktlinse und auf dem anderen Auge eine weiche Comfilcon A-Kontaktlinse, wobei jede Linse über Nacht in der Hy-Care-Kontaktlinsenlösung eingeweicht wurde.
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Hy-Care Kontaktlinsenlösung
fanfilcon Eine weiche Kontaktlinse
comfilcon Eine weiche Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Lite Kontaktlinsenlösung
Jeder Proband trägt Fanfilcon A weiche Kontaktlinsen auf einem Auge und Comfilcon A weiche Kontaktlinsen auf dem anderen Auge, wobei jede Linse über Nacht in der Lite-Kontaktlinsenlösung eingeweicht wurde.
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fanfilcon Eine weiche Kontaktlinse
comfilcon Eine weiche Kontaktlinse
Lite Kontaktlinsenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomikroskopie - Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
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Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
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Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Biomikroskopie - Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
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Biomikroskopie - Limbale Hyperämie
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Kontaktlinse)
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Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
Baseline (vor dem Einsetzen der Kontaktlinse)
|
Biomikroskopie - Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
|
Biomikroskopie - Vaskularisierung der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Biomikroskopie - Vaskularisierung der Hornhaut
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
|
Biomikroskopie - Mikrozysten
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Biomikroskopie - Mikrozysten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
|
Biomikroskopie - Ödem
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Biomikroskopie - Ödem
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
|
Biomikroskopie - Bindehautfärbung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Biomikroskopie - Bindehautfärbung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
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Biomikroskopie - Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
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Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
Baseline (vor dem Einsetzen der Linse)
|
Biomikroskopie - Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Augenphysiologie von Kontaktlinsen Fanfilcon A und Comfilcon A mit Linsenpflegeprodukten Lite und Hy-Care Biomikroskopie (Skala 0-4, 0,25 Stufen, 0=normal, 4=schwer).
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kompfort
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Subjektive Komfortbewertung für jedes Linsenpaar (Skala: 0-100; 0 = nicht tolerierbar, 100 = nicht fühlbar).
|
Ausgangswert 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Kompfort
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Subjektive Komfortbewertung für jedes Linsenpaar (Skala: 0-100; 0 = nicht tolerierbar, 100 = nicht fühlbar).
|
2 Stunden
|
Trockenheit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Subjektive Bewertungen der Trockenheit für jedes Linsenpaar, gemessen nur bei der Nachuntersuchung (Skala: 0–100; 0 = unerträgliche Trockenheitsgrade, 100 = kein Trockenheitsgefühl).
|
2 Stunden
|
Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Subjektive Bewertung der Gesamtpunktzahl für jedes Linsenpaar (Skala: 0–100; 0 = Kann keine Linsen verwenden, 100 = Insgesamt sehr beeindruckt von Linsen).
|
Ausgangswert 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Subjektive Bewertung der Gesamtpunktzahl für jedes Linsenpaar (Skala: 0–100; 0 = Kann keine Linsen verwenden, 100 = Insgesamt sehr beeindruckt von Linsen).
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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