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Una gamma di combinazioni di lenti a contatto e sistemi di cura

11 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la risposta clinica a breve termine a tutte le combinazioni di due tipi di lenti: fanfilcon A e comfilcon A con due sistemi di cura: Hy-Care e Lite. Le principali variabili di interesse sono i segni biomicroscopici a breve termine. Altre variabili di interesse includono la risposta soggettiva e le prestazioni visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati a indossare fanfilcon Una lente a contatto morbida in un occhio e comfilcon Una lente a contatto morbida nell'altro occhio con ciascuna lente che è stata immersa durante la notte nella soluzione per lenti a contatto Hy-Care e nella soluzione per lenti a contatto Lite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  5. Possono essere adattati in modo soddisfacente con la lente di studio per un periodo di circa 2 ore.
  6. Possono raggiungere almeno 0,20 logMAR di acuità visiva ad alto contrasto in ciascun occhio con i loro occhiali abituali.
  7. Attualmente indossano lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.
  8. Sono disposti a rispettare il programma di usura (circa 2 ore in due giorni diversi)
  9. Possiedono un paio di occhiali indossabili e accettano di portarli alle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Attualmente indossano lenti a contatto morbide riutilizzabili in entrambi gli occhi.
  4. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  5. Hanno subito un intervento di cataratta.
  6. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  7. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  8. Sono in gravidanza o in allattamento.
  9. Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  10. Hanno una colorazione corneale di tipo 2 o superiore prima dell'applicazione della lente alla visita 1 o 2
  11. Hanno una colorazione corneale che copre più del 20% in qualsiasi regione corneale alla Visita 1a o 2a
  12. Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  13. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione per lenti a contatto Hy-Care
Ogni soggetto indosserà fanfilcon Una lente a contatto morbida in un occhio e comfilcon Una lente a contatto morbida nell'altro occhio con ciascuna lente che è stata immersa durante la notte nella soluzione per lenti a contatto Hy-Care.
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto Hy-Care
Soluzione per lenti a contatto Hy-Care
Dispositivo: fanfilcon Una lente a contatto morbida
fanfilcon Una lente a contatto morbida
Dispositivo: comfilcon Una lente a contatto morbida
comfilcon Una lente a contatto morbida
Comparatore attivo: Soluzione per lenti a contatto Lite
Ogni soggetto indosserà fanfilcon Una lente a contatto morbida in un occhio e comfilcon Una lente a contatto morbida nell'altro occhio con ciascuna lente che è stata immersa durante la notte nella soluzione per lenti a contatto Lite.
Dispositivo: fanfilcon Una lente a contatto morbida
fanfilcon Una lente a contatto morbida
Dispositivo: comfilcon Una lente a contatto morbida
comfilcon Una lente a contatto morbida
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto Lite
Soluzione per lenti a contatto Lite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomicroscopia - Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Biomicroscopia - Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore
Biomicroscopia - Iperemia limbare
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento delle lenti a contatto)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento delle lenti a contatto)
Biomicroscopia - Iperemia limbare
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore
Biomicroscopia - Vascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Biomicroscopia - Vascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore
Biomicroscopia - Microcisti
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Biomicroscopia - Microcisti
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore
Biomicroscopia - Edema
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Biomicroscopia - Edema
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore
Biomicroscopia - Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Biomicroscopia - Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore
Biomicroscopia - Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
Linea di base (prima dell'inserimento della lente)
Biomicroscopia - Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti a contatto fanfilcon A e comfilcon A con prodotti per la cura delle lenti Biomicroscopia Lite e Hy-Care (scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Basale 5 minuti dopo l'inserimento della lente
Valutazioni soggettive di comfort per ciascun paio di lenti (scala: 0-100; 0=Non tollerabile, 100=Non percepibile).
Basale 5 minuti dopo l'inserimento della lente
Comfort
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazioni soggettive di comfort per ciascun paio di lenti (scala: 0-100; 0=Non tollerabile, 100=Non percepibile).
2 ore
Secchezza
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazioni soggettive di secchezza per ogni paio di lenti misurate solo al follow-up (scala: 0-100; 0=Livelli di secchezza intollerabili, 100=Nessuna sensazione di secchezza).
2 ore
Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale 5 minuti dopo l'inserimento della lente
Valutazioni soggettive del punteggio complessivo per ogni paio di lenti (scala: 0-100; 0=Impossibile utilizzare le lenti, 100=Molto impressionato dalle lenti in generale).
Basale 5 minuti dopo l'inserimento della lente
Punteggio totale
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazioni soggettive del punteggio complessivo per ogni paio di lenti (scala: 0-100; 0=Impossibile utilizzare le lenti, 100=Molto impressionato dalle lenti in generale).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-635 (EX-MKTG-95)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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