一系列隐形眼镜和护理系统组合
2020年8月11日 更新者:CooperVision, Inc.
本研究的目的是比较两种镜片类型(fanfilcon A 和 comfilcon A)与两种护理系统(Hy-Care 和 Lite)的所有组合的短期临床反应。
感兴趣的主要变量是短期生物显微镜检查标志。
其他感兴趣的变量包括主观反应和视觉表现。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配一只眼睛戴 comfilcon A 软性隐形眼镜,另一只眼睛戴 comfilcon A 软性隐形眼镜,每只镜片都在 Hy-Care 隐形眼镜护理液和 Lite 隐形眼镜护理液中浸泡过夜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 他们已达到法定年龄(18 岁)并有能力做志愿者。
- 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
- 它们可以令人满意地配上研究镜头大约 2 小时。
- 佩戴习惯性眼镜的每只眼睛至少可以达到 0.20 logMAR 距离的高对比度视力。
- 他们目前佩戴日抛软性隐形眼镜或在过去六个月内佩戴过。
- 他们愿意遵守磨损时间表(两个不同的日子大约 2 小时)
- 他们拥有一副可佩戴的眼镜,并同意带着它们去研究访问。
排除标准:
- 他们患有眼部疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们目前双眼都佩戴可重复使用的软性隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药,例如滴眼液或软膏。
- 他们做过白内障手术。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
- 在第 1 次或第 2 次就诊时戴上镜片前,他们有 2 型或更严重的角膜染色
- 在访问 1a 或 2a 时,他们在任何角膜区域的角膜染色覆盖率超过 20%
- 他们患有研究人员认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病;或者他们患有任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Hy-Care 隐形眼镜护理液
每个受试者将在一只眼睛上佩戴 fanfilcon A 软性隐形眼镜,在另一只眼睛上佩戴 comfilcon A 软性隐形眼镜,每个镜片都在 Hy-Care 隐形眼镜溶液中浸泡过夜。
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Hy-Care 隐形眼镜护理液
fanfilcon 软性隐形眼镜
comfilcon 软性隐形眼镜
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有源比较器:精简隐形眼镜解决方案
每个受试者将在一只眼睛上佩戴 fanfilcon A 软性隐形眼镜,在另一只眼睛上佩戴 comfilcon A 软性隐形眼镜,每个镜片都在 Lite 隐形眼镜溶液中浸泡过夜。
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fanfilcon 软性隐形眼镜
comfilcon 软性隐形眼镜
精简隐形眼镜解决方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物显微镜 - 结膜充血
大体时间:基线(镜片插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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基线(镜片插入前)
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生物显微镜 - 结膜充血
大体时间:2小时
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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2小时
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生物显微镜 - 角膜缘充血
大体时间:基线(隐形眼镜插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
基线(隐形眼镜插入前)
|
|
生物显微镜 - 角膜缘充血
大体时间:2小时
|
使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
2小时
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生物显微镜 - 角膜血管形成
大体时间:基线(镜片插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
基线(镜片插入前)
|
|
生物显微镜 - 角膜血管形成
大体时间:2小时
|
使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
2小时
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生物显微镜 - 微囊
大体时间:基线(镜片插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
基线(镜片插入前)
|
|
生物显微镜 - 微囊
大体时间:2小时
|
使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
2小时
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生物显微镜 - 水肿
大体时间:基线(镜片插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
|
基线(镜片插入前)
|
|
生物显微镜 - 水肿
大体时间:2小时
|
使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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2小时
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生物显微镜 - 结膜染色
大体时间:基线(镜片插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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基线(镜片插入前)
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生物显微镜 - 结膜染色
大体时间:2小时
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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2小时
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生物显微镜 - 乳头状结膜炎
大体时间:基线(镜片插入前)
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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基线(镜片插入前)
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|
生物显微镜 - 乳头状结膜炎
大体时间:2小时
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使用镜片护理产品 Lite 和 Hy-Care 生物显微镜对 fanfilcon A 和 comfilcon A 隐形眼镜进行眼部生理学评估(等级 0-4,0.25 级,0=正常,4=严重)。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间:镜片插入后 5 分钟的基线
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每副镜片的舒适度主观评分(等级:0-100;0=不能忍受,100=感觉不到)。
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镜片插入后 5 分钟的基线
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舒适
大体时间:2小时
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每副镜片的舒适度主观评分(等级:0-100;0=不能忍受,100=感觉不到)。
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2小时
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干燥
大体时间:2小时
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仅在跟进时测量每副镜片的干燥主观评分(等级:0-100;0 = 无法忍受的干燥程度,100 = 无干燥感)。
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2小时
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总体得分
大体时间:镜片插入后 5 分钟的基线
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每副镜片总分的主观评分(等级:0-100;0=不能使用镜片,100=总体上对镜片印象深刻)。
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镜片插入后 5 分钟的基线
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总体得分
大体时间:2小时
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每副镜片总分的主观评分(等级:0-100;0=不能使用镜片,100=总体上对镜片印象深刻)。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA、Eurolens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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