En rekke kombinasjoner av kontaktlinser og pleiesystem
11. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske responsen på alle kombinasjoner av to linsetyper: fanfilcon A og comfilcon A med to pleiesystemer: Hy-Care og Lite.
De primære variablene av interesse er kortsiktige biomikroskopiske tegn.
Andre variabler av interesse inkluderer subjektiv respons og visuell ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke fanfilcon A myk kontaktlinse i det ene øyet og comfilcon A myk kontaktlinse i det andre øyet, hvor hver linse ble dynket over natten i Hy-Care kontaktlinseløsning og Lite kontaktlinseløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er myndige (18) og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
- De kan monteres tilfredsstillende med studielinsen i en periode på ca. 2 timer.
- De kan oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med sine vanlige briller.
- De bruker for tiden myke engangslinser eller har gjort det de siste seks månedene.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (ca. 2 timer på to forskjellige dager)
- De eier et par briller og går med på å ta disse med på studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker for tiden gjenbrukbare myke kontaktlinser i begge øynene.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har type 2 eller større hornhinnefarging før linsepåføring ved besøk 1 eller 2
- De har hornhinnefarging som dekker mer enn 20 % i alle hornhinneregioner ved besøk 1a eller 2a
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i andre kliniske studier eller undersøkelser av kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hy-Care kontaktlinseløsning
Hvert forsøksperson vil ha på seg fanfilcon A myk kontaktlinse i det ene øyet og comfilcon A myk kontaktlinse i det andre øyet, der hver linse har blitt dynket over natten i Hy-Care kontaktlinseløsning.
|
Hy-Care kontaktlinseløsning
fanfilcon En myk kontaktlinse
comfilcon En myk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Lite kontaktlinseløsning
Hvert forsøksperson vil ha på seg fanfilcon A myk kontaktlinse i det ene øyet og comfilcon A myk kontaktlinse i det andre øyet, der hver linse har blitt dynket over natten i Lite kontaktlinseløsning.
|
fanfilcon En myk kontaktlinse
comfilcon En myk kontaktlinse
Lite kontaktlinseløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopi - konjunktival hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
|
Biomikroskopi - konjunktival hyperemi
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Limbal Hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje (før innsetting av kontaktlinse)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før innsetting av kontaktlinse)
|
|
Biomikroskopi - Limbal Hyperemi
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Vaskularisering av hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
|
Biomikroskopi - Vaskularisering av hornhinnen
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsramme: Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
|
Biomikroskopi - Mikrocyster
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Ødem
Tidsramme: Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
|
Biomikroskopi - Ødem
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - Konjunktivalfarging
Tidsramme: Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
|
Biomikroskopi - Konjunktivalfarging
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
|
Biomikroskopi - papillær konjunktivitt
Tidsramme: Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
Grunnlinje (før linseinnsetting)
|
|
Biomikroskopi - papillær konjunktivitt
Tidsramme: 2 timer
|
Øyefysiologisk vurdering av fanfilcon A og comfilcon A kontaktlinser med linsepleieprodukter Lite og Hy-Care biomikroskopi (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=normal, 4=alvorlig).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje 5 minutter etter innsetting av linse
|
Subjektive vurderinger av komfort for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke tolereres, 100=Kan ikke føles).
|
Grunnlinje 5 minutter etter innsetting av linse
|
|
Komfort
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektive vurderinger av komfort for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke tolereres, 100=Kan ikke føles).
|
2 timer
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektive vurderinger av tørrhet for hvert par linser målt kun ved oppfølging (skala: 0-100; 0=Utolerable nivåer av tørrhet, 100=Ingen følelse av tørrhet).
|
2 timer
|
|
Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje 5 minutter etter innsetting av linse
|
Subjektive vurderinger av samlet poengsum for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke bruke linser, 100=Svært imponert over linsene totalt sett).
|
Grunnlinje 5 minutter etter innsetting av linse
|
|
Total poengsum
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektive vurderinger av samlet poengsum for hvert par linser (skala: 0-100; 0=Kan ikke bruke linser, 100=Svært imponert over linsene totalt sett).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C17-635 (EX-MKTG-95)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .