多発性硬化症の疾患進行を予測するためのマルチモーダル誘発電位 (mmEP) の検証 (SMSC)
多発性硬化症の疾患進行を予測するためのマルチモーダル誘発電位 (mmEP) の検証: スイス多発性硬化症コホート (SMSC) 内のサブスタディ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano、スイス、6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -臨床的に孤立した症候群（CIS）または再発寛解型（RRMS）または一次進行性疾患経過（PPMS）を伴うMSと診断された：
- -CIS：最初の臨床イベントから6か月以内にEDSS <= 5.5
- 初期のRRMS: EDSS: <= 3.5 5年から10年の疾患経過
- 後期 RRMS: EDSS: 2.0-5.5 包括的な 5 年から 15 年の疾患経過
- PPMS: EDSS: 2.0 から 6.5 までの 15 年間の包括的疾患コース
- スイス多発性硬化症コホート研究 (SMSC) への参加
- 協調する精神力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用
- 多発性硬化症以外の進行性疾患
- 精神科医による治療が必要な精神障害
- 可動金属インプラントを装着した患者。 ペースメーカー、ステント、深部脳刺激装置など; (顎または骨に固定された金属インプラントを使用している患者を含めることができます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床的に孤立した症候群 (CIS)
-最初の臨床イベントから6か月以内に臨床的に孤立した症候群（CIS）を伴う多発性硬化症（MS）。 マルチモーダル誘発電位 (mmEP) 評価は、ベースライン、12 か月目 (ベースラインから)、24 か月目 (ベースラインから)、および 36 か月目 (ベースラインから) に行われます。 |
視覚誘発電位 (VEP) と運動誘発電位 (MEP) の組み合わせ、または VEP、MEP、体性感覚誘発電位 (SSEP) の組み合わせ
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早期再発寛解後期疾患経過 (RRMS)
再発寛解早期疾患コース (RRMS) </= 10 年、拡張障害状態尺度 (EDSS) </=3.5 の MS EDSS: 1.0: 障害なし、1 つの機能システム (FS) に最小限の兆候 1.5: 障害なし、複数の FS で最小限の兆候 2.0: 1 つの FS で軽度の障害 2.5: 1 つの FS で軽度の障害または 2 つの FS で軽度の障害 3.0: 1 つの FS で中程度の障害、または 3 または 4 つの FS で軽度の障害。 歩行障害なし 3.5: 1 つの FS で中程度の障害があり、他の複数の障害で最小以上の障害があります。 歩行障害なし。 マルチモーダル誘発電位 (mmEP) 評価は、ベースライン、12 か月目 (ベースラインから)、24 か月目 (ベースラインから)、および 36 か月目 (ベースラインから) に行われます。 |
視覚誘発電位 (VEP) と運動誘発電位 (MEP) の組み合わせ、または VEP、MEP、体性感覚誘発電位 (SSEP) の組み合わせ
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後期再発寛解後期疾患経過 (RRMS)
5〜15年の再発寛解後期疾患経過（後期RRMS）を伴うMS、EDSS：2.0〜5.5を含む EDSS: 4.0: 重度の障害があるが、自給自足で、1 日約 12 時間。 4.5: 重度の障害があるが、一日のほとんどを起きていて、一日中働くことができるが、それ以外の場合は、完全な活動に何らかの制限があるか、最小限の支援しか必要としない. 300m の補助または休息なしで歩くことができる 5.0: 完全な日常活動を損なうほど重度の障害、および特別な準備なしで終日働く能力。 5.5: 日常生活を完全に妨げるほど重度の障害。 100m の距離を補助や休息なしで歩くことができる。 マルチモーダル誘発電位 (mmEP) 評価は、ベースライン、12 か月目 (ベースラインから)、24 か月目 (ベースラインから)、および 36 か月目 (ベースラインから) に行われます。 |
視覚誘発電位 (VEP) と運動誘発電位 (MEP) の組み合わせ、または VEP、MEP、体性感覚誘発電位 (SSEP) の組み合わせ
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一次進行性疾患コース (PPMS)
15年までの原発性進行性疾患コース（PPMS）を伴うMS、EDSS：2.0〜6.5を含む EDSS: 6.0: 約 100m を休息の有無にかかわらず歩くには、歩行補助具 (杖、松葉杖など) が必要です。 6.5: 2 つの歩行補助具 (杖、松葉杖など) が必要です。 マルチモーダル誘発電位 (mmEP) 評価は、ベースライン、12 か月目 (ベースラインから)、24 か月目 (ベースラインから)、および 36 か月目 (ベースラインから) に行われます。 |
視覚誘発電位 (VEP) と運動誘発電位 (MEP) の組み合わせ、または VEP、MEP、体性感覚誘発電位 (SSEP) の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EP-sum-score (Σ-EP) と拡張障害ステータス スケール (EDSS) の相関関係
時間枠：3年
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ロジスティック回帰モデルを使用して、3 年目に 1 ポイントの変化 (EDSS が 5.5 以上の場合は 0.5) によって定義される EDSS の悪化を予測します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Fuhr, Prof.、Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-01818; me14Fuhr
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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