Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация мультимодальных вызванных потенциалов (mmEP) для прогнозирования прогрессирования заболевания при рассеянном склерозе (SMSC)

25 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Валидация мультимодальных вызванных потенциалов (mmEP) для прогнозирования прогрессирования заболевания при рассеянном склерозе: дополнительное исследование в швейцарской когорте рассеянного склероза (SMSC)

Исследована полезность мультимодальных вызванных потенциалов (ммВП) для мониторинга течения заболевания и прогнозирования прогрессирования на разных стадиях рассеянного склероза (РС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
      • Geneva, Швейцария
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом, участвующие в швейцарском когортном исследовании рассеянного склероза (SMSC), независимо от специфического лечения рассеянного склероза

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован клинически изолированный синдром (КИС) или РС с рецидивирующе-ремиттирующим (РРРС) или первично-прогрессирующим течением заболевания (ППРС):
  • CIS: EDSS <= 5,5 в течение шести месяцев после первого клинического события
  • ранний RRMS: EDSS: <= 3,5 течение заболевания от 5 до 10 лет
  • поздний RRMS: EDSS: 2,0-5,5 включительно, течение заболевания от 5 до 15 лет
  • PPMS: EDSS: 2,0-6,5 включительно течение заболевания до 15 лет
  • участие в швейцарском когортном исследовании рассеянного склероза (SMSC)
  • умственная способность к сотрудничеству
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • прогрессирующее заболевание, отличное от рассеянного склероза
  • психическое расстройство, требующее лечения у психиатра
  • пациенты с подвижными металлическими имплантатами, т.е. кардиостимуляторы, стенты, стимуляторы глубокого мозга и т. д.; (могут быть включены пациенты с металлическими имплантатами, фиксированными на челюсти или кости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
клинически изолированный синдром (КИС)

Рассеянный склероз (РС) с клинически изолированным синдромом (КИС) в течение шести месяцев после первого клинического случая.

Оценка мультимодальных вызванных потенциалов (ммВП) будет проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев (от исходного уровня), через 24 месяца (от исходного уровня) и через 36 месяцев (от исходного уровня).
Диагностический тест: мультимодальные вызванные потенциалы (ммВП)
сочетание зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) и моторных вызванных потенциалов (МВП) или сочетание ЗВП, МВП и сомато-сенсорных вызванных потенциалов (ССВП)
раннее ремиттирующее позднее течение заболевания (RRMS)

РС с рецидивирующе-ремиттирующим ранним течением заболевания (RRMS) </= 10 лет, расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) </=3,5

ЭДСС:

1.0: Нет инвалидности, минимальные признаки в 1 функциональной системе (ФС) 1.5: Отсутствие инвалидности, минимальные признаки в более чем одной FS 2.0: Минимальная инвалидность в одной FS 2.5: Легкая инвалидность в одной FS или минимальная инвалидность в двух FS 3.0: Умеренная инвалидность в одной FS или легкая инвалидность в трех или четырех FS. Отсутствие нарушений ходьбы 3.5: Умеренная инвалидность в одном FS и более чем минимальная инвалидность в нескольких других. Отсутствие нарушений ходьбы.

Оценка мультимодальных вызванных потенциалов (ммВП) будет проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев (от исходного уровня), через 24 месяца (от исходного уровня) и через 36 месяцев (от исходного уровня).
Диагностический тест: мультимодальные вызванные потенциалы (ммВП)
сочетание зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) и моторных вызванных потенциалов (МВП) или сочетание ЗВП, МВП и сомато-сенсорных вызванных потенциалов (ССВП)
позднее рецидивирующе-ремиттирующее течение заболевания (RRMS)

РС с рецидивирующе-ремиттирующим поздним течением (поздний РРРС) от 5 до 15 лет, EDSS: 2,0-5,5 включительно

ЭДСС:

4.0: Значительная инвалидность, но самодостаточность, бодрствование и около 12 часов в день. Способен пройти без посторонней помощи или отдыха 500 м 4.5: Значительная инвалидность, но большую часть дня на ногах, способен работать целый день, в противном случае может быть некоторое ограничение полной активности или требуется минимальная помощь. Способен пройти без посторонней помощи или отдыха 300 м 5.0: Инвалидность достаточно тяжелая, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность и способность работать целый день без специальных приспособлений. Способен пройти без посторонней помощи или отдыха 200 м. 5.5: Инвалидность достаточно серьезная, чтобы не допускать полноценной повседневной деятельности. Способен пройти без посторонней помощи или отдыха 100 м.

Оценка мультимодальных вызванных потенциалов (ммВП) будет проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев (от исходного уровня), через 24 месяца (от исходного уровня) и через 36 месяцев (от исходного уровня).
Диагностический тест: мультимодальные вызванные потенциалы (ммВП)
сочетание зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) и моторных вызванных потенциалов (МВП) или сочетание ЗВП, МВП и сомато-сенсорных вызванных потенциалов (ССВП)
первично-прогрессирующее течение заболевания (PPMS)

РС с первично-прогрессирующим течением (ППРС) до 15 лет, EDSS: 2,0-6,5 включительно

ЭДСС:

6.0: Требуется вспомогательное средство для ходьбы — трость, костыль и т. д. — для прохождения около 100 м с отдыхом или без него 6.5: Требуются два вспомогательных средства для ходьбы — пара трости, костыли и т. д. — для прохождения около 20 м без отдыха.

Оценка мультимодальных вызванных потенциалов (ммВП) будет проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев (от исходного уровня), через 24 месяца (от исходного уровня) и через 36 месяцев (от исходного уровня).
Диагностический тест: мультимодальные вызванные потенциалы (ммВП)
сочетание зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) и моторных вызванных потенциалов (МВП) или сочетание ЗВП, МВП и сомато-сенсорных вызванных потенциалов (ССВП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция EP-sum-score (Σ-EP) и расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 3 года
модель логистической регрессии будет использоваться для прогнозирования ухудшения EDSS, определяемого изменением в 1 балл (0,5, если EDSS составляет 5,5 или выше) на 3-м году.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01818; me14Fuhr

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться