多模态诱发电位 (mmEP) 预测多发性硬化症疾病进展的验证 (SMSC)
多模态诱发电位 (mmEP) 预测多发性硬化症疾病进展的验证：瑞士多发性硬化症队列 (SMSC) 的子研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano、瑞士、6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为临床孤立综合征 (CIS) 或 MS 伴复发缓解型 (RRMS) 或原发性进展性疾病过程 (PPMS)：
- CIS：EDSS <= 5.5 在第一次临床事件后的六个月内
- 早期 RRMS：EDSS：<= 3.5 病程 5 至 10 年
- 晚期 RRMS：EDSS：2.0-5.5 病程 5 至 15 年
- PPMS：EDSS：2.0-6.5 病程长达 15 年
- 参与瑞士多发性硬化症队列研究 (SMSC)
- 心理合作能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 酗酒或滥用药物
- 多发性硬化症以外的进行性疾病
- 需要精神科医生治疗的精神障碍
- 有可移动金属植入物的患者，例如 心脏起搏器、支架、脑深部刺激器等；（可以包括下颌或骨固定金属植入物的患者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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临床孤立综合征 (CIS)
多发性硬化症 (MS) 在首次临床事件后六个月内出现临床孤立综合征 (CIS)。 多模式诱发电位 (mmEP) 评估将在基线、第 12 个月（从基线）、第 24 个月（从基线）和第 36 个月（从基线）进行 |
视觉诱发电位 (VEP) 和运动诱发电位 (MEP) 的组合或 VEP、MEP 和体感诱发电位 (SSEP) 的组合
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早期复发缓解型晚期病程 (RRMS)
具有复发缓解型早期病程 (RRMS) 的 MS </= 10 年，扩展残疾状态量表 (EDSS) </=3.5 急救服务： 1.0：无残疾，1 个功能系统 (FS) 的体征极少 1.5： 无残疾，超过 1 个 FS 的轻微体征 2.0：1 个 FS 的轻度残疾 2.5：1 个 FS 的轻度残疾或 2 个 FS 的轻微残疾 3.0：1 个 FS 的中度残疾，或 3 个或 4 个 FS 的轻度残疾。 步行无障碍 3.5：一名 FS 有中度残疾，其他几名超过轻度残疾。 行走无障碍。 多模式诱发电位 (mmEP) 评估将在基线、第 12 个月（从基线）、第 24 个月（从基线）和第 36 个月（从基线）进行 |
视觉诱发电位 (VEP) 和运动诱发电位 (MEP) 的组合或 VEP、MEP 和体感诱发电位 (SSEP) 的组合
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晚期复发缓解型晚期病程 (RRMS)
具有 5 至 15 年复发缓解型晚期病程（晚期 RRMS）的 MS，EDSS：2.0-5.5（含） 急救服务： 4.0：严重残疾，但能自给自足，每天工作约 12 小时。 能够在没有帮助或休息的情况下步行 500 米 4.5：严重残疾，但一天中的大部分时间都在起床，能够工作一整天，否则可能会限制全部活动或需要最少的帮助。 能够在没有帮助或休息的情况下行走 300m 5.0：残疾严重到足以损害日常活动和在没有特殊规定的情况下工作一整天的能力。 能够在没有帮助或休息的情况下行走 200 米 5.5：严重到无法进行全部日常活动的残疾。 能够在没有帮助或休息的情况下行走 100m。 多模式诱发电位 (mmEP) 评估将在基线、第 12 个月（从基线）、第 24 个月（从基线）和第 36 个月（从基线）进行 |
视觉诱发电位 (VEP) 和运动诱发电位 (MEP) 的组合或 VEP、MEP 和体感诱发电位 (SSEP) 的组合
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原发性进展性疾病病程 (PPMS)
具有长达 15 年原发性进展性疾病病程 (PPMS) 的 MS，EDSS：2.0-6.5（含） 急救服务： 6.0：需要一个助行器——手杖、拐杖等——在休息或不休息的情况下步行约 100m 6.5：需要两个助行器——一副手杖、拐杖等——在不休息的情况下步行约 20m。 多模式诱发电位 (mmEP) 评估将在基线、第 12 个月（从基线）、第 24 个月（从基线）和第 36 个月（从基线）进行 |
视觉诱发电位 (VEP) 和运动诱发电位 (MEP) 的组合或 VEP、MEP 和体感诱发电位 (SSEP) 的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EP 总分 (Σ-EP) 与扩展残疾状况量表 (EDSS) 的相关性
大体时间：3年
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逻辑回归模型将用于预测第 3 年 EDSS 的恶化，定义为 1 点变化（如果 EDSS 为 5.5 或更高，则为 0.5）
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Fuhr, Prof.、Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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