Validering av multimodala framkallade potentialer (mmEP) för att förutsäga sjukdomsprogression vid multipel skleros (SMSC)
Validering av multimodala framkallade potentialer (mmEP) för att förutsäga sjukdomsprogression i multipel skleros: delstudie inom den schweiziska multipel skleroskohorten (SMSC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller MS med ett skovförlöpande (RRMS) eller ett primärt progressivt sjukdomsförlopp (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 inom sex månader efter den första kliniska händelsen
- tidig RRMS: EDSS: <= 3,5 sjukdomsförlopp på 5 upp till 10 år
- sen RRMS: EDSS: 2,0-5,5 inklusive sjukdomsförlopp på 5 till 15 år
- PPMS: EDSS: 2,0-6,5 inklusive sjukdomsförlopp upp till 15 år
- deltagande i Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC)
- mental förmåga att samarbeta
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alkohol- eller drogmissbruk
- annan progressiv sjukdom än multipel skleros
- psykiatrisk störning som kräver behandling av en psykiater
- patienter med rörliga metallimplantat, t.ex. pacemaker, stentar, djupa hjärnstimulatorer etc.;(patienter med käk- eller benfixerade metallimplantat kan inkluderas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kliniskt isolerat syndrom (CIS)
Multipel skleros (MS) med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) inom sex månader efter den första kliniska händelsen. Multimodal evoked potentials (mmEP)-bedömningar kommer att ske vid baslinjen, månad 12 (från baslinjen), månad 24 (från baslinjen) och månad 36 (från baslinjen) |
kombination av visuellt framkallade potentialer (VEP) och motoriska framkallade potentialer (MEP) eller kombinationen av VEP, MEP och somato-sensoriskt framkallade potentialer (SSEP)
|
|
tidigt skov-förlöpande sent sjukdomsförlopp (RRMS)
MS med återfallande-förlöpande tidig sjukdomsförlopp (RRMS) </= 10 år, Expanded Disability Status Scale (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: Inget funktionshinder, minimala tecken i 1 funktionellt system (FS) 1.5: Ingen funktionsnedsättning, minimala tecken i mer än en FS 2.0: Minimal funktionsnedsättning i en FS 2.5: Lätt funktionsnedsättning i en FS eller minimal funktionsnedsättning i två FS 3.0: Måttlig funktionsnedsättning i en FS, eller mild funktionsnedsättning i tre eller fyra FS. Ingen försämring av gångavstånd 3.5: Måttlig funktionsnedsättning i en FS och mer än minimal funktionsnedsättning i flera andra. Ingen försämring av Walking. Multimodal evoked potentials (mmEP)-bedömningar kommer att ske vid baslinjen, månad 12 (från baslinjen), månad 24 (från baslinjen) och månad 36 (från baslinjen) |
kombination av visuellt framkallade potentialer (VEP) och motoriska framkallade potentialer (MEP) eller kombinationen av VEP, MEP och somato-sensoriskt framkallade potentialer (SSEP)
|
|
sent skovförlöpande sent sjukdomsförlopp (RRMS)
MS med skovförlöpande sent sjukdomsförlopp (sen RRMS) på 5 till 15 år, EDSS: 2,0-5,5 inklusive EDSS: 4.0: Betydande funktionsnedsättning men självförsörjande och uppåt ca 12 timmar om dagen. Kan gå utan hjälp eller vila i 500m 4.5: Betydande funktionsnedsättning men uppe och går en stor del av dagen, kan arbeta en hel dag, kan annars ha en viss begränsning av full aktivitet eller kräva minimal assistans. Kunna gå utan hjälp eller vila i 300m 5.0: Funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter och förmåga att arbeta en hel dag utan särskilda åtgärder. Kan gå utan hjälp eller vila i 200m 5.5: Handikapp som är tillräckligt allvarligt för att utesluta fullständiga dagliga aktiviteter. Kan gå utan hjälp eller vila i 100m. Multimodal evoked potentials (mmEP)-bedömningar kommer att ske vid baslinjen, månad 12 (från baslinjen), månad 24 (från baslinjen) och månad 36 (från baslinjen) |
kombination av visuellt framkallade potentialer (VEP) och motoriska framkallade potentialer (MEP) eller kombinationen av VEP, MEP och somato-sensoriskt framkallade potentialer (SSEP)
|
|
primärt progressivt sjukdomsförlopp (PPMS)
MS med ett primärt progressivt sjukdomsförlopp (PPMS) upp till 15 år, EDSS: 2,0-6,5 inklusive EDSS: 6.0: Kräver ett gånghjälpmedel - käpp, krycka etc. - för att gå ca 100m med eller utan vila 6.5: Kräver två gånghjälpmedel - par käppar, kryckor etc. - för att gå ca 20m utan vila. Multimodal evoked potentials (mmEP)-bedömningar kommer att ske vid baslinjen, månad 12 (från baslinjen), månad 24 (från baslinjen) och månad 36 (från baslinjen) |
kombination av visuellt framkallade potentialer (VEP) och motoriska framkallade potentialer (MEP) eller kombinationen av VEP, MEP och somato-sensoriskt framkallade potentialer (SSEP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan EP-summa-poäng (Σ-EP) och Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 3 år
|
logistisk regressionsmodell kommer att användas för att förutsäga försämring i EDSS definierad av en 1-punktsförändring (0,5 om EDSS är 5,5 eller högre) vid år 3
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01818; me14Fuhr
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .