Validace multimodálních evokovaných potenciálů (mmEP) pro predikci progrese onemocnění u roztroušené sklerózy (SMSC)
Validace multimodálních evokovaných potenciálů (mmEP) pro predikci progrese onemocnění u roztroušené sklerózy: dílčí studie v rámci švýcarské kohorty roztroušené sklerózy (SMSC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
Geneva, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou klinicky izolovaný syndrom (CIS) nebo RS s relabujícím-remitujícím (RRMS) nebo primárním progresivním průběhem onemocnění (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 během šesti měsíců od první klinické příhody
- časné RRMS: EDSS: <= 3,5 průběhu onemocnění 5 až 10 let
- pozdní RRMS: EDSS: 2,0-5,5 včetně průběhu onemocnění 5 až 15 let
- PPMS: EDSS: 2,0-6,5 včetně průběhu onemocnění do 15 let
- účast na švýcarské kohortní studii s roztroušenou sklerózou (SMSC)
- mentální schopnost spolupracovat
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- progresivní onemocnění jiné než roztroušená skleróza
- psychiatrická porucha vyžadující léčbu psychiatrem
- pacienti s pohyblivými kovovými implantáty, např. kardiostimulátor, stenty, hluboké mozkové stimulátory atd.; (mohou být zahrnuti pacienti s kovovými implantáty fixovanými na čelisti nebo kosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
klinicky izolovaný syndrom (CIS)
Roztroušená skleróza (RS) s klinicky izolovaným syndromem (CIS) do šesti měsíců od první klinické příhody. Hodnocení multimodálních evokovaných potenciálů (mmEP) bude probíhat ve výchozím stavu, 12. měsíci (od výchozího stavu), 24. měsíci (od výchozího stavu) a 36. měsíci (od výchozího stavu) |
kombinace vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) a motorických evokovaných potenciálů (MEP) nebo kombinace VEP, MEP a somato-smyslových evokovaných potenciálů (SSEP)
|
|
časný relabující-remitující pozdní průběh onemocnění (RRMS)
RS s relabujícím-remitujícím časným průběhem onemocnění (RRMS) </= 10 let, rozšířená škála stavu postižení (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: Žádné postižení, minimální známky v 1 funkčním systému (FS) 1.5: Žádné postižení, minimální známky ve více než jedné FS 2.0: Minimální postižení v jednom FS 2.5: Lehké postižení v jednom FS nebo minimální postižení ve dvou FS 3.0: Střední postižení v jednom FS nebo lehké postižení ve třech nebo čtyřech FS. Žádné narušení chůze 3.5: Střední postižení u jednoho FS a více než minimální postižení u několika dalších. Bez omezení chůze. Hodnocení multimodálních evokovaných potenciálů (mmEP) bude probíhat ve výchozím stavu, 12. měsíci (od výchozího stavu), 24. měsíci (od výchozího stavu) a 36. měsíci (od výchozího stavu) |
kombinace vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) a motorických evokovaných potenciálů (MEP) nebo kombinace VEP, MEP a somato-smyslových evokovaných potenciálů (SSEP)
|
|
pozdní relabující-remitující pozdní onemocnění (RRMS)
RS s relabujícím-remitujícím pozdním průběhem onemocnění (pozdní RRMS) 5 až 15 let, EDSS: 2,0-5,5 včetně EDSS: 4.0: Významné postižení, ale soběstačný a více a asi 12 hodin denně. Schopnost ujít 500 m bez pomoci nebo odpočinku 4,5: Významné postižení, ale téměř většinu dne, schopnost pracovat celý den, jinak může mít určité omezení plné aktivity nebo vyžadovat minimální asistenci. Schopnost ujít 300 m bez pomoci nebo odpočinku 5.0: Postižení natolik závažné, že narušuje plnohodnotné denní aktivity a schopnost pracovat celý den bez zvláštních opatření. Schopnost ujít bez pomoci nebo odpočinku 200 m 5,5: Postižení natolik závažné, že znemožňuje plnohodnotné denní aktivity. Dokáže ujít bez pomoci a odpočinku 100 m. Hodnocení multimodálních evokovaných potenciálů (mmEP) bude probíhat ve výchozím stavu, 12. měsíci (od výchozího stavu), 24. měsíci (od výchozího stavu) a 36. měsíci (od výchozího stavu) |
kombinace vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) a motorických evokovaných potenciálů (MEP) nebo kombinace VEP, MEP a somato-smyslových evokovaných potenciálů (SSEP)
|
|
primární progresivní průběh onemocnění (PPMS)
RS s primárním progresivním průběhem onemocnění (PPMS) do 15 let, EDSS: 2,0–6,5 včetně EDSS: 6.0: Vyžaduje pomůcku při chůzi - hůl, berle atd. - k chůzi cca 100 m s odpočinkem nebo bez ní 6.5: Vyžaduje dvě pomůcky pro chůzi - pár holí, berlí atd. - k chůzi cca 20 m bez odpočinku. Hodnocení multimodálních evokovaných potenciálů (mmEP) bude probíhat ve výchozím stavu, 12. měsíci (od výchozího stavu), 24. měsíci (od výchozího stavu) a 36. měsíci (od výchozího stavu) |
kombinace vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) a motorických evokovaných potenciálů (MEP) nebo kombinace VEP, MEP a somato-smyslových evokovaných potenciálů (SSEP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace součtového skóre EP (Σ-EP) a rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 3 roky
|
logistický regresní model bude použit k predikci zhoršení EDSS definovaného změnou o 1 bod (0,5, pokud je EDSS 5,5 nebo vyšší) ve 3. roce
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01818; me14Fuhr
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .