- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03632473
Validação de Potenciais Evocados Multimodais (mmEP) para Prever a Progressão da Doença na Esclerose Múltipla (SMSC)
Validação de Potenciais Evocados Multimodais (mmEP) para Predizer a Progressão da Doença na Esclerose Múltipla: Subestudo Dentro da Coorte Suíça de Esclerose Múltipla (SMSC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva, Suíça
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, Suíça, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com uma síndrome clinicamente isolada (CIS) ou EM com um surto-remissão (EMRR) ou um curso primário progressivo da doença (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 dentro de seis meses do primeiro evento clínico
- EMRR inicial: EDSS: <= 3,5 curso da doença de 5 a 10 anos
- EMRR tardia: EDSS: 2,0-5,5 curso de doença inclusivo de 5 a 15 anos
- PPMS: EDSS: 2,0-6,5 curso da doença inclusive até 15 anos
- participação no Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC)
- capacidade mental de cooperar
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- abuso de álcool ou substâncias
- doença progressiva diferente da esclerose múltipla
- transtorno psiquiátrico que requer tratamento por um psiquiatra
- pacientes com implantes metálicos móveis, por ex. marca-passo, stents, estimuladores cerebrais profundos, etc.;(podem ser incluídos pacientes com implantes metálicos fixados na mandíbula ou no osso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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síndrome clinicamente isolada (CIS)
Esclerose múltipla (EM) com uma síndrome clinicamente isolada (CIS) dentro de seis meses do primeiro evento clínico. As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base) |
combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
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curso tardio precoce da doença remitente-recorrente (EMRR)
EM com curso precoce da doença remitente-recorrente (EMRR) </= 10 anos, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: Sem incapacidade, sinais mínimos em 1 Sistema funcional (SF) 1.5: Nenhuma incapacidade, sinais mínimos em mais de um SF 2.0: Incapacidade mínima em um SF 2.5: Incapacidade leve em um SF ou incapacidade mínima em dois SF 3.0: Incapacidade moderada em um SF, ou incapacidade leve em três ou quatro SF. Sem comprometimento para andar 3.5: Incapacidade moderada em um SF e mais do que deficiência mínima em vários outros. Sem prejuízo para Andar. As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base) |
combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
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curso tardio da doença remitente-recorrente tardia (EMRR)
EM com curso tardio da doença remitente-recorrente (EMRR tardia) de 5 a 15 anos, EDSS: 2,0-5,5 inclusive EDSS: 4.0: Incapacidade significativa, mas autossuficiente e cerca de 12 horas por dia. Capaz de andar sem ajuda ou descansar por 500m 4.5: Incapacidade significativa, mas acordado a maior parte do dia, capaz de trabalhar um dia inteiro, caso contrário, pode ter alguma limitação de atividade total ou requer assistência mínima. Capaz de andar sem ajuda ou descanso por 300m 5,0: Incapacidade grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas e capacidade de trabalhar um dia inteiro sem provisões especiais. Capaz de andar sem ajuda ou descanso por 200m 5,5: Incapacidade grave o suficiente para impedir atividades diárias completas. Capaz de caminhar sem ajuda ou descansar por 100m. As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base) |
combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
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curso primário da doença progressiva (PPMS)
EM com curso primário progressivo da doença (PPMS) até 15 anos, EDSS: 2,0-6,5 inclusive EDSS: 6.0: Necessita de um auxiliar de marcha - bengala, muleta, etc. - para caminhar cerca de 100m com ou sem repouso 6.5: Necessita de dois auxiliares de marcha - bengalas, muletas, etc. - para caminhar cerca de 20m sem repouso. As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base) |
combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação de EP-sum-score (Σ-EP) e Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 3 anos
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o modelo de regressão logística será usado para prever a piora no EDSS definido por uma mudança de 1 ponto (0,5 se o EDSS for 5,5 ou superior) no ano 3
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01818; me14Fuhr
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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