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Validação de Potenciais Evocados Multimodais (mmEP) para Prever a Progressão da Doença na Esclerose Múltipla (SMSC)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Validação de Potenciais Evocados Multimodais (mmEP) para Predizer a Progressão da Doença na Esclerose Múltipla: Subestudo Dentro da Coorte Suíça de Esclerose Múltipla (SMSC)

A utilidade dos potenciais evocados multimodais (mmEP) para monitorar o curso da doença e prever a progressão em diferentes estágios da esclerose múltipla (EM) é investigada

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
      • Geneva, Suíça
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com EM que participam do Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC), independentemente do tratamento específico para EM

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com uma síndrome clinicamente isolada (CIS) ou EM com um surto-remissão (EMRR) ou um curso primário progressivo da doença (PPMS):
  • CIS: EDSS <= 5,5 dentro de seis meses do primeiro evento clínico
  • EMRR inicial: EDSS: <= 3,5 curso da doença de 5 a 10 anos
  • EMRR tardia: EDSS: 2,0-5,5 curso de doença inclusivo de 5 a 15 anos
  • PPMS: EDSS: 2,0-6,5 curso da doença inclusive até 15 anos
  • participação no Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC)
  • capacidade mental de cooperar
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • abuso de álcool ou substâncias
  • doença progressiva diferente da esclerose múltipla
  • transtorno psiquiátrico que requer tratamento por um psiquiatra
  • pacientes com implantes metálicos móveis, por ex. marca-passo, stents, estimuladores cerebrais profundos, etc.;(podem ser incluídos pacientes com implantes metálicos fixados na mandíbula ou no osso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
síndrome clinicamente isolada (CIS)

Esclerose múltipla (EM) com uma síndrome clinicamente isolada (CIS) dentro de seis meses do primeiro evento clínico.

As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base)

combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
curso tardio precoce da doença remitente-recorrente (EMRR)

EM com curso precoce da doença remitente-recorrente (EMRR) </= 10 anos, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) </=3,5

EDSS:

1.0: Sem incapacidade, sinais mínimos em 1 Sistema funcional (SF) 1.5: Nenhuma incapacidade, sinais mínimos em mais de um SF 2.0: Incapacidade mínima em um SF 2.5: Incapacidade leve em um SF ou incapacidade mínima em dois SF 3.0: Incapacidade moderada em um SF, ou incapacidade leve em três ou quatro SF. Sem comprometimento para andar 3.5: Incapacidade moderada em um SF e mais do que deficiência mínima em vários outros. Sem prejuízo para Andar.

As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base)

combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
curso tardio da doença remitente-recorrente tardia (EMRR)

EM com curso tardio da doença remitente-recorrente (EMRR tardia) de 5 a 15 anos, EDSS: 2,0-5,5 inclusive

EDSS:

4.0: Incapacidade significativa, mas autossuficiente e cerca de 12 horas por dia. Capaz de andar sem ajuda ou descansar por 500m 4.5: Incapacidade significativa, mas acordado a maior parte do dia, capaz de trabalhar um dia inteiro, caso contrário, pode ter alguma limitação de atividade total ou requer assistência mínima. Capaz de andar sem ajuda ou descanso por 300m 5,0: Incapacidade grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas e capacidade de trabalhar um dia inteiro sem provisões especiais. Capaz de andar sem ajuda ou descanso por 200m 5,5: Incapacidade grave o suficiente para impedir atividades diárias completas. Capaz de caminhar sem ajuda ou descansar por 100m.

As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base)

combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
curso primário da doença progressiva (PPMS)

EM com curso primário progressivo da doença (PPMS) até 15 anos, EDSS: 2,0-6,5 inclusive

EDSS:

6.0: Necessita de um auxiliar de marcha - bengala, muleta, etc. - para caminhar cerca de 100m com ou sem repouso 6.5: Necessita de dois auxiliares de marcha - bengalas, muletas, etc. - para caminhar cerca de 20m sem repouso.

As avaliações de potenciais evocados multimodais (mmEP) ocorrerão na linha de base, mês 12 (da linha de base), mês 24 (da linha de base) e mês 36 (da linha de base)

combinação de potenciais evocados visuais (VEP) e potenciais evocados motores (MEP) ou a combinação de VEP, MEP e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação de EP-sum-score (Σ-EP) e Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 3 anos
o modelo de regressão logística será usado para prever a piora no EDSS definido por uma mudança de 1 ponto (0,5 se o EDSS for 5,5 ou superior) no ano 3
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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