Multimodaalisten herätettyjen potentiaalien (mmEP) validointi multippeliskleroosin taudin etenemisen ennustamiseksi (SMSC)
Multimodaalisen aiheuttaman potentiaalin (mmEP) validointi MS-taudin etenemisen ennustamiseksi: Alatutkimus Sveitsin multippeliskleroosikohortissa (SMSC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai MS-tauti, jossa on relapsoiva-remittoiva (RRMS) tai primaarisesti etenevä sairauden kulku (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
- varhainen RRMS: EDSS: <= 3,5 taudin kulku 5-10 vuoden ajan
- myöhäinen RRMS: EDSS: 2,0-5,5 mukaan lukien sairauden kulku 5-15 vuotta
- PPMS: EDSS: 2,0-6,5 mukaan lukien sairauden kulku 15 vuoteen asti
- osallistuminen Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC) -tutkimukseen
- henkistä yhteistyökykyä
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- muu etenevä sairaus kuin multippeliskleroosi
- psykiatrinen hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö
- potilaat, joilla on liikkuvat metalli-implantteja, esim. sydämentahdistin, stentit, syväaivostimulaattorit jne. (potilaat, joilla on leukaan tai luuhun kiinnitetyt metalliset implantit, voidaan sisällyttää mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
Multippeliskleroosi (MS), johon liittyy kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta. Multimodaaliset herätettyjen potentiaalien (mmEP) arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 (perustilanteesta), kuukaudessa 24 (perustilanteesta) ja kuukaudessa 36 (perustasosta) |
visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) ja motoristen herätepotentiaalien (MEP) yhdistelmä tai VEP:n, MEP:n ja somatosensoristen herätepotentiaalien (SSEP) yhdistelmä
|
|
varhain relapsoiva-remittoiva myöhäinen taudin kulku (RRMS)
MS-tauti, jolla on relapsoiva ja taudin varhainen kulku (RRMS) </= 10 vuotta, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: Ei vammaisuutta, minimaaliset merkit yhdessä toimivassa järjestelmässä (FS) 1.5: Ei vammaisuutta, minimaalisia merkkejä useammassa kuin yhdessä FS 2.0:ssa: Vähimmäisvamma yhdessä FS 2.5:ssä: Lievä vamma yhdessä FS:ssä tai minimaalinen vamma kahdessa FS 3.0: Keskivaikea vamma yhdessä FS:ssä tai lievä vamma kolmessa tai neljässä FS:ssä. Ei haittaa kävelylle 3.5: Keskivaikea vamma yhdessä FS:ssä ja enemmän kuin minimaalinen vamma useissa muissa. Ei haittaa kävelyssä. Multimodaaliset herätettyjen potentiaalien (mmEP) arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 (perustilanteesta), kuukaudessa 24 (perustilanteesta) ja kuukaudessa 36 (perustasosta) |
visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) ja motoristen herätepotentiaalien (MEP) yhdistelmä tai VEP:n, MEP:n ja somatosensoristen herätepotentiaalien (SSEP) yhdistelmä
|
|
myöhään relapsoiva-remittoiva myöhäinen taudin kulku (RRMS)
MS-tauti, jonka taudin relapsoiva myöhäiskulku (myöhäinen RRMS) on 5–15 vuotta, EDSS: 2,0–5,5 EDSS: 4.0: Merkittävä vamma, mutta omavarainen ja enemmän ja noin 12 tuntia vuorokaudessa. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 500 m 4,5: Merkittävä vamma, mutta ylhäällä ja suunnilleen suuren osan päivästä, kykenee työskentelemään koko päivän, voi muuten olla jonkin verran rajoittunutta koko aktiivisuuteen tai vaatia vain vähän apua. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 300 m 5,0: Vamma, joka on riittävän vakava heikentääkseen koko päivittäistä toimintaa ja kykyä työskennellä koko päivän ilman erityistoimenpiteitä. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 200 m 5,5: Vamma on riittävän vakava estääkseen päivittäisen toiminnan. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 100 metriä. Multimodaaliset herätettyjen potentiaalien (mmEP) arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 (perustilanteesta), kuukaudessa 24 (perustilanteesta) ja kuukaudessa 36 (perustasosta) |
visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) ja motoristen herätepotentiaalien (MEP) yhdistelmä tai VEP:n, MEP:n ja somatosensoristen herätepotentiaalien (SSEP) yhdistelmä
|
|
primaarinen etenevä taudin kulku (PPMS)
MS-tauti, jonka sairaus on primäärisesti etenevä (PPMS) enintään 15 vuotta, EDSS: 2,0-6,5 EDSS: 6.0: Vaatii kävelyapuvälineen - keppi, kainalosauvat jne. - noin 100 metrin kävelyyn lepäämällä tai ilman 6.5: Vaatii kaksi kävelyapua - keppiparin, kainalosauvat jne. - noin 20 metrin kävelyyn ilman lepoa. Multimodaaliset herätettyjen potentiaalien (mmEP) arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 (perustilanteesta), kuukaudessa 24 (perustilanteesta) ja kuukaudessa 36 (perustasosta) |
visuaalisten herätepotentiaalien (VEP) ja motoristen herätepotentiaalien (MEP) yhdistelmä tai VEP:n, MEP:n ja somatosensoristen herätepotentiaalien (SSEP) yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP-summapisteen (Σ-EP) ja laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Logistista regressiomallia käytetään ennustamaan EDSS:n pahenemista, joka määritellään 1 pisteen muutoksella (0,5, jos EDSS on 5,5 tai suurempi) vuonna 3
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01818; me14Fuhr
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .