Validation des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) pour prédire la progression de la maladie dans la sclérose en plaques (SMSC)
Validation des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) pour prédire la progression de la maladie dans la sclérose en plaques : sous-étude au sein de la cohorte suisse de la sclérose en plaques (SMSC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, Suisse, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un syndrome cliniquement isolé (CIS) ou une SEP avec une évolution récurrente-rémittente (RRMS) ou une évolution primaire progressive de la maladie (PPMS) :
- CIS : EDSS <= 5,5 dans les six mois suivant le premier événement clinique
- RRMS précoce : EDSS : <= 3,5 évolution de la maladie de 5 à 10 ans
- RRMS tardif : EDSS : 2,0-5,5 évolution inclusive de la maladie de 5 à 15 ans
- PPMS : EDSS : 2.0-6.5 maladie inclusive jusqu'à 15 ans
- participation à la Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC)
- capacité mentale à coopérer
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool ou de substances
- maladie évolutive autre que la sclérose en plaques
- trouble psychiatrique nécessitant un traitement par un psychiatre
- les patients porteurs d'implants métalliques mobiles, par ex. stimulateur cardiaque, stents, stimulateurs cérébraux profonds, etc. ; (les patients avec des implants métalliques fixés à la mâchoire ou à l'os peuvent être inclus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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syndrome cliniquement isolé (SCI)
Sclérose en plaques (SEP) avec un syndrome cliniquement isolé (SCI) dans les six mois suivant le premier événement clinique. Les évaluations des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) auront lieu au départ, au mois 12 (à partir du départ), au mois 24 (à partir du départ) et au mois 36 (à partir du départ) |
combinaison de potentiels évoqués visuels (PEV) et de potentiels évoqués moteurs (MEP) ou la combinaison de PEV, MEP et de potentiels évoqués somato-sensoriels (SSEP)
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évolution précoce de la maladie récurrente-rémittente tardive (RRMS)
SEP avec évolution précoce de la maladie récurrente-rémittente (RRMS) </= 10 ans, échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) </= 3,5 EDSS : 1.0 : Aucune incapacité, signes minimes dans 1 système fonctionnel (FS) 1.5 : Aucun handicap, signes minimes dans plus d'un FS 2.0 : Handicap minimal dans un FS 2.5 : Handicap léger dans un FS ou handicap minimal dans deux FS 3.0 : Handicap modéré dans un FS ou handicap léger dans trois ou quatre FS. Pas de handicap à la marche 3.5 : Handicap modéré dans un FS et handicap plus que minime dans plusieurs autres. Aucune entrave à la marche. Les évaluations des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) auront lieu au départ, au mois 12 (à partir du départ), au mois 24 (à partir du départ) et au mois 36 (à partir du départ) |
combinaison de potentiels évoqués visuels (PEV) et de potentiels évoqués moteurs (MEP) ou la combinaison de PEV, MEP et de potentiels évoqués somato-sensoriels (SSEP)
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évolution tardive de la maladie récurrente-rémittente (RRMS)
SEP avec évolution tardive de la maladie récurrente-rémittente (SEP-RR tardive) de 5 à 15 ans, EDSS : 2,0-5,5 inclus EDSS : 4.0 : Handicap important mais autonome et plus et environ 12 heures par jour. Capable de marcher sans aide ni repos sur 500 m 4,5 : Handicap important mais debout une grande partie de la journée, capable de travailler une journée complète, peut autrement avoir une certaine limitation de l'activité complète ou nécessiter une assistance minimale. Capable de marcher sans aide ni repos sur 300 m 5,0 : Handicap suffisamment grave pour altérer l'ensemble des activités quotidiennes et la capacité de travailler une journée complète sans dispositions particulières. Capable de marcher sans aide ni repos sur 200 m 5.5 : Handicap suffisamment grave pour interdire les activités quotidiennes complètes. Capable de marcher sans aide ni repos sur 100m. Les évaluations des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) auront lieu au départ, au mois 12 (à partir du départ), au mois 24 (à partir du départ) et au mois 36 (à partir du départ) |
combinaison de potentiels évoqués visuels (PEV) et de potentiels évoqués moteurs (MEP) ou la combinaison de PEV, MEP et de potentiels évoqués somato-sensoriels (SSEP)
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évolution primaire progressive de la maladie (PPMS)
SEP avec une évolution primaire progressive de la maladie (PPMS) jusqu'à 15 ans, EDSS : 2,0-6,5 inclus EDSS : 6.0 : Nécessite une aide à la marche - canne, béquille, etc. - pour marcher environ 100 m avec ou sans repos 6.5 : Nécessite deux aides à la marche - paire de cannes, béquilles, etc. - pour marcher environ 20 m sans repos. Les évaluations des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) auront lieu au départ, au mois 12 (à partir du départ), au mois 24 (à partir du départ) et au mois 36 (à partir du départ) |
combinaison de potentiels évoqués visuels (PEV) et de potentiels évoqués moteurs (MEP) ou la combinaison de PEV, MEP et de potentiels évoqués somato-sensoriels (SSEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre EP-sum-score (Σ-EP) et l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 3 années
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un modèle de régression logistique sera utilisé pour prédire l'aggravation de l'EDSS défini par un changement de 1 point (0,5 si l'EDSS est de 5,5 ou plus) à l'année 3
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01818; me14Fuhr
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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