Validación de potenciales evocados multimodales (mmEP) para predecir la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple (SMSC)
Validación de los potenciales evocados multimodales (mmEP) para predecir la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple: subestudio dentro de la cohorte suiza de esclerosis múltiple (SMSC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva, Suiza
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, Suiza, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con un síndrome clínicamente aislado (CIS) o EM con recaída-remisión (RRMS) o un curso primario progresivo de la enfermedad (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 dentro de los seis meses del primer evento clínico
- RRMS temprano: EDSS: <= 3.5 curso de la enfermedad de 5 a 10 años
- RRMS tardío: EDSS: 2.0-5.5 curso de enfermedad inclusive de 5 a 15 años
- EMPP: EDSS: 2.0-6.5 curso de enfermedad inclusive hasta 15 años
- participación en el Estudio de Cohorte Suizo de Esclerosis Múltiple (SMSC)
- capacidad mental para cooperar
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol o sustancias
- enfermedad progresiva distinta de la esclerosis múltiple
- trastorno psiquiátrico que requiere un tratamiento por un psiquiatra
- pacientes con implantes metálicos móviles, p. marcapasos, stents, estimuladores cerebrales profundos, etc.; (pueden incluirse pacientes con implantes metálicos fijados a la mandíbula o al hueso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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síndrome clínicamente aislado (CIS)
Esclerosis múltiple (EM) con un síndrome clínicamente aislado (CIS) dentro de los seis meses posteriores al primer evento clínico. Las evaluaciones de los potenciales evocados multimodales (mmEP) se realizarán al inicio, en el mes 12 (desde el inicio), en el mes 24 (desde el inicio) y en el mes 36 (desde el inicio) |
combinación de potenciales evocados visuales (VEP) y potenciales evocados motores (MEP) o la combinación de VEP, MEP y potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
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curso tardío de la enfermedad con recaídas y remisiones tempranas (RRMS, por sus siglas en inglés)
EM con curso temprano de la enfermedad remitente-recurrente (RRMS) </= 10 años, escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) </= 3,5 EDSS: 1.0: Sin discapacidad, signos mínimos en 1 Sistema funcional (FS) 1.5: Sin discapacidad, signos mínimos en más de un FS 2.0: Discapacidad mínima en un FS 2.5: Discapacidad leve en un FS o discapacidad mínima en dos FS 3.0: Discapacidad moderada en un FS, o discapacidad leve en tres o cuatro FS. Sin impedimento para caminar 3.5: discapacidad moderada en un FS y más que una discapacidad mínima en varios otros. Sin impedimento para Caminar. Las evaluaciones de los potenciales evocados multimodales (mmEP) se realizarán al inicio, en el mes 12 (desde el inicio), en el mes 24 (desde el inicio) y en el mes 36 (desde el inicio) |
combinación de potenciales evocados visuales (VEP) y potenciales evocados motores (MEP) o la combinación de VEP, MEP y potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
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curso tardío de la enfermedad con recaídas y remisiones tardías (EMRR)
EM con evolución tardía de la enfermedad remitente-recurrente (EMRR tardía) de 5 a 15 años, EDSS: 2,0-5,5 inclusive EDSS: 4.0: Discapacidad importante pero autosuficiente y hasta unas 12 horas al día. Capaz de caminar sin ayuda o descansar durante 500 m 4.5: Discapacidad significativa pero está de pie la mayor parte del día, capaz de trabajar un día completo, de lo contrario puede tener alguna limitación de actividad completa o requerir asistencia mínima. Capaz de caminar sin ayuda o descanso durante 300 m 5.0: Discapacidad lo suficientemente grave como para afectar las actividades diarias completas y la capacidad de trabajar un día completo sin disposiciones especiales. Capaz de caminar sin ayuda o descanso durante 200 m 5.5: Discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas. Capaz de caminar sin ayuda ni descanso durante 100 m. Las evaluaciones de los potenciales evocados multimodales (mmEP) se realizarán al inicio, en el mes 12 (desde el inicio), en el mes 24 (desde el inicio) y en el mes 36 (desde el inicio) |
combinación de potenciales evocados visuales (VEP) y potenciales evocados motores (MEP) o la combinación de VEP, MEP y potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
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Curso primario de enfermedad progresiva (PPMS)
EM con un curso de enfermedad progresiva primaria (PPMS) hasta 15 años, EDSS: 2.0-6.5 inclusive EDSS: 6.0: Requiere una ayuda para caminar - bastón, muletas, etc. - para caminar unos 100 m con o sin descanso 6.5: Requiere dos ayudas para caminar - un par de bastones, muletas, etc. - para caminar unos 20 m sin descansar. Las evaluaciones de los potenciales evocados multimodales (mmEP) se realizarán al inicio, en el mes 12 (desde el inicio), en el mes 24 (desde el inicio) y en el mes 36 (desde el inicio) |
combinación de potenciales evocados visuales (VEP) y potenciales evocados motores (MEP) o la combinación de VEP, MEP y potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de EP-sum-score (Σ-EP) y la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizará un modelo de regresión logística para predecir el empeoramiento en EDSS definido por un cambio de 1 punto (0,5 si EDSS es 5,5 o superior) en el año 3
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01818; me14Fuhr
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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