Validatie van Multimodal Evoked Potentials (mmEP) voor het voorspellen van ziekteprogressie bij multiple sclerose (SMSC)
Validatie van Multimodal Evoked Potentials (mmEP) voor het voorspellen van ziekteprogressie bij multiple sclerose: substudie binnen het Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of MS met een relapsing-remitting (RRMS) of een primair progressief ziekteverloop (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 binnen zes maanden na eerste klinische gebeurtenis
- vroege RRMS: EDSS: <= 3,5 ziekteverloop van 5 tot 10 jaar
- late RRMS: EDSS: 2.0-5.5 inclusief ziekteverloop van 5 tot 15 jaar
- PPMS: EDSS: 2.0-6.5 inclusief ziekteverloop tot 15 jaar
- deelname aan de Zwitserse Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC)
- mentaal vermogen om samen te werken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- alcohol- of middelenmisbruik
- andere progressieve ziekte dan multiple sclerose
- psychiatrische stoornis waarvoor behandeling door een psychiater nodig is
- patiënten met beweegbare metalen implantaten, b.v. pacemaker, stents, diepe hersenstimulatoren enz. (patiënten met kaak- of botgefixeerde metalen implantaten kunnen worden opgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
Multiple sclerose (MS) met een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) binnen zes maanden na de eerste klinische gebeurtenis. Multimodale evoked potentials (mmEP) beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, maand 12 (vanaf baseline), maand 24 (vanaf baseline) en maand 36 (vanaf baseline) |
combinatie van visual evoked potentials (VEP) en motor evoked potentials (MEP) of de combinatie van VEP, MEP en somato-sensory evoked potentials (SSEP)
|
|
vroeg relapsing-remitting laat ziekteverloop (RRMS)
MS met relapsing-remitting vroeg ziekteverloop (RRMS) </= 10 jaar, Expanded Disability Status Scale (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: Geen handicap, minimale tekenen in 1 functioneel Systeem (FS) 1.5: Geen handicap, minimale symptomen bij meer dan één FS 2.0: Minimale handicap bij één FS 2.5: Lichte handicap bij één FS of minimale handicap bij twee FS 3.0: Matige handicap bij één FS, of lichte handicap bij drie of vier FS. Geen beperking van lopen 3.5: Matige handicap bij één FS en meer dan minimale handicap bij verschillende andere. Geen beperking van het lopen. Multimodale evoked potentials (mmEP) beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, maand 12 (vanaf baseline), maand 24 (vanaf baseline) en maand 36 (vanaf baseline) |
combinatie van visual evoked potentials (VEP) en motor evoked potentials (MEP) of de combinatie van VEP, MEP en somato-sensory evoked potentials (SSEP)
|
|
laat relapsing-remitting laat ziekteverloop (RRMS)
MS met relapsing-remitting laat ziekteverloop (late RRMS) van 5 tot 15 jaar, EDSS: 2,0-5,5 inclusief EDSS: 4.0: Aanzienlijke handicap maar zelfredzaam en op en ongeveer 12 uur per dag. In staat om 500 meter te lopen zonder hulp of rust 4.5: Aanzienlijke handicap maar een groot deel van de dag in de weer, in staat om een hele dag te werken, kan anderszins enige beperking van volledige activiteit hebben of minimale hulp nodig hebben. In staat om zonder hulp te lopen of 300 meter te rusten 5.0: handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren en het vermogen om een hele dag te werken zonder speciale voorzieningen. In staat om zonder hulp te lopen of 200 meter te rusten 5.5: Beperking ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten uit te sluiten. In staat om zonder hulp te lopen of 100 meter te rusten. Multimodale evoked potentials (mmEP) beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, maand 12 (vanaf baseline), maand 24 (vanaf baseline) en maand 36 (vanaf baseline) |
combinatie van visual evoked potentials (VEP) en motor evoked potentials (MEP) of de combinatie van VEP, MEP en somato-sensory evoked potentials (SSEP)
|
|
primair progressief ziekteverloop (PPMS)
MS met een primair progressief ziekteverloop (PPMS) tot 15 jaar, EDSS: 2,0-6,5 inclusief EDSS: 6.0: Vereist een loophulpmiddel - wandelstok, kruk, enz. - om ongeveer 100 meter te lopen met of zonder rust 6.5: Vereist twee loophulpmiddelen - paar wandelstokken, krukken, enz. - om ongeveer 20 meter te lopen zonder te rusten. Multimodale evoked potentials (mmEP) beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, maand 12 (vanaf baseline), maand 24 (vanaf baseline) en maand 36 (vanaf baseline) |
combinatie van visual evoked potentials (VEP) en motor evoked potentials (MEP) of de combinatie van VEP, MEP en somato-sensory evoked potentials (SSEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van EP-somscore (Σ-EP) en de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om verslechtering van EDSS te voorspellen, gedefinieerd door een verandering van 1 punt (0,5 als EDSS 5,5 of hoger is) in jaar 3
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01818; me14Fuhr
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .