Convalida dei potenziali evocati multimodali (mmEP) per la previsione della progressione della malattia nella sclerosi multipla (SMSC)
Convalida dei potenziali evocati multimodali (mmEP) per la previsione della progressione della malattia nella sclerosi multipla: sottostudio all'interno della Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Geneva, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, Svizzera, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS) o SM con decorso recidivante-remittente (RRMS) o malattia primaria progressiva (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 entro sei mesi dal primo evento clinico
- SMRR precoce: EDSS: <= 3,5 decorso della malattia da 5 a 10 anni
- SMRR tardivo: EDSS: 2,0-5,5 incluso decorso della malattia da 5 a 15 anni
- PPMS: EDSS: 2.0-6.5 incluso decorso della malattia fino a 15 anni
- partecipazione allo Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC)
- capacità mentale di cooperare
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- abuso di alcol o sostanze
- malattia progressiva diversa dalla sclerosi multipla
- disturbo psichiatrico che richiede un trattamento da parte di uno psichiatra
- pazienti con impianti metallici mobili, ad es. pace-maker, stent, stimolatori cerebrali profondi ecc. (possono essere inclusi pazienti con impianti metallici mascellari o fissati all'osso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sindrome clinicamente isolata (CIS)
Sclerosi multipla (SM) con sindrome clinicamente isolata (CIS) entro sei mesi dal primo evento clinico. Le valutazioni dei potenziali evocati multimodali (mmEP) si svolgeranno al basale, al mese 12 (dal basale), al mese 24 (dal basale) e al mese 36 (dal basale) |
combinazione di potenziali evocati visivi (VEP) e potenziali evocati motori (MEP) o la combinazione di VEP, MEP e potenziali evocati somato-sensoriali (SSEP)
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decorso tardivo precoce recidivante-remittente (SMRR)
SM con decorso precoce di malattia recidivante-remittente (RRMS) </= 10 anni, Expanded Disability Status Scale (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: nessuna disabilità, segni minimi in 1 sistema funzionale (FS) 1.5: Nessuna disabilità, segni minimi in più di una FS 2.0: Disabilità minima in una FS 2.5: Disabilità lieve in una FS o disabilità minima in due FS 3.0: Disabilità moderata in una FS o disabilità lieve in tre o quattro FS. Nessuna compromissione della deambulazione 3.5: Disabilità moderata in una FS e disabilità più che minima in molte altre. Nessuna compromissione della deambulazione. Le valutazioni dei potenziali evocati multimodali (mmEP) si svolgeranno al basale, al mese 12 (dal basale), al mese 24 (dal basale) e al mese 36 (dal basale) |
combinazione di potenziali evocati visivi (VEP) e potenziali evocati motori (MEP) o la combinazione di VEP, MEP e potenziali evocati somato-sensoriali (SSEP)
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decorso tardivo di malattia recidivante-remittente (SMRR)
SM con decorso tardivo recidivante-remittente (SMRR tardiva) da 5 a 15 anni, EDSS: 2,0-5,5 inclusi EDSS: 4.0: Disabilità significativa ma autosufficiente e fino a circa 12 ore al giorno. In grado di camminare senza aiuto o riposarsi per 500 m 4.5: Disabilità significativa ma in piedi per gran parte della giornata, in grado di lavorare un'intera giornata, può altrimenti avere qualche limitazione della piena attività o richiedere assistenza minima. In grado di camminare senza aiuto o riposare per 300 m 5.0: disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete e la capacità di lavorare un'intera giornata senza disposizioni speciali. In grado di camminare senza aiuto o riposo per 200 m 5.5: Disabilità abbastanza grave da precludere le attività quotidiane complete. In grado di camminare senza aiuto o riposare per 100 m. Le valutazioni dei potenziali evocati multimodali (mmEP) si svolgeranno al basale, al mese 12 (dal basale), al mese 24 (dal basale) e al mese 36 (dal basale) |
combinazione di potenziali evocati visivi (VEP) e potenziali evocati motori (MEP) o la combinazione di VEP, MEP e potenziali evocati somato-sensoriali (SSEP)
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decorso della malattia primaria progressiva (PPMS)
SM con decorso di malattia primaria progressiva (PPMS) fino a 15 anni, EDSS: 2,0-6,5 inclusi EDSS: 6.0: richiede un ausilio per la deambulazione - bastone, stampella, ecc. - per camminare per circa 100 m con o senza riposo 6.5: richiede due ausili per la deambulazione - un paio di bastoni, stampelle, ecc. - per camminare per circa 20 m senza riposarsi. Le valutazioni dei potenziali evocati multimodali (mmEP) si svolgeranno al basale, al mese 12 (dal basale), al mese 24 (dal basale) e al mese 36 (dal basale) |
combinazione di potenziali evocati visivi (VEP) e potenziali evocati motori (MEP) o la combinazione di VEP, MEP e potenziali evocati somato-sensoriali (SSEP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra EP-sum-score (Σ-EP) e Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 3 anni
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il modello di regressione logistica verrà utilizzato per prevedere il peggioramento dell'EDSS definito da una variazione di 1 punto (0,5 se EDSS è 5,5 o superiore) all'anno 3
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01818; me14Fuhr
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