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Validierung von multimodal evozierten Potenzialen (mmEP) zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Multipler Sklerose (SMSC)

25. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Validierung von multimodal evozierten Potenzialen (mmEP) zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Multipler Sklerose: Teilstudie innerhalb der Schweizer Multiple-Sklerose-Kohorte (SMSC)

Die Nützlichkeit von multimodal evozierten Potenzialen (mmEP) zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und zur Vorhersage des Fortschreitens in verschiedenen Stadien der Multiplen Sklerose (MS) wird untersucht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MS-Patienten, die an der Swiss Multiple Sclerosis Cohort Study (SMSC) teilnehmen, unabhängig von MS-spezifischer Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines klinisch isolierten Syndroms (CIS) oder MS mit schubförmig remittierendem (RRMS) oder primär progredientem Krankheitsverlauf (PPMS):
  • CIS: EDSS <= 5,5 innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten klinischen Ereignis
  • frühe RRMS: EDSS: <= 3,5 Krankheitsverlauf von 5 bis 10 Jahren
  • späte RRMS: EDSS: 2,0-5,5 inklusive Krankheitsverlauf von 5 bis 15 Jahren
  • PPMS: EDSS: 2,0-6,5 inklusive Krankheitsverlauf bis 15 Jahre
  • Teilnahme an der Schweizerischen Multiple-Sklerose-Kohortenstudie (SMSC)
  • geistige Fähigkeit zur Zusammenarbeit
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • andere fortschreitende Krankheit als Multiple Sklerose
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung durch einen Psychiater erfordert
  • Patienten mit beweglichen Metallimplantaten, z. Herzschrittmacher, Stents, Tiefenhirnstimulatoren etc.; (Patienten mit kiefer- oder knochenfixierten Metallimplantaten können einbezogen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
klinisch isoliertes Syndrom (CIS)

Multiple Sklerose (MS) mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten klinischen Ereignis.

Bewertungen der multimodalen evozierten Potenziale (mmEP) werden zu Studienbeginn, Monat 12 (ab Studienbeginn), Monat 24 (ab Studienbeginn) und Monat 36 (ab Studienbeginn) durchgeführt.
Diagnosetest: multimodal evozierte Potenziale (mmEP)
Kombination aus visuell evozierten Potentialen (VEP) und motorisch evozierten Potentialen (MEP) oder die Kombination aus VEP, MEP und somatosensorisch evozierten Potentialen (SSEP)
früher schubförmig remittierender später Krankheitsverlauf (RRMS)

MS mit schubförmig remittierendem frühen Krankheitsverlauf (RRMS) </= 10 Jahre, Expanded Disability Status Scale (EDSS) </=3,5

EDSS:

1.0: Keine Behinderung, minimale Zeichen in 1 Funktionssystem (FS) 1.5: Keine Behinderung, minimale Anzeichen in mehr als einem FS 2.0: Minimale Behinderung in einem FS 2.5: Leichte Behinderung in einem FS oder minimale Behinderung in zwei FS 3.0: Mittlere Behinderung in einem FS oder leichte Behinderung in drei oder vier FS. Keine Beeinträchtigung beim Gehen 3.5: Mäßige Behinderung in einem FS und mehr als minimale Behinderung in mehreren anderen. Keine Beeinträchtigung beim Gehen.

Bewertungen der multimodalen evozierten Potenziale (mmEP) werden zu Studienbeginn, Monat 12 (ab Studienbeginn), Monat 24 (ab Studienbeginn) und Monat 36 (ab Studienbeginn) durchgeführt.
Diagnosetest: multimodal evozierte Potenziale (mmEP)
Kombination aus visuell evozierten Potentialen (VEP) und motorisch evozierten Potentialen (MEP) oder die Kombination aus VEP, MEP und somatosensorisch evozierten Potentialen (SSEP)
später schubförmig remittierender später Krankheitsverlauf (RRMS)

MS mit schubförmig remittierendem Spätverlauf (späte RRMS) von 5 bis 15 Jahren, EDSS: 2,0–5,5 einschließlich

EDSS:

4.0: Erhebliche Behinderung, aber autark und leistungsfähig und etwa 12 Stunden am Tag. Kann 500 m ohne Hilfe gehen oder sich ausruhen 4.5: Erhebliche Behinderung, aber den größten Teil des Tages auf den Beinen, kann den ganzen Tag arbeiten, hat ansonsten möglicherweise eine gewisse Einschränkung der vollen Aktivität oder benötigt nur minimale Unterstützung. Kann 300 m ohne Hilfe gehen oder sich ausruhen. 5.0: Behinderung, die so schwer ist, dass sie alle täglichen Aktivitäten und die Fähigkeit, einen ganzen Tag ohne besondere Vorkehrungen zu arbeiten, beeinträchtigt. Kann ohne Hilfe oder Ruhe 200 m gehen 5.5: Die Behinderung ist so schwer, dass sie alle täglichen Aktivitäten ausschließt. Kann 100 m ohne Hilfe gehen oder sich ausruhen.

Bewertungen der multimodalen evozierten Potenziale (mmEP) werden zu Studienbeginn, Monat 12 (ab Studienbeginn), Monat 24 (ab Studienbeginn) und Monat 36 (ab Studienbeginn) durchgeführt.
Diagnosetest: multimodal evozierte Potenziale (mmEP)
Kombination aus visuell evozierten Potentialen (VEP) und motorisch evozierten Potentialen (MEP) oder die Kombination aus VEP, MEP und somatosensorisch evozierten Potentialen (SSEP)
primär progredienter Krankheitsverlauf (PPMS)

MS mit primär progressivem Krankheitsverlauf (PPMS) bis zu 15 Jahren, EDSS: 2,0–6,5 einschließlich

EDSS:

6.0: Benötigt eine Gehhilfe – Stock, Krücke usw. – um etwa 100 m mit oder ohne Pause zu gehen. 6.5: Benötigt zwei Gehhilfen – ein Paar Stöcke, Krücken usw. – um etwa 20 m ohne Pause zu gehen.

Bewertungen der multimodalen evozierten Potenziale (mmEP) werden zu Studienbeginn, Monat 12 (ab Studienbeginn), Monat 24 (ab Studienbeginn) und Monat 36 (ab Studienbeginn) durchgeführt.
Diagnosetest: multimodal evozierte Potenziale (mmEP)
Kombination aus visuell evozierten Potentialen (VEP) und motorisch evozierten Potentialen (MEP) oder die Kombination aus VEP, MEP und somatosensorisch evozierten Potentialen (SSEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von EP-Summen-Score (Σ-EP) und Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um eine Verschlechterung des EDSS vorherzusagen, definiert durch eine 1-Punkt-Änderung (0,5, wenn der EDSS 5,5 oder höher ist) im Jahr 3
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01818; me14Fuhr

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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