A multimodális kiváltott potenciálok (mmEP) validálása a betegség progressziójának előrejelzésére szklerózis multiplexben (SMSC)
A multimodális kiváltott potenciálok (mmEP) validálása a betegség progressziójának előrejelzésére szklerózis multiplexben: Altanulmány a svájci szklerózis multiplex kohorszban (SMSC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
Geneva, Svájc
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Svájc, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag izolált szindrómával (CIS) vagy relapszus-remittáló (RRMS) vagy primer progresszív betegség lefolyású (PPMS) SM-vel diagnosztizáltak:
- CIS: EDSS <= 5,5 az első klinikai eseményt követő hat hónapon belül
- korai RRMS: EDSS: <= 3,5 betegség lefolyása 5-10 évig
- késői RRMS: EDSS: 2,0-5,5 inkluzív betegség lefolyása 5-15 évig
- PPMS: EDSS: 2,0-6,5 inkluzív betegség lefolyása 15 évig
- részvétel a svájci szklerózis multiplex kohorszvizsgálatban (SMSC)
- mentális együttműködési képesség
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- a szklerózis multiplextől eltérő progresszív betegség
- pszichiátriai rendellenesség, amely pszichiáter kezelését igényli
- mozgatható fém implantátummal rendelkező betegek, pl. pacemaker, sztentek, mély agyi stimulátorok stb.; (állkapocs- vagy csontrögzített fém implantátummal rendelkező betegek is szerepelhetnek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
klinikailag izolált szindróma (CIS)
Sclerosis multiplex (MS) klinikailag izolált szindrómával (CIS) az első klinikai eseményt követő hat hónapon belül. A multimodális kiváltott potenciálok (mmEP) értékelésére az alapvonalon, a 12. hónapban (alapvonaltól számítva), a 24. hónapban (a kiindulási állapottól) és a 36. hónapban (alapvonaltól számítva) kerül sor. |
vizuális kiváltott potenciálok (VEP) és motoros kiváltott potenciálok (MEP) kombinációja vagy VEP, MEP és szomato-szenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) kombinációja
|
|
korai kiújuló-remittáló késői betegség lefolyása (RRMS)
Relapszus-remittáló korai betegség lefolyású SM (RRMS) </= 10 év, kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) </=3,5 EDSS: 1.0: Nincs rokkantság, minimális jelek 1 működő rendszerben (FS) 1.5: Nincs rokkantság, minimális jelek több mint egy FS 2.0-ban: Minimális rokkantság egy FS 2.5-ben: Enyhe rokkantság egy FS-ben vagy minimális rokkantság két FS 3.0-ban: Közepes rokkantság egy FS-ben, vagy enyhe fogyatékosság három vagy négy FS-ben. Nincs károsodás a Walking 3.5-ben: Közepes fogyatékosság az egyik FS-ben, és több mint minimális fogyatékosság több másikban. A járásban nincs károsodás. A multimodális kiváltott potenciálok (mmEP) értékelésére az alapvonalon, a 12. hónapban (alapvonaltól számítva), a 24. hónapban (a kiindulási állapottól) és a 36. hónapban (alapvonaltól számítva) kerül sor. |
vizuális kiváltott potenciálok (VEP) és motoros kiváltott potenciálok (MEP) kombinációja vagy VEP, MEP és szomato-szenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) kombinációja
|
|
késői relapszus-remittáló késői betegség lefolyása (RRMS)
5-15 éves relapszus-remittáló késői lefolyású SM (késői RRMS), EDSS: 2,0-5,5 EDSS: 4.0: Jelentős fogyatékosság, de önellátó és magasabb, és körülbelül napi 12 óra. Képes segély nélkül járni vagy 500 métert pihenni 4,5: Jelentős fogyatékosság, de a nap nagy részében, képes egy teljes napot dolgozni, egyébként a teljes tevékenység korlátozott lehet, vagy minimális segítségre van szükség. Képes segély nélkül járni vagy 300 métert pihenni 5,0: Elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet és a teljes napi munkavégzés képességét rontja különleges rendelkezések nélkül. Képes segítség nélkül járni vagy 200 métert pihenni 5,5: Elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy kizárja a teljes napi tevékenységet. Képes segítség nélkül járni vagy 100 métert pihenni. A multimodális kiváltott potenciálok (mmEP) értékelésére az alapvonalon, a 12. hónapban (alapvonaltól számítva), a 24. hónapban (a kiindulási állapottól) és a 36. hónapban (alapvonaltól számítva) kerül sor. |
vizuális kiváltott potenciálok (VEP) és motoros kiváltott potenciálok (MEP) kombinációja vagy VEP, MEP és szomato-szenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) kombinációja
|
|
elsődleges progresszív betegség lefolyása (PPMS)
SM primer progresszív lefolyású (PPMS) 15 éves korig, EDSS: 2,0-6,5 EDSS: 6.0: Járást segítő eszköz szükséges - bot, mankó stb. - kb. 100 m gyalogláshoz pihenéssel vagy anélkül 6.5: Két járást segítő eszköz szükséges - pár bot, mankó stb. - kb. 20 méter pihenéshez. A multimodális kiváltott potenciálok (mmEP) értékelésére az alapvonalon, a 12. hónapban (alapvonaltól számítva), a 24. hónapban (a kiindulási állapottól) és a 36. hónapban (alapvonaltól számítva) kerül sor. |
vizuális kiváltott potenciálok (VEP) és motoros kiváltott potenciálok (MEP) kombinációja vagy VEP, MEP és szomato-szenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EP-sum-score (Σ-EP) és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) korrelációja
Időkeret: 3 év
|
logisztikus regressziós modellt használnak az EDSS rosszabbodásának előrejelzésére, amelyet 1 pontos változás (0,5, ha az EDSS 5,5 vagy magasabb) határoz meg a 3. évben.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01818; me14Fuhr
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada