Walidacja multimodalnych potencjałów wywołanych (mmEP) do przewidywania postępu choroby w stwardnieniu rozsianym (SMSC)
Walidacja multimodalnych wywołanych potencjałów (mmEP) do przewidywania postępu choroby w stwardnieniu rozsianym: badanie częściowe w szwajcarskiej kohorcie stwardnienia rozsianego (SMSC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
Geneva, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano klinicznie izolowany zespół (CIS) lub stwardnienie rozsiane z rzutowo-remisyjną (RRMS) lub pierwotnie postępującą postacią choroby (PPMS):
- CIS: EDSS <= 5,5 w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego zdarzenia klinicznego
- wczesny RRMS: EDSS: <= 3,5 przebieg choroby od 5 do 10 lat
- późny RRMS: EDSS: 2,0-5,5 włącznie przebieg choroby od 5 do 15 lat
- PPMS: EDSS: 2,0-6,5 łącznie z przebiegiem choroby do 15 lat
- udział w Szwajcarskim badaniu kohortowym stwardnienia rozsianego (SMSC)
- zdolność umysłowa do współpracy
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- postępująca choroba inna niż stwardnienie rozsiane
- zaburzenie psychiczne wymagające leczenia przez psychiatrę
- pacjenci z ruchomymi metalowymi implantami, np. rozrusznik serca, stenty, głębokie stymulatory mózgu itp.; (można uwzględnić pacjentów z metalowymi implantami mocowanymi w szczęce lub kości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół izolowany klinicznie (CIS)
Stwardnienie rozsiane (SM) z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego zdarzenia klinicznego. Oceny multimodalnych potencjałów wywołanych (mmEP) będą miały miejsce na początku badania, w 12. miesiącu (od początku), w 24. miesiącu (od początku) i w 36. miesiącu (od początku) |
połączenie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) lub połączenie VEP, MEP i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
|
|
wczesny rzutowo-remisyjny późny przebieg choroby (RRMS)
Stwardnienie rozsiane z rzutowo-remisyjnym wczesnym przebiegiem choroby (RRMS) </= 10 lat, Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) </= 3,5 EDSS: 1,0: Brak niepełnosprawności, minimalne oznaki w 1 układzie funkcjonalnym (FS) 1,5: Brak niepełnosprawności, minimalne objawy w więcej niż jednym FS 2.0: Minimalna niepełnosprawność w jednym FS 2.5: Niepełnosprawność w stopniu lekkim w jednym FS lub minimalna niepełnosprawność w dwóch FS 3.0: Umiarkowana niepełnosprawność w jednym FS lub lekka niepełnosprawność w 3 lub 4 FS. Brak upośledzenia Chodzenia 3,5: Umiarkowana niepełnosprawność w jednym FS i więcej niż minimalna niepełnosprawność w kilku innych. Brak upośledzenia chodzenia. Oceny multimodalnych potencjałów wywołanych (mmEP) będą miały miejsce na początku badania, w 12. miesiącu (od początku), w 24. miesiącu (od początku) i w 36. miesiącu (od początku) |
połączenie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) lub połączenie VEP, MEP i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
|
|
Późno rzutowo-remisyjny późny przebieg choroby (RRMS)
Stwardnienie rozsiane z rzutowo-remisyjnym późnym przebiegiem choroby (późne RRMS) od 5 do 15 lat, EDSS: 2,0-5,5 włącznie EDSS: 4.0: Znacząca niepełnosprawność, ale samowystarczalny i sprawny, około 12 godzin dziennie. Zdolny do chodzenia bez pomocy lub odpoczynku przez 500 m 4,5: Znacząca niepełnosprawność, ale poruszanie się przez większą część dnia, zdolny do pracy przez cały dzień, w przeciwnym razie może mieć pewne ograniczenia pełnej aktywności lub wymagać minimalnej pomocy. Zdolny do chodzenia bez pomocy lub odpoczynku przez 300 m 5.0: Niepełnosprawność na tyle poważna, że upośledza pełną codzienną aktywność i zdolność do pracy przez cały dzień bez specjalnych środków. Zdolny do chodzenia bez pomocy lub odpoczynku przez 200 m 5.5: Niepełnosprawność na tyle poważna, że uniemożliwia pełną codzienną aktywność. Potrafi chodzić bez pomocy lub odpoczynku przez 100 m. Oceny multimodalnych potencjałów wywołanych (mmEP) będą miały miejsce na początku badania, w 12. miesiącu (od początku), w 24. miesiącu (od początku) i w 36. miesiącu (od początku) |
połączenie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) lub połączenie VEP, MEP i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
|
|
pierwotnie postępujący przebieg choroby (PPMS)
SM z pierwotnie postępującym przebiegiem choroby (PPMS) do 15 lat, EDSS: 2,0-6,5 włącznie EDSS: 6.0: Wymaga pomocy w chodzeniu - laski, kuli itp. - aby przejść około 100m z odpoczynkiem lub bez 6.5: Wymaga dwóch pomocy w chodzeniu - pary lasek, kul itp. - aby przejść około 20m bez odpoczynku. Oceny multimodalnych potencjałów wywołanych (mmEP) będą miały miejsce na początku badania, w 12. miesiącu (od początku), w 24. miesiącu (od początku) i w 36. miesiącu (od początku) |
połączenie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) lub połączenie VEP, MEP i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja EP-sum-score (Σ-EP) i Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
model regresji logistycznej zostanie zastosowany do przewidywania pogorszenia EDSS określonego przez zmianę o 1 punkt (0,5, jeśli EDSS wynosi 5,5 lub więcej) w roku 3
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Fuhr, Prof., Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hardmeier M, Schlaeger R, Lascano AM, Toffolet L, Schindler C, Gobbi C, Lalive P, Kuhle J, Kappos L, Fuhr P. Prognostic biomarkers in primary progressive multiple sclerosis: Validating and scrutinizing multimodal evoked potentials. Clin Neurophysiol. 2022 May;137:152-158. doi: 10.1016/j.clinph.2022.02.019. Epub 2022 Mar 7.
- Hardmeier M, Fuhr P. Multimodal Evoked Potentials as Candidate Prognostic and Response Biomarkers in Clinical Trials of Multiple Sclerosis. J Clin Neurophysiol. 2021 May 1;38(3):171-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000723.
- Hardmeier M, Schindler C, Kuhle J, Fuhr P. Validation of Quantitative Scores Derived From Motor Evoked Potentials in the Assessment of Primary Progressive Multiple Sclerosis: A Longitudinal Study. Front Neurol. 2020 Jul 24;11:735. doi: 10.3389/fneur.2020.00735. eCollection 2020.
- Hardmeier M, Jacques F, Albrecht P, Bousleiman H, Schindler C, Leocani L, Fuhr P. Multicentre assessment of motor and sensory evoked potentials in multiple sclerosis: reliability and implications for clinical trials. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 May 1;5(2):2055217319844796. doi: 10.1177/2055217319844796. eCollection 2019 Apr-Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01818; me14Fuhr
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .