患者の抜管後の自動フロー酸素滴定に関連する高流量酸素対非侵襲的換気 (RespiFLOW)
2020年11月9日 更新者：University Hospital, Toulouse
呼吸器リスクのある患者における抜管後の自動フロー酸素滴定（AFOT）に関連する高流量酸素（HFO）対非侵襲的換気（NIV）：非劣性前向き比較研究
抜管は、予定されていたとしても再挿管のリスクが高く、出血の最良の状態にとどまります。 慢性閉塞性疾患の主な研究における再挿管率は 20% に達し、特に集中治療室での死亡率の上昇、機械換気下での肺炎の増加、および入院期間の延長に関連しています。
この状況での NIV の場所はまだ評価中です。 最近のメタアナリシスでは、COPD の抜管後に NIV を使用すると再挿管率が低下することが示されています。
HFO は、その特性 (高流量の酸素、加湿、および熱) のおかげで、この集団の換気離乳に役立つ可能性があります。 高濃度マスクを使用した従来の酸素療法と比較して、HFO は効率的で忍容性が高いようです。 最近の研究では、再挿管のリスクが高い患者の抜管後、HFO は NVI に劣らないことが示されています。
さらに、低換気のリスクがあるこの患者の低酸素血症と高炭酸ガス血症を避けるために、抜管後の酸素化を最適化する必要があります。 AFOTの場所は、各患者に適応した酸素の流れを提供することにより、血行を改善する可能性があります。
治験責任医師は、抜管後の HFO が AFOT を併用した NIV と同等の効果と耐容性があるというこの研究の仮説を選択します。
調査の概要
詳細な説明
最近のメタアナリシスでは、閉塞性慢性気管支炎の抜管後に NIV を使用すると、再挿管率が低下するようであることが示されています。
高流量酸素は、その特性 (高流量の酸素、加湿、および熱) のおかげで、この集団の換気ウィーニングに役立つ可能性があります。 高濃度マスクを使用した従来の酸素療法と比較して、高流量酸素療法は効率的で忍容性が高いようです。 最近の研究では、再挿管のリスクが高い患者の抜管後、高流量酸素は非侵襲的換気に劣らないことが示されています。
さらに、低換気のリスクがあるこの患者の低酸素血症と高炭酸ガス血症を避けるために、抜管後の酸素化を最適化する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31049
- CHU Larrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抜管が予定されているときに、呼吸器疾患が疑われる、または証明された患者（COPD、喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症、間質性肺炎、閉塞性呼吸不全、拘束性呼吸不全）。
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保険加入患者
除外基準:
- 妊婦
- 終末抜管
- 挿管前の自宅でのNIV（気道陽圧継続の非除外：CPAP）
- 気管切開
- 受託者、後見人、または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイフロー酸素 (HFO)
HFO は、空気と酸素の混合栓です。
FiO2 を制御し、制御された高流量空気を 60/min まで生成できます。
空気と酸素が混合され、加温され、加湿され、大径の鼻カニューレへの加温一脚吸気回路によって患者に供給されます。
有効期限は無料です。
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HFO は、空気と酸素の混合栓です。
FiO2 を制御し、制御された高流量空気を 60/min まで生成できます。
空気と酸素が混合され、加温され、加湿され、大径の鼻カニューレへの加温一脚吸気回路によって患者に供給されます。
有効期限は無料です。
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気 (NIV)
NIV は、抜管後にすでに評価されています。
この技術は現在、抜管後の毎日の統合処理で使用されています。これは、呼吸作業を支援する 2 つのレベルの圧力で人工呼吸器を支援するためです。
自動フロー酸素滴定を追加することで、患者の酸素化を最適化し、介護者の作業負荷を軽減できます
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NIV は、抜管後にすでに評価されています。
この技術は現在、抜管後の毎日の統合処理で使用されています。これは、呼吸作業を支援する 2 つのレベルの圧力で人工呼吸器を支援するためです。
自動フロー酸素滴定を追加すると、患者の酸素化が最適化され、介護者の作業負荷が軽減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果: 各陽性の耐性
時間枠：時間 0
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快適性尺度 (0 から 100 まで: 0 は完全に不快 - 100 : 快適)
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時間 0
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主要な結果: 各陽性の耐性
時間枠：時間 6
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快適性尺度 (0 から 100 まで: 0 は完全に不快 - 100 : 快適)
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時間 6
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主要な結果: 各陽性の耐性
時間枠：時間 24
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快適性尺度 (0 から 100 まで: 0 は完全に不快 - 100 : 快適)
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時間 24
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主要な結果: 各陽性の耐性
時間枠：時間 48
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快適性尺度 (0 から 100 まで: 0 は完全に不快 - 100 : 快適)
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時間 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルグの呼吸困難スケール
時間枠：時間 6
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運動中の努力の知覚の定量的尺度である呼吸困難スコア。
測定値は、さまざまな感謝の言葉に付けられた 0 から 10 までのスケールでの評価です。
人の身体的および心理的感覚に基づくこの全体的な測定では、体調、環境条件、および一般的な疲労のレベルが考慮されます。
0 から 10 の間のスケールは、健康な若年成人の心拍数に近似するように設計されています (努力 8 は CF の 80% を表します)。
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時間 6
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ボルグの呼吸困難スケール
時間枠：時間 24
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運動中の努力の知覚の定量的尺度である呼吸困難スコア。
測定値は、さまざまな感謝の言葉に付けられた 0 から 10 までのスケールでの評価です。
人の身体的および心理的感覚に基づくこの全体的な測定では、体調、環境条件、および一般的な疲労のレベルが考慮されます。
0 から 10 の間のスケールは、健康な若年成人の心拍数に近似するように設計されています (努力 8 は CF の 80% を表します)。
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時間 24
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ボルグの呼吸困難スケール
時間枠：時間 48
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運動中の努力の知覚の定量的尺度である呼吸困難スコア。
測定値は、さまざまな感謝の言葉に付けられた 0 から 10 までのスケールでの評価です。
人の身体的および心理的感覚に基づくこの全体的な測定では、体調、環境条件、および一般的な疲労のレベルが考慮されます。
0 から 10 の間のスケールは、健康な若年成人の心拍数に近似するように設計されています (努力 8 は CF の 80% を表します)。
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時間 48
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HFOグループでのNVIの使用またはNVIグループでのHFOの使用として定義される治療の失敗
時間枠：月 3
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治療の再挿管または交換、または治療の早期中止によって定義される
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月 3
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血液症 : PaO2、PaCO2、pH
時間枠：時間 6
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PaO2、PaCO2、pHの測定
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時間 6
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血液症 : PaO2、PaCO2、pH
時間枠：時間 24
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PaO2、PaCO2、pHの測定
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時間 24
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血液症 : PaO2、PaCO2、pH
時間枠：時間 48
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PaO2、PaCO2、pHの測定
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時間 48
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集中治療室、蘇生、抜管後の入院期間。
時間枠：月 3
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集中治療室での入院日数の測定
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月 3
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ICU（継続監視ユニット）での死亡率
時間枠：月 3
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死亡率の測定
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月 3
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入院中の死亡率
時間枠：月 3
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死亡率の測定
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月 3
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M1およびM3での死亡率
時間枠：月 1
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死亡率の測定
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月 1
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M1およびM3での死亡率
時間枠：月 3
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死亡率の測定
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月 3
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時間内に別の技術 (HFO または NVI) を使用する
時間枠：時間 72
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H72でのデバイス（VNI、OHD）の使用期間
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時間 72
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呼吸うっ血（気道閉塞除去のためのファイバースコピーの回数、呼吸運動療法の受診回数、放射線による無気肺）
時間枠：月 3
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呼吸うっ血の測定: 気道閉塞除去のためのファイバースコピーの回数、呼吸運動療法の受診回数、放射線による無気肺
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月 3
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H48 での新しい挿管率
時間枠：時間 48
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H48 での新しい挿管率
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時間 48
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H72 での新しい挿管率
時間枠：時間 72
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H72 での新しい挿管率
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時間 72
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SpO2 の安定性
時間枠：時間 48
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SpO2 の 88% 未満および 92% を超える時間の割合
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時間 48
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SpO2 の安定性
時間枠：時間 72
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SpO2 の 88% 未満および 92% を超える時間の割合
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時間 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elise Noel-Savina, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Bajaj A, Rathor P, Sehgal V, Shetty A. Efficacy of noninvasive ventilation after planned extubation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):150-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.12.002. Epub 2015 Jan 13.
- Tiruvoipati R, Lewis D, Haji K, Botha J. High-flow nasal oxygen vs high-flow face mask: a randomized crossover trial in extubated patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):463-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.06.050. Epub 2009 Sep 24.
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。