- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632577
Ossigeno ad alto flusso VERSUS Ventilazione non invasiva associata alla titolazione automatica dell'ossigeno a flusso dopo l'estubazione del paziente (RespiFLOW)
Ossigeno ad alto flusso (HFO) VERSUS Ventilazione non invasiva (NIV) associata a titolazione automatica di ossigeno a flusso (AFOT) dopo estubazione in paziente con rischio respiratorio: studio prospettico comparativo di non inferiorità
L'estubazione rimane ad alto rischio di reintubazione anche programmata e nella migliore condizione di ematosi. Il tasso di reintubazione nei principali studi sulle malattie croniche ostruttive raggiunge il 20% ed è associato a una maggiore mortalità, maggiore polmonite sotto ventilazione meccanica e maggiore durata del ricovero soprattutto nelle unità di terapia intensiva.
Il posto della NIV in questa situazione è ancora in fase di valutazione. Una recente meta-analisi dimostra che l'uso della NIV nella post-estubazione nella BPCO sembra diminuire il tasso di reintubazione.
L'HFO, grazie alle sue proprietà (ossigeno, umidificazione e calore ad alto flusso) potrebbe essere utile in questa popolazione nello svezzamento ventilatorio. Rispetto all'ossigenoterapia convenzionale con maschera ad alta concentrazione, l'HFO sembra essere altrettanto efficiente e meglio tollerato. Uno studio recente mostra che l'HFO è non inferiore all'NVI nel post-estubazione in pazienti ad alto rischio di reintubazione.
Inoltre, l'ossigenazione in post-estubazione dovrebbe essere ottimizzata per evitare ipossiemia e ipercapnia in questo paziente a rischio di ipoventilazione. Il posto di AFOT potrebbe migliorare l'ematosi fornendo un flusso di ossigeno adattato a ciascun paziente.
Il ricercatore ha scelto l'ipotesi per questo studio che l'HFO sia altrettanto efficace e tollerato nella post-estubazione rispetto alla NIV con AFOT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una recente meta-analisi dimostra che l'uso della NIV nella post-estubazione nelle broncopatie croniche ostruttive sembra diminuire il tasso di reintubazione.
High Flow Oxygen, grazie alle sue proprietà (ossigeno, umidificazione e calore ad alto flusso) potrebbe essere utile in questa popolazione in svezzamento ventilatorio. Rispetto all'ossigenoterapia convenzionale con maschera ad alta concentrazione, High Flow Oxygen sembra essere altrettanto efficiente e meglio tollerato. Uno studio recente dimostra che l'Ossigeno ad Alto Flusso non è inferiore alla Ventilazione Non Invasiva nel post-estubazione in pazienti ad alto rischio di reintubazione.
Inoltre, l'ossigenazione in post-estubazione dovrebbe essere ottimizzata per evitare ipossiemia e ipercapnia in questo paziente a rischio di ipoventilazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31049
- CHU Larrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia respiratoria sospetta o accertata (BPCO, asma, bronchiectasie, fibrosi cistica, polmonite interstiziale, insufficienza respiratoria ostruttiva, insufficienza respiratoria restrittiva) quando è programmata un'estubazione.
- Paziente che ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Estubazione terminale
- NIV a casa prima dell'intubazione (non esclusione della pressione positiva continua delle vie aeree: CPAP)
- Tracheotomia
- Paziente sotto amministrazione fiduciaria, tutela o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno ad alto flusso (HFO)
HFO è un rubinetto misto di aria e ossigeno.
Permette di controllare la FiO2 e di generare aria ad alto flusso controllato fino a 60/min.
L'aria e l'ossigeno vengono miscelati, riscaldati, umidificati ed emessi al paziente da un circuito inspiratorio monopiede riscaldante a cannule nasali di grande diametro.
La scadenza è gratuita.
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HFO è un rubinetto misto di aria e ossigeno.
Permette di controllare la FiO2 e di generare aria ad alto flusso controllato fino a 60/min.
L'aria e l'ossigeno vengono miscelati, riscaldati, umidificati ed emessi al paziente da un circuito inspiratorio monopiede riscaldante a cannule nasali di grande diametro.
La scadenza è gratuita.
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Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
La NIV è stata già valutata in post-estubazione.
Questa tecnica è ora utilizzata nell'elaborazione quotidiana del consolidamento dopo l'estubazione perché fornisce un aiuto del ventilatore con due livelli di pressione che aiutano nel lavoro respiratorio.
L'aggiunta della titolazione automatica dell'ossigeno a flusso potrebbe ottimizzare l'ossigenazione del paziente e ridurre il carico di lavoro degli operatori sanitari
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La NIV è stata già valutata in post-estubazione.
Questa tecnica è ora utilizzata nell'elaborazione quotidiana del consolidamento dopo l'estubazione perché fornisce un aiuto del ventilatore con due livelli di pressione che aiutano nel lavoro respiratorio.
L'aggiunta della titolazione automatica dell'ossigeno a flusso potrebbe ottimizzare l'ossigenazione del paziente e ridurre il carico di lavoro degli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 0
|
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
|
Ore 0
|
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 6
|
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
|
Ore 6
|
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 24
|
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
|
Ore 24
|
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 48
|
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
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Ore 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Ore 6
|
Punteggio di dispnea che è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante un esercizio fisico.
La misura è una valutazione su una scala da 0 a 10 allegata a diverse parole di apprezzamento: "fatica molto leggera, difficile, dolorosa...".
Questa misurazione globale, basata sulle sensazioni fisiche e psicologiche della persona, tiene conto della condizione fisica, delle condizioni ambientali e del livello di stanchezza generale.
La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della FC).
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Ore 6
|
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Ore 24
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Punteggio di dispnea che è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante un esercizio fisico.
La misura è una valutazione su una scala da 0 a 10 allegata a diverse parole di apprezzamento: "fatica molto leggera, difficile, dolorosa...".
Questa misurazione globale, basata sulle sensazioni fisiche e psicologiche della persona, tiene conto della condizione fisica, delle condizioni ambientali e del livello di stanchezza generale.
La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della FC).
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Ore 24
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Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Ore 48
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Punteggio di dispnea che è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante un esercizio fisico.
La misura è una valutazione su una scala da 0 a 10 allegata a diverse parole di apprezzamento: "fatica molto leggera, difficile, dolorosa...".
Questa misurazione globale, basata sulle sensazioni fisiche e psicologiche della persona, tiene conto della condizione fisica, delle condizioni ambientali e del livello di stanchezza generale.
La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della FC).
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Ore 48
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Fallimento del trattamento definito come uso di NVI nel gruppo HFO o uso di HFO nel gruppo NVI
Lasso di tempo: Mese 3
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definito da reintubazione o sostituzione del trattamento o interruzione prematura del trattamento
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Mese 3
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Ematosi : PaO2, PaCO2, pH
Lasso di tempo: ore 6
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Misurazione di PaO2, PaCO2 e pH
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ore 6
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Ematosi : PaO2, PaCO2, pH
Lasso di tempo: ore 24
|
Misurazione di PaO2, PaCO2 e pH
|
ore 24
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Ematosi : PaO2, PaCO2, pH
Lasso di tempo: ore 48
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Misurazione di PaO2, PaCO2 e pH
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ore 48
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva, rianimazione, ospedale dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Mese 3
|
Misurazione dei giorni di ricovero nei reparti di terapia intensiva
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Mese 3
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Mortalità in terapia intensiva (unità di monitoraggio continuo)
Lasso di tempo: Mese 3
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Misurazione della mortalità
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Mese 3
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Mese 3
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Misurazione della mortalità
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Mese 3
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Mortalità a M1 e M3
Lasso di tempo: Mese 1
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Misurazione della mortalità
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Mese 1
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Mortalità a M1 e M3
Lasso di tempo: Mese 3
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Misurazione della mortalità
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Mese 3
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Uso di un'altra tecnica (HFO o NVI) nel tempo
Lasso di tempo: ore 72
|
Durata di utilizzo del dispositivo (VNI, OHD) a H72
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ore 72
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Congestione respiratoria (numero di fibroscopie per disostruzione delle vie aeree, numero di consulenze di cinesiterapia respiratoria, atelettasie radiologiche)
Lasso di tempo: mese 3
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Misurazione della congestione respiratoria mediante: numero di fibroscopie per disostruzione delle vie aeree, numero di consulenze di cinesiterapia respiratoria e atelettasie radiologiche
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mese 3
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Nuova frequenza di intubazione a H48
Lasso di tempo: Ore 48
|
Nuova frequenza di intubazione a H48
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Ore 48
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Nuova frequenza di intubazione a H72
Lasso di tempo: Ore 72
|
Nuova frequenza di intubazione a H72
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Ore 72
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Stabilità SpO2
Lasso di tempo: ore 48
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'88% e al di sopra del 92% di SpO2
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ore 48
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Stabilità SpO2
Lasso di tempo: ore 72
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'88% e al di sopra del 92% di SpO2
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ore 72
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Bajaj A, Rathor P, Sehgal V, Shetty A. Efficacy of noninvasive ventilation after planned extubation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):150-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.12.002. Epub 2015 Jan 13.
- Tiruvoipati R, Lewis D, Haji K, Botha J. High-flow nasal oxygen vs high-flow face mask: a randomized crossover trial in extubated patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):463-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.06.050. Epub 2009 Sep 24.
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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