Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossigeno ad alto flusso VERSUS Ventilazione non invasiva associata alla titolazione automatica dell'ossigeno a flusso dopo l'estubazione del paziente (RespiFLOW)

9 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Ossigeno ad alto flusso (HFO) VERSUS Ventilazione non invasiva (NIV) associata a titolazione automatica di ossigeno a flusso (AFOT) dopo estubazione in paziente con rischio respiratorio: studio prospettico comparativo di non inferiorità

L'estubazione rimane ad alto rischio di reintubazione anche programmata e nella migliore condizione di ematosi. Il tasso di reintubazione nei principali studi sulle malattie croniche ostruttive raggiunge il 20% ed è associato a una maggiore mortalità, maggiore polmonite sotto ventilazione meccanica e maggiore durata del ricovero soprattutto nelle unità di terapia intensiva.

Il posto della NIV in questa situazione è ancora in fase di valutazione. Una recente meta-analisi dimostra che l'uso della NIV nella post-estubazione nella BPCO sembra diminuire il tasso di reintubazione.

L'HFO, grazie alle sue proprietà (ossigeno, umidificazione e calore ad alto flusso) potrebbe essere utile in questa popolazione nello svezzamento ventilatorio. Rispetto all'ossigenoterapia convenzionale con maschera ad alta concentrazione, l'HFO sembra essere altrettanto efficiente e meglio tollerato. Uno studio recente mostra che l'HFO è non inferiore all'NVI nel post-estubazione in pazienti ad alto rischio di reintubazione.

Inoltre, l'ossigenazione in post-estubazione dovrebbe essere ottimizzata per evitare ipossiemia e ipercapnia in questo paziente a rischio di ipoventilazione. Il posto di AFOT potrebbe migliorare l'ematosi fornendo un flusso di ossigeno adattato a ciascun paziente.

Il ricercatore ha scelto l'ipotesi per questo studio che l'HFO sia altrettanto efficace e tollerato nella post-estubazione rispetto alla NIV con AFOT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una recente meta-analisi dimostra che l'uso della NIV nella post-estubazione nelle broncopatie croniche ostruttive sembra diminuire il tasso di reintubazione.

High Flow Oxygen, grazie alle sue proprietà (ossigeno, umidificazione e calore ad alto flusso) potrebbe essere utile in questa popolazione in svezzamento ventilatorio. Rispetto all'ossigenoterapia convenzionale con maschera ad alta concentrazione, High Flow Oxygen sembra essere altrettanto efficiente e meglio tollerato. Uno studio recente dimostra che l'Ossigeno ad Alto Flusso non è inferiore alla Ventilazione Non Invasiva nel post-estubazione in pazienti ad alto rischio di reintubazione.

Inoltre, l'ossigenazione in post-estubazione dovrebbe essere ottimizzata per evitare ipossiemia e ipercapnia in questo paziente a rischio di ipoventilazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31049
        • CHU Larrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia respiratoria sospetta o accertata (BPCO, asma, bronchiectasie, fibrosi cistica, polmonite interstiziale, insufficienza respiratoria ostruttiva, insufficienza respiratoria restrittiva) quando è programmata un'estubazione.
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Estubazione terminale
  • NIV a casa prima dell'intubazione (non esclusione della pressione positiva continua delle vie aeree: CPAP)
  • Tracheotomia
  • Paziente sotto amministrazione fiduciaria, tutela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno ad alto flusso (HFO)
HFO è un rubinetto misto di aria e ossigeno. Permette di controllare la FiO2 e di generare aria ad alto flusso controllato fino a 60/min. L'aria e l'ossigeno vengono miscelati, riscaldati, umidificati ed emessi al paziente da un circuito inspiratorio monopiede riscaldante a cannule nasali di grande diametro. La scadenza è gratuita.
Dispositivo: Ossigeno ad alto flusso (HFO)
HFO è un rubinetto misto di aria e ossigeno. Permette di controllare la FiO2 e di generare aria ad alto flusso controllato fino a 60/min. L'aria e l'ossigeno vengono miscelati, riscaldati, umidificati ed emessi al paziente da un circuito inspiratorio monopiede riscaldante a cannule nasali di grande diametro. La scadenza è gratuita.
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
La NIV è stata già valutata in post-estubazione. Questa tecnica è ora utilizzata nell'elaborazione quotidiana del consolidamento dopo l'estubazione perché fornisce un aiuto del ventilatore con due livelli di pressione che aiutano nel lavoro respiratorio. L'aggiunta della titolazione automatica dell'ossigeno a flusso potrebbe ottimizzare l'ossigenazione del paziente e ridurre il carico di lavoro degli operatori sanitari
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
La NIV è stata già valutata in post-estubazione. Questa tecnica è ora utilizzata nell'elaborazione quotidiana del consolidamento dopo l'estubazione perché fornisce un aiuto del ventilatore con due livelli di pressione che aiutano nel lavoro respiratorio. L'aggiunta della titolazione automatica dell'ossigeno a flusso potrebbe ottimizzare l'ossigenazione del paziente e ridurre il carico di lavoro degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 0
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
Ore 0
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 6
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
Ore 6
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 24
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
Ore 24
Risultato primario: Tolleranza di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: Ore 48
Scala di comfort (da 0 a 100: 0 è totalmente scomodo - 100: comodo)
Ore 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Ore 6
Punteggio di dispnea che è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante un esercizio fisico. La misura è una valutazione su una scala da 0 a 10 allegata a diverse parole di apprezzamento: "fatica molto leggera, difficile, dolorosa...". Questa misurazione globale, basata sulle sensazioni fisiche e psicologiche della persona, tiene conto della condizione fisica, delle condizioni ambientali e del livello di stanchezza generale. La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della FC).
Ore 6
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Ore 24
Punteggio di dispnea che è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante un esercizio fisico. La misura è una valutazione su una scala da 0 a 10 allegata a diverse parole di apprezzamento: "fatica molto leggera, difficile, dolorosa...". Questa misurazione globale, basata sulle sensazioni fisiche e psicologiche della persona, tiene conto della condizione fisica, delle condizioni ambientali e del livello di stanchezza generale. La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della FC).
Ore 24
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Ore 48
Punteggio di dispnea che è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante un esercizio fisico. La misura è una valutazione su una scala da 0 a 10 allegata a diverse parole di apprezzamento: "fatica molto leggera, difficile, dolorosa...". Questa misurazione globale, basata sulle sensazioni fisiche e psicologiche della persona, tiene conto della condizione fisica, delle condizioni ambientali e del livello di stanchezza generale. La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della FC).
Ore 48
Fallimento del trattamento definito come uso di NVI nel gruppo HFO o uso di HFO nel gruppo NVI
Lasso di tempo: Mese 3
definito da reintubazione o sostituzione del trattamento o interruzione prematura del trattamento
Mese 3
Ematosi : PaO2, PaCO2, pH
Lasso di tempo: ore 6
Misurazione di PaO2, PaCO2 e pH
ore 6
Ematosi : PaO2, PaCO2, pH
Lasso di tempo: ore 24
Misurazione di PaO2, PaCO2 e pH
ore 24
Ematosi : PaO2, PaCO2, pH
Lasso di tempo: ore 48
Misurazione di PaO2, PaCO2 e pH
ore 48
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva, rianimazione, ospedale dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione dei giorni di ricovero nei reparti di terapia intensiva
Mese 3
Mortalità in terapia intensiva (unità di monitoraggio continuo)
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della mortalità
Mese 3
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della mortalità
Mese 3
Mortalità a M1 e M3
Lasso di tempo: Mese 1
Misurazione della mortalità
Mese 1
Mortalità a M1 e M3
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della mortalità
Mese 3
Uso di un'altra tecnica (HFO o NVI) nel tempo
Lasso di tempo: ore 72
Durata di utilizzo del dispositivo (VNI, OHD) a H72
ore 72
Congestione respiratoria (numero di fibroscopie per disostruzione delle vie aeree, numero di consulenze di cinesiterapia respiratoria, atelettasie radiologiche)
Lasso di tempo: mese 3
Misurazione della congestione respiratoria mediante: numero di fibroscopie per disostruzione delle vie aeree, numero di consulenze di cinesiterapia respiratoria e atelettasie radiologiche
mese 3
Nuova frequenza di intubazione a H48
Lasso di tempo: Ore 48
Nuova frequenza di intubazione a H48
Ore 48
Nuova frequenza di intubazione a H72
Lasso di tempo: Ore 72
Nuova frequenza di intubazione a H72
Ore 72
Stabilità SpO2
Lasso di tempo: ore 48
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'88% e al di sopra del 92% di SpO2
ore 48
Stabilità SpO2
Lasso di tempo: ore 72
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'88% e al di sopra del 92% di SpO2
ore 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno ad alto flusso (HFO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi