Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu VERSUS nieinwazyjna wentylacja połączona z automatycznym miareczkowaniem przepływu tlenu po ekstubacji pacjenta (RespiFLOW)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wysoki przepływ tlenu (HFO) VERSUS wentylacja nieinwazyjna (NIV) związana z automatycznym miareczkowaniem przepływu tlenu (AFOT) po ekstubacji u pacjenta z ryzykiem zaburzeń oddychania: prospektywne badanie porównawcze non-inferiority

Ekstubacja pozostaje w grupie wysokiego ryzyka ponownej intubacji nawet zaplanowanej iw najlepszym stanie krwiaka. Odsetek reintubacji w badaniach głównych w przewlekłych chorobach obturacyjnych sięga 20% i wiąże się z większą śmiertelnością, częstszym występowaniem zapaleń płuc przy wentylacji mechanicznej oraz dłuższym czasem hospitalizacji, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii.

Miejsce NIV w tej sytuacji wciąż podlega ocenie. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​stosowanie NIV po ekstubacji w POChP wydaje się zmniejszać częstość ponownej intubacji.

HFO dzięki swoim właściwościom (tlen, nawilżanie i ciepło o dużym przepływie) może być przydatne w tej populacji w odzwyczajaniu wentylacyjnym. W porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową maską o wysokim stężeniu, HFO wydaje się równie skuteczne i lepiej tolerowane. Niedawne badanie pokazuje, że HFO nie jest gorsza od NVI po ekstubacji u pacjentów z wysokim ryzykiem ponownej intubacji.

Ponadto utlenowanie po ekstubacji powinno być zoptymalizowane, aby uniknąć hipoksemii i hiperkapnii u tego pacjenta zagrożonego hipowentylacją. Miejsce AFOT mogłoby poprawić hematozę poprzez zapewnienie odpowiedniego przepływu tlenu każdemu pacjentowi.

Badacz wybrał dla tego badania hipotezę, że HFO jest tak samo skuteczna i tolerowana po ekstubacji jak NIV z AFOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna metaanaliza pokazuje, że stosowanie NIV po ekstubacji w obturacyjnych przewlekłych bronchopatiach wydaje się zmniejszać częstość ponownej intubacji.

Tlen o wysokim przepływie dzięki swoim właściwościom (tlen, nawilżanie i ciepło o dużym przepływie) może być przydatny w tej populacji w odsadzaniu wentylacyjnym. W porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową z maską o wysokim stężeniu, High Flow Oxygen wydaje się być równie skuteczny i lepiej tolerowany. Niedawne badanie wykazało, że podawanie tlenu o wysokim przepływie nie jest gorsze od wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji u pacjentów z wysokim ryzykiem ponownej intubacji.

Ponadto utlenowanie po ekstubacji powinno być zoptymalizowane, aby uniknąć hipoksemii i hiperkapnii u tego pacjenta zagrożonego hipowentylacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31049
        • CHU Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą układu oddechowego (POChP, astma, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna niewydolność oddechowa, restrykcyjna niewydolność oddechowa), gdy planowana jest ekstubacja.
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Ekstubacja końcowa
  • NIV w domu przed intubacją (bez wykluczenia kontynuacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych: CPAP)
  • Tracheotomia
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu (HFO)
HFO to zawór mieszający powietrze i tlen. Pozwala na sterowanie FiO2 i generowanym kontrolowanym wysokim przepływem powietrza do 60/min. Powietrze i tlen są mieszane, podgrzewane, nawilżane i podawane pacjentowi przez rozgrzewający monopodowy obwód wdechowy do kaniul nosowych o dużej średnicy. Wygaśnięcie jest bezpłatne.
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu (HFO)
HFO to zawór mieszający powietrze i tlen. Pozwala na sterowanie FiO2 i generowanym kontrolowanym wysokim przepływem powietrza do 60/min. Powietrze i tlen są mieszane, podgrzewane, nawilżane i podawane pacjentowi przez rozgrzewający monopodowy obwód wdechowy do kaniul nosowych o dużej średnicy. Wygaśnięcie jest bezpłatne.
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
NIV oceniano już po ekstubacji. Technika ta jest obecnie wykorzystywana w codziennym postępowaniu konsolidacyjnym po ekstubacji, ponieważ zapewnia pomoc respiratora o dwóch poziomach ciśnienia wspomagającego pracę oddechową. Dodanie automatycznego miareczkowania przepływu tlenu może zoptymalizować natlenienie pacjenta i zmniejszyć obciążenie opiekunów
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
NIV oceniano już po ekstubacji. Technika ta jest obecnie wykorzystywana w codziennym postępowaniu konsolidacyjnym po ekstubacji, ponieważ zapewnia pomoc respiratora o dwóch poziomach ciśnienia wspomagającego pracę oddechową. Dodanie automatycznego miareczkowania przepływu tlenu może zoptymalizować natlenienie pacjenta i zmniejszyć obciążenie opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: Tolerancja każdego dyspozytywu
Ramy czasowe: Godziny 0
Skala komfortu (od 0 do 100: 0 oznacza całkowity dyskomfort - 100: komfort)
Godziny 0
Główny wynik: Tolerancja każdego dyspozytywu
Ramy czasowe: Godziny 6
Skala komfortu (od 0 do 100: 0 oznacza całkowity dyskomfort - 100: komfort)
Godziny 6
Główny wynik: Tolerancja każdego dyspozytywu
Ramy czasowe: Godziny 24
Skala komfortu (od 0 do 100: 0 oznacza całkowity dyskomfort - 100: komfort)
Godziny 24
Główny wynik: Tolerancja każdego dyspozytywu
Ramy czasowe: Godziny 48
Skala komfortu (od 0 do 100: 0 oznacza całkowity dyskomfort - 100: komfort)
Godziny 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Godziny 6
Wynik duszności, który jest ilościową miarą postrzegania wysiłku podczas ćwiczeń fizycznych. Miarą jest ocena w skali od 0 do 10 dołączona do różnych słów uznania: „bardzo lekki, trudny, bolesny…” wysiłek. Ten globalny pomiar, oparty na fizycznych i psychicznych odczuciach osoby, uwzględnia kondycję fizyczną, warunki środowiskowe oraz poziom ogólnego zmęczenia. Skala od 0 do 10 została zaprojektowana w celu przybliżenia tętna zdrowej, młodej osoby dorosłej (wysiłek 8 reprezentuje 80% CF).
Godziny 6
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Godziny 24
Wynik duszności, który jest ilościową miarą postrzegania wysiłku podczas ćwiczeń fizycznych. Miarą jest ocena w skali od 0 do 10 dołączona do różnych słów uznania: „bardzo lekki, trudny, bolesny…” wysiłek. Ten globalny pomiar, oparty na fizycznych i psychicznych odczuciach osoby, uwzględnia kondycję fizyczną, warunki środowiskowe oraz poziom ogólnego zmęczenia. Skala od 0 do 10 została zaprojektowana w celu przybliżenia tętna zdrowej, młodej osoby dorosłej (wysiłek 8 reprezentuje 80% CF).
Godziny 24
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Godziny 48
Wynik duszności, który jest ilościową miarą postrzegania wysiłku podczas ćwiczeń fizycznych. Miarą jest ocena w skali od 0 do 10 dołączona do różnych słów uznania: „bardzo lekki, trudny, bolesny…” wysiłek. Ten globalny pomiar, oparty na fizycznych i psychicznych odczuciach osoby, uwzględnia kondycję fizyczną, warunki środowiskowe oraz poziom ogólnego zmęczenia. Skala od 0 do 10 została zaprojektowana w celu przybliżenia tętna zdrowej, młodej osoby dorosłej (wysiłek 8 reprezentuje 80% CF).
Godziny 48
Niepowodzenie leczenia definiowane jako zastosowanie NVI w grupie HFO lub zastosowanie HFO w grupie NVI
Ramy czasowe: Miesiąc 3
zdefiniowane przez ponowną intubację lub wymianę leczenia lub przedwczesne przerwanie leczenia
Miesiąc 3
Hematoza: PaO2, PaCO2, pH
Ramy czasowe: godziny 6
Pomiar PaO2, PaCO2 i pH
godziny 6
Hematoza: PaO2, PaCO2, pH
Ramy czasowe: godziny 24
Pomiar PaO2, PaCO2 i pH
godziny 24
Hematoza: PaO2, PaCO2, pH
Ramy czasowe: godziny 48
Pomiar PaO2, PaCO2 i pH
godziny 48
Czas hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii, reanimacja, szpital po ekstubacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii w dniach
Miesiąc 3
Śmiertelność na OIT (jednostka ciągłego monitorowania)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar śmiertelności
Miesiąc 3
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar śmiertelności
Miesiąc 3
Śmiertelność w M1 i M3
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Pomiar śmiertelności
Miesiąc 1
Śmiertelność w M1 i M3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar śmiertelności
Miesiąc 3
Użycie innej techniki (HFO lub NVI) w czasie
Ramy czasowe: godziny 72
Czas użytkowania urządzenia (VNI, OHD) w H72
godziny 72
Przekrwienie dróg oddechowych (ilość fibroskopii w celu udrożnienia dróg oddechowych, ilość konsultacji kinezyterapii oddechowej, niedodma radiologiczna)
Ramy czasowe: miesiąc 3
Pomiar przekrwienia dróg oddechowych poprzez: liczbę fiberoskopii w celu udrożnienia dróg oddechowych, liczbę konsultacji kinezyterapii oddechowej i radiologiczną niedodmę
miesiąc 3
Nowa częstość intubacji przy H48
Ramy czasowe: Godziny 48
Nowa częstość intubacji przy H48
Godziny 48
Nowa częstość intubacji przy H72
Ramy czasowe: Godziny 72
Nowa częstość intubacji przy H72
Godziny 72
Stabilność SpO2
Ramy czasowe: godziny 48
Procent czasu spędzonego poniżej 88% i powyżej 92% SpO2
godziny 48
Stabilność SpO2
Ramy czasowe: godziny 72
Procent czasu spędzonego poniżej 88% i powyżej 92% SpO2
godziny 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu (HFO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj