Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Oxygen VERSUS Non-Invasiv Ventilation forbundet med Automated Flow Oxygen Titrering efter patientekstubation (RespiFLOW)

9. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

High Flow Oxygen (HFO) VERSUS Non Invasiv Ventilation (NIV) associeret med Automated Flow Oxygen Titrering (AFOT) efter ekstubation hos patient med respiratorisk risiko: ikke-inferioritet prospektivt sammenlignende studie

Ekstubation forbliver med høj risiko for reintubation selv planlagt og i den bedste tilstand af hæmatose. Re-intubationsfrekvensen i hovedundersøgelser af kronisk obstruktive sygdomme når op på 20 %, og den er forbundet med en højere dødelighed, højere lungebetændelse under mekanisk ventilation og længere varighed af hospitalsindlæggelse, især på intensivafdelinger.

Stedet for NIV i denne situation er stadig under evaluering. En nylig meta-analyse viser, at brug af NIV i post-ekstubation ved KOL synes at reducere re-intubationshastigheden.

HFO kan takket være dens egenskaber (ilt, befugtning og varme med høj flow) være nyttig i denne population ved ventilatorisk fravænning. Sammenlignet med konventionel oxygenbehandling med højkoncentrationsmaske, ser HFO ud til at være lige så effektiv og bedre tolereret. En nylig undersøgelse viser, at HFO er non-inferior til NVI i post-ekstubation hos patienter med høj risiko for re-intubation.

Ydermere bør oxygenering i post-ekstubation optimeres for at undgå hypoxæmi og hyperkapni hos denne patient med risiko for hypoventilation. Place of AFOT kunne forbedre hæmatose ved at give tilpasset flow af ilt til hver patient.

Investigatoren valgte hypotesen for denne undersøgelse, at HFO er lige så effektiv og tolereret i post-ekstubation som NIV med AFOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig meta-analyse viser, at brug af NIV i post-ekstubation ved obstruktive kroniske bronkopatier synes at reducere re-intubationshastigheden.

High Flow Oxygen kan takket være dets egenskaber (ilt, befugtning og varme med høj flow) være nyttig i denne population ved ventilatorisk fravænning. Sammenlignet med konventionel oxygenbehandling med højkoncentrationsmaske, ser High Flow Oxygen ud til at være lige så effektiv og bedre tolereret. En nylig undersøgelse viser, at High Flow Oxygen ikke er ringere end ikke-invasiv ventilation i post-ekstubation hos patienter med høj risiko for re-intubation.

Ydermere bør oxygenering i post-ekstubation optimeres for at undgå hypoxæmi og hyperkapni hos denne patient med risiko for hypoventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31049
        • CHU Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mistanke om eller påvist luftvejssygdom (KOL, astma, bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitiel lungebetændelse, obstruktiv utilstrækkelig respiratorisk, restriktiv utilstrækkelig respiratorisk), når en ekstubation er planlagt.
  • Patient, der underskrev det informerede samtykke
  • Patient tilknyttet socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Terminal ekstubation
  • NIV hjemme før intubation (ikke-udelukkelse af fortsat positivt luftvejstryk: CPAP)
  • Trakeotomi
  • Patient under formynderskab, værgemål eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow Oxygen (HFO)
HFO er en blanding af luft og ilt. Det giver mulighed for at styre FiO2 og genereret kontrolleret luft med høj flow indtil 60/min. Luft og ilt blandes, opvarmes, befugtes og sendes til patienten ved hjælp af et opvarmende monopod-inspiratorisk kredsløb til næsekanyler med stor diameter. Udløb er gratis.
Enhed: High Flow Oxygen (HFO)
HFO er en blanding af luft og ilt. Det giver mulighed for at styre FiO2 og genereret kontrolleret luft med høj flow indtil 60/min. Luft og ilt blandes, opvarmes, befugtes og sendes til patienten ved hjælp af et opvarmende monopod-inspiratorisk kredsløb til næsekanyler med stor diameter. Udløb er gratis.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
NIV blev allerede evalueret efter ekstubation. Denne teknik bruges nu i den daglige konsolideringsbehandling efter ekstubering, fordi den giver en ventilatorhjælp med to trykniveauer, der hjælper med respiratorisk arbejde. Tilføjelse af Automated Flow Oxygen Titrering kan optimere patientens iltning og reducere arbejdsbyrden for plejepersonale
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
NIV blev allerede evalueret efter ekstubation. Denne teknik bruges nu i den daglige konsolideringsbehandling efter ekstubering, fordi den giver en ventilatorhjælp med to trykniveauer, der hjælper med respiratorisk arbejde. Tilføjelse af Automated Flow Oxygen Titration kunne optimere patientens iltning og reducere arbejdsbyrden for plejepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Tolerance af hver dispositiv
Tidsramme: Timer 0
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er totalt ubehageligt - 100 : behagelig)
Timer 0
Primært resultat: Tolerance af hver dispositiv
Tidsramme: Timer 6
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er totalt ubehageligt - 100 : behagelig)
Timer 6
Primært resultat: Tolerance af hver dispositiv
Tidsramme: Timer 24
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er totalt ubehageligt - 100 : behagelig)
Timer 24
Primært resultat: Tolerance af hver dispositiv
Tidsramme: Timer 48
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er totalt ubehageligt - 100 : behagelig)
Timer 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø-skala af Borg
Tidsramme: Timer 6
Dyspnø-score, som er et kvantitativt mål for opfattelsen af ​​anstrengelse under en fysisk træning. Foranstaltningen er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskellige påskønnelsesord: "meget let, vanskelig, smertefuld ..." indsats. Denne globale måling, baseret på personens fysiske og psykologiske fornemmelser, tager højde for den fysiske tilstand, miljøforholdene og niveauet af generel træthed. Skalaen mellem 0 og 10 blev designet til at tilnærme hjertefrekvensen for en rask ung voksen (indsats 8 repræsenterer 80 % af CF).
Timer 6
Dyspnø-skala af Borg
Tidsramme: Timer 24
Dyspnø-score, som er et kvantitativt mål for opfattelsen af ​​anstrengelse under en fysisk træning. Foranstaltningen er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskellige påskønnelsesord: "meget let, vanskelig, smertefuld ..." indsats. Denne globale måling, baseret på personens fysiske og psykologiske fornemmelser, tager højde for den fysiske tilstand, miljøforholdene og niveauet af generel træthed. Skalaen mellem 0 og 10 blev designet til at tilnærme hjertefrekvensen for en rask ung voksen (indsats 8 repræsenterer 80 % af CF).
Timer 24
Dyspnø-skala af Borg
Tidsramme: Timer 48
Dyspnø-score, som er et kvantitativt mål for opfattelsen af ​​anstrengelse under en fysisk træning. Foranstaltningen er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskellige påskønnelsesord: "meget let, vanskelig, smertefuld ..." indsats. Denne globale måling, baseret på personens fysiske og psykologiske fornemmelser, tager højde for den fysiske tilstand, miljøforholdene og niveauet af generel træthed. Skalaen mellem 0 og 10 blev designet til at tilnærme hjertefrekvensen for en rask ung voksen (indsats 8 repræsenterer 80 % af CF).
Timer 48
Behandlingssvigt defineret som brug af NVI i HFO-gruppen eller brug af HFO i NVI-gruppen
Tidsramme: Måned 3
defineret ved reintubation eller udskiftning af behandling eller for tidlig seponering af behandlingen
Måned 3
Hæmatose: PaO2, PaCO2, pH
Tidsramme: timer 6
Måling af PaO2, PaCO2 og pH
timer 6
Hæmatose: PaO2, PaCO2, pH
Tidsramme: timer 24
Måling af PaO2, PaCO2 og pH
timer 24
Hæmatose: PaO2, PaCO2, pH
Tidsramme: timer 48
Måling af PaO2, PaCO2 og pH
timer 48
Varighed af indlæggelse på intensivafdelinger, reanimation, hospital efter ekstubation.
Tidsramme: Måned 3
Måling af indlæggelse på intensivafdelinger i dage
Måned 3
Dødelighed på intensivafdeling (kontinuerlig overvågningsenhed)
Tidsramme: Måned 3
Måling af dødelighed
Måned 3
Dødelighed på hospital
Tidsramme: Måned 3
Måling af dødelighed
Måned 3
Dødelighed ved M1 og M3
Tidsramme: Måned 1
Måling af dødelighed
Måned 1
Dødelighed ved M1 og M3
Tidsramme: Måned 3
Måling af dødelighed
Måned 3
Brug af en anden teknik (HFO eller NVI) i tide
Tidsramme: timer 72
Varighed af brug af enheden (VNI, OHD) ved H72
timer 72
Respiratorisk overbelastning (antal fibroskopi til luftvejs desobstruktion, antal respiratoriske kinesiterapi konsultationer, radiologisk atelektase)
Tidsramme: måned 3
Måling af respiratorisk overbelastning ved: antal fibroskopier for luftvejs desobstruktion, antal respiratoriske kinesiterapi konsultationer og radiologisk atelektase
måned 3
Ny intubationshastighed ved H48
Tidsramme: Timer 48
Ny intubationshastighed ved H48
Timer 48
Ny intubationshastighed ved H72
Tidsramme: Timer 72
Ny intubationshastighed ved H72
Timer 72
SpO2 stabilitet
Tidsramme: timer 48
Procentdel af tid brugt under 88 % og over 92 % af SpO2
timer 48
SpO2 stabilitet
Tidsramme: timer 72
Procentdel af tid brugt under 88 % og over 92 % af SpO2
timer 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med High Flow Oxygen (HFO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner