Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigênio de Alto Fluxo VERSUS Ventilação Não Invasiva Associada à Titulação de Oxigênio de Fluxo Automatizado Após Extubação do Paciente (RespiFLOW)

9 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Oxigênio de Alto Fluxo (HFO) VERSUS Ventilação Não Invasiva (VNI) Associada à Titulação Automatizada de Oxigênio de Fluxo (AFOT) Após Extubação em Paciente com Risco Respiratório: Estudo Prospectivo Comparativo de Não Inferioridade

Extubação fica com alto risco de reintubação mesmo programada e no melhor estado de hematose. A taxa de reintubação nos principais estudos em doenças obstrutivas crônicas chega a 20% e está associada a maior mortalidade, maior pneumonia sob ventilação mecânica e maior tempo de internação principalmente em unidades de terapia intensiva.

O local da VNI nesta situação ainda está em avaliação. Uma meta-análise recente demonstra que o uso de VNI na pós-extubação na DPOC parece diminuir a taxa de reintubação.

O HFO, graças às suas propriedades (oxigênio, umidificação e calor com alto fluxo) poderia ser útil nessa população em desmame ventilatório. Comparado à terapia convencional de oxigênio com máscara de alta concentração, o HFO parece ser tão eficiente e melhor tolerado. Um estudo recente mostra que o HFO não é inferior ao NVI na pós-extubação em pacientes com alto risco de reintubação.

Além disso, a oxigenação pós-extubação deve ser otimizada para evitar hipoxemia e hipercapnia neste paciente com risco de hipoventilação. O local da AFOT poderia melhorar a hematose, fornecendo fluxo de oxigênio adaptado para cada paciente.

O investigador escolheu a hipótese para este estudo de que a HFO é tão eficaz e tolerada na pós-extubação quanto a VNI com AFOT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma meta-análise recente demonstra que o uso de VNI na pós-extubação em broncopatias crônicas obstrutivas parece diminuir a taxa de reintubação.

O oxigênio de alto fluxo, graças às suas propriedades (oxigênio, umidificação e calor com alto fluxo), pode ser útil nessa população em desmame ventilatório. Comparado à terapia convencional de oxigênio com máscara de alta concentração, o High Flow Oxygen parece ser tão eficiente e melhor tolerado. Um estudo recente mostra que o oxigênio de alto fluxo não é inferior à ventilação não invasiva na pós-extubação em pacientes com alto risco de reintubação.

Além disso, a oxigenação pós-extubação deve ser otimizada para evitar hipoxemia e hipercapnia neste paciente com risco de hipoventilação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31049
        • CHU Larrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com suspeita ou comprovação de doença respiratória (DPOC, asma, bronquiectasia, fibrose cística, pneumonia intersticial, insuficiência respiratória obstrutiva, insuficiência respiratória restritiva) quando programada a extubação.
  • Paciente que assinou o consentimento informado
  • Paciente filiado ao seguro social

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Extubação terminal
  • VNI em casa antes da intubação (não exclusão de pressão positiva contínua nas vias aéreas: CPAP)
  • Traqueotomia
  • Paciente sob tutela, tutela ou salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio de alto fluxo (HFO)
HFO é uma mistura de ar e oxigênio. Permite controlar a FiO2 e gerar ar de alto fluxo controlado até 60/min. Ar e oxigênio são misturados, aquecidos, umidificados e emitidos ao paciente por um circuito inspiratório monopé aquecido para cânulas nasais de grande diâmetro. A expiração é gratuita.
Dispositivo: Oxigênio de alto fluxo (HFO)
HFO é uma mistura de ar e oxigênio. Permite controlar a FiO2 e gerar ar de alto fluxo controlado até 60/min. Ar e oxigênio são misturados, aquecidos, umidificados e emitidos ao paciente por um circuito inspiratório monopé aquecido para cânulas nasais de grande diâmetro. A expiração é gratuita.
Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva (VNI)
A VNI já foi avaliada na pós-extubação. Esta técnica é hoje utilizada no processamento diário de consolidação após a extubação, pois fornece uma ajuda ventilatória com dois níveis de pressão auxiliando no trabalho respiratório. A adição de titulação automatizada de fluxo de oxigênio pode otimizar a oxigenação do paciente e reduzir a carga de trabalho dos cuidadores
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva (VNI)
A VNI já foi avaliada na pós-extubação. Esta técnica é hoje utilizada no processamento diário de consolidação após a extubação, pois fornece uma ajuda ventilatória com dois níveis de pressão auxiliando no trabalho respiratório. A adição de titulação automatizada de fluxo de oxigênio pode otimizar a oxigenação do paciente e reduzir a carga de trabalho dos cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário: Tolerância de cada dispositivo
Prazo: Horas 0
Escala de conforto (de 0 a 100: 0 é totalmente desconfortável - 100: confortável)
Horas 0
Resultado primário: Tolerância de cada dispositivo
Prazo: Horas 6
Escala de conforto (de 0 a 100: 0 é totalmente desconfortável - 100: confortável)
Horas 6
Resultado primário: Tolerância de cada dispositivo
Prazo: Horas 24
Escala de conforto (de 0 a 100: 0 é totalmente desconfortável - 100: confortável)
Horas 24
Resultado primário: Tolerância de cada dispositivo
Prazo: Horas 48
Escala de conforto (de 0 a 100: 0 é totalmente desconfortável - 100: confortável)
Horas 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dispnéia de Borg
Prazo: Horas 6
Escore de dispneia que é uma medida quantitativa da percepção de esforço durante um exercício físico. A medida é uma classificação em uma escala de 0 a 10 anexada a diferentes palavras de agradecimento: "esforço muito leve, difícil, doloroso...". Esta medição global, baseada nas sensações físicas e psicológicas da pessoa, tem em conta a condição física, as condições ambientais e o nível de fadiga geral. A escala entre 0 e 10 foi projetada para aproximar a frequência cardíaca de um adulto jovem saudável (esforço 8 representa 80% do FC).
Horas 6
Escala de dispnéia de Borg
Prazo: Horas 24
Escore de dispneia que é uma medida quantitativa da percepção de esforço durante um exercício físico. A medida é uma classificação em uma escala de 0 a 10 anexada a diferentes palavras de agradecimento: "esforço muito leve, difícil, doloroso...". Esta medição global, baseada nas sensações físicas e psicológicas da pessoa, tem em conta a condição física, as condições ambientais e o nível de fadiga geral. A escala entre 0 e 10 foi projetada para aproximar a frequência cardíaca de um adulto jovem saudável (esforço 8 representa 80% do CF).
Horas 24
Escala de dispnéia de Borg
Prazo: Horas 48
Escore de dispneia que é uma medida quantitativa da percepção de esforço durante um exercício físico. A medida é uma classificação em uma escala de 0 a 10 anexada a diferentes palavras de agradecimento: "esforço muito leve, difícil, doloroso...". Esta medição global, baseada nas sensações físicas e psicológicas da pessoa, tem em conta a condição física, as condições ambientais e o nível de fadiga geral. A escala entre 0 e 10 foi projetada para aproximar a frequência cardíaca de um adulto jovem saudável (esforço 8 representa 80% do FC).
Horas 48
Falha do tratamento definida como uso de NVI no grupo HFO ou uso de HFO no grupo NVI
Prazo: Mês 3
definido por reintubação ou troca de tratamento ou descontinuação prematura do tratamento
Mês 3
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Prazo: horas 6
Medição de PaO2, PaCO2 e pH
horas 6
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Prazo: horas 24
Medição de PaO2, PaCO2 e pH
horas 24
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Prazo: horas 48
Medição de PaO2, PaCO2 e pH
horas 48
Duração da internação em unidades de terapia intensiva, reanimação, hospital após extubação.
Prazo: Mês 3
Mensuração da internação em unidades de terapia intensiva em dias
Mês 3
Mortalidade em UTI (unidade de monitoramento contínuo)
Prazo: Mês 3
Medição da mortalidade
Mês 3
Mortalidade no hospital
Prazo: Mês 3
Medição da mortalidade
Mês 3
Mortalidade em M1 e M3
Prazo: Mês 1
Medição da mortalidade
Mês 1
Mortalidade em M1 e M3
Prazo: Mês 3
Medição da mortalidade
Mês 3
Uso de outra técnica (HFO ou NVI) no tempo
Prazo: horas 72
Duração do uso do dispositivo (VNI, OHD) em H72
horas 72
Congestão respiratória (número de fibroscopias para desobstrução das vias aéreas, número de consultas de cinesioterapia respiratória, atelectasias radiológicas)
Prazo: mês 3
Medida da congestão respiratória por: número de fibroscopias para desobstrução das vias aéreas, número de consultas de cinesioterapia respiratória e atelectasias radiológicas
mês 3
Nova taxa de intubação em H48
Prazo: Horas 48
Nova taxa de intubação em H48
Horas 48
Nova taxa de intubação em H72
Prazo: Horas 72
Nova taxa de intubação em H72
Horas 72
Estabilidade de SpO2
Prazo: horas 48
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 88% e acima de 92% de SpO2
horas 48
Estabilidade de SpO2
Prazo: horas 72
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 88% e acima de 92% de SpO2
horas 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigênio de alto fluxo (HFO)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever