환자 발관 후 자동 흐름 산소 적정과 관련된 고유량 산소 대 비침습적 환기 (RespiFLOW)
2020년 11월 9일 업데이트: University Hospital, Toulouse
고유량 산소(HFO) VERSUS 호흡 위험이 있는 환자의 발관 후 AFOT(Automated Flow Oxygen Titration)와 관련된 비침습적 환기(NIV): 비열등성 전향적 비교 연구
발관은 예정된 경우에도 재삽관의 위험이 높고 지혈 상태가 가장 좋습니다. 만성 폐쇄성 질환에 대한 주요 연구에서 재삽관의 비율은 20%에 달하며 이는 더 높은 사망률, 기계 환기 하에서 더 높은 폐렴, 특히 중환자실에서 더 긴 입원 기간과 관련이 있습니다.
이 상황에서 NIV의 위치는 아직 평가 중입니다. 최근 메타 분석에 따르면 COPD에서 발관 후 NIV를 사용하면 재삽관 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다.
HFO는 특성(산소, 가습 및 고유량 열) 덕분에 환기를 이유하는 이 집단에 유용할 수 있습니다. 고농도 마스크를 사용하는 기존의 산소 요법과 비교할 때 HFO는 효율적이고 내약성이 더 좋은 것으로 보입니다. 최근 연구에 따르면 HFO는 재삽관 위험이 높은 환자의 발관 후 NVI보다 열등하지 않습니다.
또한 발관 후 산소 공급은 저환기의 위험이 있는 이 환자의 저산소혈증과 고칼슘혈증을 피하기 위해 최적화되어야 합니다. AFOT의 위치는 각 환자에게 적응된 산소 흐름을 제공함으로써 지혈을 개선할 수 있습니다.
연구자는 HFO가 AFOT가 있는 NIV보다 발관 후에서 효과적이고 내약성이 있다는 이 연구의 가설을 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 메타 분석에서는 폐쇄성 만성 기관지병증에서 발관 후 NIV를 사용하면 재삽관 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다.
고유량 산소는 특성(고유량 산소, 가습 및 열)으로 인해 환기를 이유하는 이 개체군에 유용할 수 있습니다. 고농도 마스크를 사용하는 기존의 산소 요법과 비교할 때, 고유량 산소는 효율적이고 더 잘 견디는 것 같습니다. 최근 연구에 따르면 재삽관 위험이 높은 환자의 발관 후 고유량 산소가 비침습적 인공호흡보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
또한 발관 후 산소 공급은 저환기의 위험이 있는 이 환자의 저산소혈증과 고칼슘혈증을 피하기 위해 최적화되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31049
- CHU Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발관 예정일 때 호흡기 질환이 의심되거나 입증된 환자(COPD, 천식, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 간질성 폐렴, 폐쇄성 호흡 부전, 제한성 호흡 부전).
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 말단 발관
- 삽관 전 집에서 NIV(지속적인 기도 양압 비배제: CPAP)
- 기관 절개술
- 수탁자, 후견인 또는 정의 보호 하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 산소(HFO)
HFO는 공기와 산소의 혼합 탭입니다.
FiO2를 제어하고 60/분까지 제어된 고유량 공기를 생성할 수 있습니다.
공기와 산소는 혼합되고, 따뜻해지고, 가습되고, 가온 모노포드 흡기 회로에 의해 큰 직경의 비강 캐뉼라로 환자에게 전달됩니다.
만료는 무료입니다.
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HFO는 공기와 산소의 혼합 탭입니다.
FiO2를 제어하고 60/분까지 제어된 고유량 공기를 생성할 수 있습니다.
공기와 산소는 혼합되고, 따뜻해지고, 가습되고, 가온 모노포드 흡기 회로에 의해 큰 직경의 비강 캐뉼라로 환자에게 전달됩니다.
만료는 무료입니다.
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활성 비교기: 비침습적 인공호흡(NIV)
NIV는 발관 후 이미 평가되었습니다.
이 기술은 호흡 작업에 도움이 되는 두 가지 수준의 압력으로 인공호흡기 도움을 제공하기 때문에 발관 후 매일 강화 처리에 사용됩니다.
Automated Flow Oxygen Titration을 추가하면 환자의 산소 공급을 최적화하고 간병인의 업무량을 줄일 수 있습니다.
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NIV는 발관 후 이미 평가되었습니다.
이 기술은 호흡 작업에 도움이 되는 두 가지 수준의 압력으로 인공호흡기 도움을 제공하기 때문에 발관 후 매일 강화 처리에 사용됩니다.
Automated Flow Oxygen Titration을 추가하면 환자의 산소 공급을 최적화하고 간병인의 업무량을 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 각 처분의 허용 오차
기간: 시간 0
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편안함 척도(0에서 100까지: 0은 완전히 불편함 - 100: 편안함)
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시간 0
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주요 결과: 각 처분의 허용 오차
기간: 시간 6
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편안함 척도(0에서 100까지: 0은 완전히 불편함 - 100: 편안함)
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시간 6
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주요 결과: 각 처분의 허용 오차
기간: 24시간
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편안함 척도(0에서 100까지: 0은 완전히 불편함 - 100: 편안함)
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24시간
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주요 결과: 각 처분의 허용 오차
기간: 48시간
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편안함 척도(0에서 100까지: 0은 완전히 불편함 - 100: 편안함)
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borg의 호흡곤란 척도
기간: 시간 6
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신체 운동 중 노력에 대한 인식을 정량적으로 측정한 호흡곤란 점수.
이 척도는 "매우 가볍고, 어렵고, 고통스러운 ..." 노력과 같은 다양한 평가 단어에 첨부된 0에서 10까지의 척도에 대한 등급입니다.
사람의 신체적, 심리적 감각을 기반으로 하는 이 전반적인 측정은 신체 상태, 환경 조건 및 일반적인 피로 수준을 고려합니다.
0에서 10 사이의 척도는 건강한 젊은 성인의 심박수에 근접하도록 설계되었습니다(노력 8은 CF의 80%를 나타냄).
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시간 6
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Borg의 호흡곤란 척도
기간: 24시간
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신체 운동 중 노력에 대한 인식을 정량적으로 측정한 호흡곤란 점수.
이 척도는 "매우 가볍고, 어렵고, 고통스러운 ..." 노력과 같은 다양한 평가 단어에 첨부된 0에서 10까지의 척도에 대한 등급입니다.
사람의 신체적, 심리적 감각을 기반으로 하는 이 전반적인 측정은 신체 상태, 환경 조건 및 일반적인 피로 수준을 고려합니다.
0에서 10 사이의 척도는 건강한 젊은 성인의 심박수에 근접하도록 설계되었습니다(노력 8은 CF의 80%를 나타냄).
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24시간
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Borg의 호흡곤란 척도
기간: 48시간
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신체 운동 중 노력에 대한 인식을 정량적으로 측정한 호흡곤란 점수.
이 척도는 "매우 가볍고, 어렵고, 고통스러운 ..." 노력과 같은 다양한 평가 단어에 첨부된 0에서 10까지의 척도에 대한 등급입니다.
사람의 신체적, 심리적 감각을 기반으로 하는 이 전반적인 측정은 신체 상태, 환경 조건 및 일반적인 피로 수준을 고려합니다.
0에서 10 사이의 척도는 건강한 젊은 성인의 심박수에 근접하도록 설계되었습니다(노력 8은 CF의 80%를 나타냄).
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48시간
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HFO 그룹에서 NVI 사용 또는 NVI 그룹에서 HFO 사용으로 정의된 치료 실패
기간: 3개월
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재삽관 또는 치료 교환 또는 치료의 조기 중단으로 정의됨
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3개월
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지혈 : PaO2, PaCO2, pH
기간: 시간 6
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PaO2, PaCO2 및 pH 측정
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시간 6
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지혈 : PaO2, PaCO2, pH
기간: 24시간
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PaO2, PaCO2 및 pH 측정
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24시간
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지혈 : PaO2, PaCO2, pH
기간: 48시간
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PaO2, PaCO2 및 pH 측정
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48시간
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중환자실 입원 기간, 소생, 발관 후 병원.
기간: 3개월
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중환자실 입원 일수 측정
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3개월
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ICU(지속적인 모니터링 장치)의 사망률
기간: 3개월
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사망률 측정
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3개월
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병원에서의 사망
기간: 3개월
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사망률 측정
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3개월
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M1 및 M3에서의 사망률
기간: 1개월
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사망률 측정
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1개월
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M1 및 M3에서의 사망률
기간: 3개월
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사망률 측정
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3개월
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적시에 다른 기술(HFO 또는 NVI) 사용
기간: 시간 72
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H72에서 장치(VNI, OHD) 사용 시간
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시간 72
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호흡곤란
기간: 3개월
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호흡 울혈 측정 기준 : 기도 폐쇄를 위한 섬유경 검사 횟수, 호흡 운동 요법 상담 횟수 및 방사선 무기폐
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3개월
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H48의 새로운 삽관 속도
기간: 48시간
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H48의 새로운 삽관 속도
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48시간
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H72의 새로운 삽관 속도
기간: 72시간
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H72의 새로운 삽관 속도
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72시간
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SpO2 안정성
기간: 48시간
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SpO2의 88% 미만 및 92% 초과에서 보낸 시간의 백분율
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48시간
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SpO2 안정성
기간: 시간 72
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SpO2의 88% 미만 및 92% 초과에서 보낸 시간의 백분율
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시간 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Bajaj A, Rathor P, Sehgal V, Shetty A. Efficacy of noninvasive ventilation after planned extubation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):150-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.12.002. Epub 2015 Jan 13.
- Tiruvoipati R, Lewis D, Haji K, Botha J. High-flow nasal oxygen vs high-flow face mask: a randomized crossover trial in extubated patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):463-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.06.050. Epub 2009 Sep 24.
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .