Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas áramlású oxigén VERSUS non-invazív lélegeztetés, amely a páciens extubálása utáni automatizált áramlási oxigéntitrálásához kapcsolódik (RespiFLOW)

2020. november 9. frissítette: University Hospital, Toulouse

Nagy áramlású oxigén (HFO) KONTRA non-invazív lélegeztetés (NIV) az automatizált áramlású oxigéntitrálással (AFOT) kapcsolatos extubáció után légzési kockázattal küzdő betegeknél: nem inferiority prospektív összehasonlító vizsgálat

Az extubáció nagy kockázata a reintubációnak, még az ütemezett és a legjobb hematosis állapotban is. A krónikus obstruktív betegségekben végzett fő vizsgálatokban a reintubáció aránya eléri a 20%-ot, és magasabb mortalitást, magasabb tüdőgyulladást okoz gépi lélegeztetés mellett, és hosszabb kórházi kezelési időt, különösen az intenzív osztályokon.

A NIV helye ebben a helyzetben még értékelés alatt áll. Egy közelmúltban végzett metaanalízis azt mutatja, hogy az NIV alkalmazása COPD-ben az extubáció utáni kezelés csökkenti a reintubációs rátát.

A HFO tulajdonságainak köszönhetően (oxigén, párásítás és nagy áramlású hő) hasznos lehet ebben a populációban a lélegeztetéses elválasztásban. A nagy koncentrációjú maszkkal végzett hagyományos oxigénterápiához képest a HFO ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható. Egy közelmúltban végzett tanulmány azt mutatja, hogy a HFO nem rosszabb, mint az NVI az extubáció utáni betegeknél, akiknél nagy a reintubáció kockázata.

Ezenkívül az extubáció utáni oxigénellátást optimalizálni kell, hogy elkerüljük a hipoxémiát és a hypercapniát ebben a hipoventiláció kockázatának kitett betegben. Az AFOT helye javíthatja a hematózist azáltal, hogy minden beteg számára megfelelő oxigénáramlást biztosít.

A vizsgáló azt a hipotézist választotta ehhez a vizsgálathoz, hogy a HFO ugyanolyan hatékony és tolerálható utólagos extubációban, mint az AFOT-tal végzett NIV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban végzett metaanalízis azt mutatja, hogy az obstruktív krónikus bronchopathiákban az extubáció utáni NIV alkalmazása csökkenteni látszik a reintubációs rátát.

A High Flow Oxigén tulajdonságainak köszönhetően (oxigén, párásítás és nagy áramlású hő) hasznos lehet ebben a populációban a lélegeztetéses elválasztásban. A nagy koncentrációjú maszkkal végzett hagyományos oxigénterápiához képest a High Flow Oxygen ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható. Egy közelmúltbeli tanulmány azt mutatja, hogy a High Flow Oxygen nem rosszabb, mint a non-invazív lélegeztetés az extubáció utáni betegeknél, akiknél nagy az újraintubáció kockázata.

Ezenkívül az extubáció utáni oxigénellátást optimalizálni kell, hogy elkerüljük a hipoxémiát és a hypercapniát ebben a hipoventiláció kockázatának kitett betegben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légúti betegség gyanúja vagy bizonyítottsága (COPD, asztma, bronchiectasia, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, obstruktív elégtelen légzés, restrikciós elégtelen légzés), amikor extubációt terveznek.
  • Beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Terminál extubálás
  • NIV otthon az intubáció előtt (a folyamatos pozitív légúti nyomás kizárása: CPAP)
  • Légcsőmetszés
  • Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású oxigén (HFO)
A HFO levegő és oxigén keverőcsapja. Lehetővé teszi a FiO2 és a generált szabályozott nagy térfogatáramú levegő szabályozását 60/perc-ig. A levegőt és az oxigént összekeverik, felmelegítik, párásítják és melegítő monopod belégzési körrel juttatják a páciensnek a nagy átmérőjű orrkanülökhöz. A lejárat ingyenes.
Eszköz: Nagy áramlású oxigén (HFO)
A HFO levegő és oxigén keverőcsapja. Lehetővé teszi a FiO2 és a generált szabályozott nagy térfogatáramú levegő szabályozását 60/perc-ig. A levegőt és az oxigént összekeverik, felmelegítik, párásítják és melegítő monopod belégzési körrel juttatják a páciensnek a nagy átmérőjű orrkanülökhöz. A lejárat ingyenes.
Aktív összehasonlító: Nem invazív lélegeztetés (NIV)
Az NIV-t már az extubáció után is értékelték. Ezt a technikát ma már az extubálás utáni napi konszolidációs feldolgozásban alkalmazzák, mert két nyomásszintű lélegeztetőgépet biztosít, segítve a légzési munkát. Az automatikus áramlási oxigéntitrálás hozzáadása optimalizálhatja a páciens oxigénellátását és csökkentheti a gondozók munkaterhét
Eszköz: Nem invazív lélegeztetés (NIV)
Az NIV-t már az extubáció után is értékelték. Ezt a technikát ma már az extubálás utáni napi konszolidációs feldolgozásban alkalmazzák, mert két nyomásszintű lélegeztetőgépet biztosít, segítve a légzési munkát. Az automatikus áramlási oxigéntitrálás hozzáadása optimalizálhatja a páciens oxigénellátását és csökkentheti a gondozók munkaterhét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény: minden diszpozitív toleranciája
Időkeret: Óra 0
Komfort skála (0-tól 100-ig: 0 teljesen kényelmetlen - 100: kényelmes)
Óra 0
Elsődleges eredmény: minden diszpozitív toleranciája
Időkeret: Óra 6
Komfort skála (0-tól 100-ig: 0 teljesen kényelmetlen - 100: kényelmes)
Óra 6
Elsődleges eredmény: minden diszpozitív toleranciája
Időkeret: 24 óra
Komfort skála (0-tól 100-ig: 0 teljesen kényelmetlen - 100: kényelmes)
24 óra
Elsődleges eredmény: minden diszpozitív toleranciája
Időkeret: Óra 48
Komfort skála (0-tól 100-ig: 0 teljesen kényelmetlen - 100: kényelmes)
Óra 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borg nehézlégzési skálája
Időkeret: Óra 6
A nehézlégzés pontszáma, amely a fizikai gyakorlat során végzett erőfeszítés észlelésének kvantitatív mérőszáma. A mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán az elismerő szavakhoz kapcsolódó értékelés: "nagyon könnyű, nehéz, fájdalmas ..." erőfeszítés. Ez a globális mérés, amely az ember fizikai és pszichológiai érzetein alapul, figyelembe veszi a fizikai állapotot, a környezeti feltételeket és az általános fáradtság mértékét. A 0 és 10 közötti skálát úgy tervezték, hogy megközelítse egy egészséges fiatal felnőtt pulzusszámát (a 8-as erőfeszítés a CF 80%-át jelenti).
Óra 6
Borg nehézlégzési skálája
Időkeret: 24 óra
A nehézlégzés pontszáma, amely a fizikai gyakorlat során végzett erőfeszítés észlelésének kvantitatív mérőszáma. A mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán az elismerő szavakhoz kapcsolódó értékelés: "nagyon könnyű, nehéz, fájdalmas ..." erőfeszítés. Ez a globális mérés, amely az ember fizikai és pszichológiai érzetein alapul, figyelembe veszi a fizikai állapotot, a környezeti feltételeket és az általános fáradtság mértékét. A 0 és 10 közötti skálát úgy tervezték, hogy megközelítse egy egészséges fiatal felnőtt pulzusszámát (a 8-as erőfeszítés a CF 80%-át jelenti).
24 óra
Borg nehézlégzési skálája
Időkeret: Óra 48
A nehézlégzés pontszáma, amely a fizikai gyakorlat során végzett erőfeszítés észlelésének kvantitatív mérőszáma. A mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán az elismerő szavakhoz kapcsolódó értékelés: "nagyon könnyű, nehéz, fájdalmas ..." erőfeszítés. Ez a globális mérés, amely az ember fizikai és pszichológiai érzetein alapul, figyelembe veszi a fizikai állapotot, a környezeti feltételeket és az általános fáradtság mértékét. A 0 és 10 közötti skálát úgy tervezték, hogy megközelítse egy egészséges fiatal felnőtt pulzusszámát (a 8-as erőfeszítés a CF 80%-át jelenti).
Óra 48
A kezelés sikertelensége az NVI alkalmazása a HFO csoportban vagy a HFO alkalmazása az NVI csoportban
Időkeret: 3. hónap
reintubáció vagy a kezelés cseréje vagy a kezelés idő előtti abbahagyása határozza meg
3. hónap
Hematosis: PaO2, PaCO2, pH
Időkeret: óra 6
PaO2, PaCO2 és pH mérése
óra 6
Hematosis: PaO2, PaCO2, pH
Időkeret: óra 24
PaO2, PaCO2 és pH mérése
óra 24
Hematosis: PaO2, PaCO2, pH
Időkeret: óra 48
PaO2, PaCO2 és pH mérése
óra 48
A kórházi kezelés időtartama intenzív osztályokon, reanimáció, extubáció utáni kórház.
Időkeret: 3. hónap
Intenzív osztályokon történő kórházi kezelés mérése napokban
3. hónap
Halálozás az intenzív osztályon (folyamatos megfigyelő egység)
Időkeret: 3. hónap
Halandóság mérése
3. hónap
Halálozás a kórházban
Időkeret: 3. hónap
Halandóság mérése
3. hónap
Halálozás az M1-en és az M3-on
Időkeret: 1. hónap
Halandóság mérése
1. hónap
Halálozás az M1-en és az M3-on
Időkeret: 3. hónap
Halandóság mérése
3. hónap
Más technika (HFO vagy NVI) időben történő alkalmazása
Időkeret: óra 72
A készülék használatának időtartama (VNI, OHD) H72
óra 72
Légúti pangás (a légúti desobstrukciós fibroszkópiák száma, légúti kineziterápiás konzultációk száma, radiológiai atelektázia)
Időkeret: hónap 3
Légúti torlódás mérése: a légúti desobstrukciót vizsgáló fibroszkópiák száma, a légzési kineziterápiás konzultációk száma és radiológiai atelektázia
hónap 3
Új intubációs ráta H48-nál
Időkeret: Óra 48
Új intubációs ráta H48-nál
Óra 48
Új intubációs sebesség H72-nél
Időkeret: 72 óra
Új intubációs sebesség H72-nél
72 óra
SpO2 stabilitás
Időkeret: óra 48
Az SpO2 88%-a alatt és 92%-a felett eltöltött idő százalékos aránya
óra 48
SpO2 stabilitás
Időkeret: óra 72
Az SpO2 88%-a alatt és 92%-a felett eltöltött idő százalékos aránya
óra 72

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású oxigén (HFO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel