Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Zuurstof VERSUS Niet-invasieve beademing gekoppeld aan geautomatiseerde flow zuurstoftitratie na patiëntextubatie (RespiFLOW)

9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

High Flow Oxygen (HFO) VERSUS niet-invasieve beademing (NIV) geassocieerd met Automated Flow Oxygen Titration (AFOT) na extubatie bij patiënt met respiratoir risico: non-inferioriteit prospectief vergelijkend onderzoek

Extubatie blijft met een hoog risico op reïntubatie, zelfs gepland en in de beste staat van hematose. Het percentage re-intubatie in hoofdonderzoeken naar chronische obstructieve ziekten loopt op tot 20% en wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit, meer longontsteking bij mechanische beademing en een langere ziekenhuisopname, vooral op intensive care-afdelingen.

Plaats van NIV in deze situatie wordt nog beoordeeld. Een recente meta-analyse toont aan dat het gebruik van NIV bij post-extubatie bij COPD de re-intubatiesnelheid lijkt te verminderen.

HFO zou, dankzij zijn eigenschappen (zuurstof, bevochtiging en warmte met hoge stroming) nuttig kunnen zijn bij deze populatie bij beademing. Vergeleken met conventionele zuurstoftherapie met masker met hoge concentratie, lijkt HFO even efficiënt te zijn en beter te worden verdragen. Een recent onderzoek toont aan dat HFO niet-inferieur is aan NVI bij post-extubatie bij patiënten met een hoog risico op re-intubatie.

Bovendien moet de oxygenatie na extubatie worden geoptimaliseerd om hypoxemie en hypercapnie te voorkomen bij deze patiënt die risico loopt op hypoventilatie. Plaats van AFOT zou hematose kunnen verbeteren door elke patiënt een aangepaste zuurstofstroom te bieden.

De onderzoeker koos de hypothese voor deze studie dat HFO even effectief is en wordt verdragen bij post-extubatie dan NIV met AFOT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente meta-analyse toont aan dat het gebruik van NIV bij post-extubatie bij obstructieve chronische bronchopathieën de re-intubatiesnelheid lijkt te verminderen.

High Flow Oxygen zou dankzij zijn eigenschappen (zuurstof, bevochtiging en warmte met hoge flow) nuttig kunnen zijn bij deze populatie bij beademing. Vergeleken met conventionele zuurstoftherapie met een masker met hoge concentratie, lijkt High Flow Oxygen even efficiënt en wordt het beter verdragen. Een recent onderzoek toont aan dat High Flow Oxygen niet inferieur is aan niet-invasieve beademing bij post-extubatie bij patiënten met een hoog risico op herintubatie.

Bovendien moet de oxygenatie na extubatie worden geoptimaliseerd om hypoxemie en hypercapnie te voorkomen bij deze patiënt die risico loopt op hypoventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31049
        • CHU Larrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met vermoedelijke of bewezen luchtwegaandoening (COPD, astma, bronchiëctasie, cystische fibrose, interstitiële pneumonie, obstructief onvoldoende ademhaling, restrictief onvoldoende ademhaling) wanneer een extubatie is gepland.
  • Patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij de sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Terminale extubatie
  • NIV thuis vóór intubatie (niet-uitsluiting van continue positieve luchtwegdruk: CPAP)
  • Tracheotomie
  • Patiënt onder curatele, voogdij of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom zuurstof (HFO)
HFO is een mengkraan van lucht en zuurstof. Het maakt het mogelijk om FiO2 te regelen en gecontroleerde lucht met een hoog debiet te genereren tot 60/min. Lucht en zuurstof worden gemengd, opgewarmd, bevochtigd en aan de patiënt afgegeven door een verwarmend monopod-inademingscircuit naar neuscanules met een grote diameter. Vervaldatum is gratis.
Apparaat: Hoge stroom zuurstof (HFO)
HFO is een mengkraan van lucht en zuurstof. Het maakt het mogelijk om FiO2 te regelen en gecontroleerde lucht met een hoog debiet te genereren tot 60/min. Lucht en zuurstof worden gemengd, opgewarmd, bevochtigd en aan de patiënt afgegeven door een verwarmend monopod-inademingscircuit naar neuscanules met een grote diameter. Vervaldatum is gratis.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing (NIV)
NIV werd al geëvalueerd in post-extubatie. Deze techniek wordt nu gebruikt bij de dagelijkse consolidatieverwerking na extubatie, omdat het een beademingshulp biedt met twee drukniveaus die helpen bij ademhalingswerk. Het toevoegen van Automated Flow Oxygen Titration kan de oxygenatie van de patiënt optimaliseren en de werkdruk van zorgverleners verminderen
Apparaat: Niet-invasieve beademing (NIV)
NIV werd al geëvalueerd in post-extubatie. Deze techniek wordt nu gebruikt bij de dagelijkse consolidatieverwerking na extubatie, omdat het een beademingshulp biedt met twee drukniveaus die helpen bij ademhalingswerk. Het toevoegen van Automated Flow Oxygen Titration kan de oxygenatie van de patiënt optimaliseren en de werkdruk van zorgverleners verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: Tolerantie van elke dispositief
Tijdsspanne: Uur 0
Comfortschaal (van 0 tot 100: 0 is totaal oncomfortabel - 100: comfortabel)
Uur 0
Primaire uitkomst: Tolerantie van elke dispositief
Tijdsspanne: Uur 6
Comfortschaal (van 0 tot 100: 0 is totaal oncomfortabel - 100: comfortabel)
Uur 6
Primaire uitkomst: Tolerantie van elke dispositief
Tijdsspanne: Uur 24
Comfortschaal (van 0 tot 100: 0 is totaal oncomfortabel - 100: comfortabel)
Uur 24
Primaire uitkomst: Tolerantie van elke dispositief
Tijdsspanne: Uur 48
Comfortschaal (van 0 tot 100: 0 is totaal oncomfortabel - 100: comfortabel)
Uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneuschaal van Borg
Tijdsspanne: Uur 6
Dyspnoe-score, een kwantitatieve maat voor de perceptie van inspanning tijdens een fysieke inspanning. De maatstaf is een waardering op een schaal van 0 tot 10 gekoppeld aan verschillende woorden van waardering: "zeer lichte, moeilijke, pijnlijke ..." inspanning. Deze globale meting, gebaseerd op de fysieke en psychologische gewaarwordingen van de persoon, houdt rekening met de fysieke conditie, de omgevingsomstandigheden en het niveau van algemene vermoeidheid. De schaal tussen 0 en 10 is ontworpen om de hartslag van een gezonde jonge volwassene te benaderen (inspanning 8 vertegenwoordigt 80% van de CF).
Uur 6
Dyspneuschaal van Borg
Tijdsspanne: Uur 24
Dyspnoe-score, een kwantitatieve maat voor de perceptie van inspanning tijdens een fysieke inspanning. De maatstaf is een waardering op een schaal van 0 tot 10 gekoppeld aan verschillende woorden van waardering: "zeer lichte, moeilijke, pijnlijke ..." inspanning. Deze globale meting, gebaseerd op de fysieke en psychologische gewaarwordingen van de persoon, houdt rekening met de fysieke conditie, de omgevingsomstandigheden en het niveau van algemene vermoeidheid. De schaal tussen 0 en 10 is ontworpen om de hartslag van een gezonde jonge volwassene te benaderen (inspanning 8 vertegenwoordigt 80% van de CF).
Uur 24
Dyspneuschaal van Borg
Tijdsspanne: Uur 48
Dyspnoe-score, een kwantitatieve maat voor de perceptie van inspanning tijdens een fysieke inspanning. De maatstaf is een waardering op een schaal van 0 tot 10 gekoppeld aan verschillende woorden van waardering: "zeer lichte, moeilijke, pijnlijke ..." inspanning. Deze globale meting, gebaseerd op de fysieke en psychologische gewaarwordingen van de persoon, houdt rekening met de fysieke conditie, de omgevingsomstandigheden en het niveau van algemene vermoeidheid. De schaal tussen 0 en 10 is ontworpen om de hartslag van een gezonde jonge volwassene te benaderen (inspanning 8 vertegenwoordigt 80% van de CF).
Uur 48
Falen van de behandeling gedefinieerd als gebruik van NVI in HFO-groep of gebruik van HFO in NVI-groep
Tijdsspanne: Maand 3
gedefinieerd door reïntubatie of uitwisseling van behandeling of voortijdige stopzetting van de behandeling
Maand 3
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Tijdsspanne: uur 6
Meting van PaO2, PaCO2 en pH
uur 6
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Tijdsspanne: uur 24
Meting van PaO2, PaCO2 en pH
uur 24
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Tijdsspanne: uur 48
Meting van PaO2, PaCO2 en pH
uur 48
Duur van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen, reanimatie, ziekenhuis na extubatie.
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van ziekenhuisopname op intensive care-afdelingen in dagen
Maand 3
Sterfte op de IC (continuous monitoring unit)
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van sterfte
Maand 3
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van sterfte
Maand 3
Sterfte bij M1 en M3
Tijdsspanne: Maand 1
Meting van sterfte
Maand 1
Sterfte bij M1 en M3
Tijdsspanne: Maand 3
Meting van sterfte
Maand 3
Tijdig inzetten van een andere techniek (HFO of NVI).
Tijdsspanne: uur 72
Gebruiksduur van het apparaat (VNI, OHD) bij H72
uur 72
Ademhalingscongestie (aantal fibroscopie voor desobstructie van de luchtwegen, aantal consulten voor respiratoire kinesitherapie, radiologische atelectase)
Tijdsspanne: maand 3
Meting van respiratoire congestie door: aantal fibroscopie voor desobstructie van de luchtwegen, aantal respiratoire kinesitherapieconsulten en radiologische atelectase
maand 3
Nieuwe intubatiesnelheid bij H48
Tijdsspanne: Uur 48
Nieuwe intubatiesnelheid bij H48
Uur 48
Nieuwe intubatiesnelheid bij H72
Tijdsspanne: Uur 72
Nieuwe intubatiesnelheid bij H72
Uur 72
SpO2-stabiliteit
Tijdsspanne: uur 48
Percentage tijd besteed onder 88% en boven 92% van SpO2
uur 48
SpO2-stabiliteit
Tijdsspanne: uur 72
Percentage tijd besteed onder 88% en boven 92% van SpO2
uur 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte

Klinische onderzoeken op Hoge stroom zuurstof (HFO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren