Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende oksygen VERSUS ikke-invasiv ventilasjon assosiert med automatisert flytende oksygentitrering etter pasientekstubering (RespiFLOW)

9. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Høystrømsoksygen (HFO) VERSUS ikke-invasiv ventilasjon (NIV) assosiert med automatisert strømningsoksygentitrering (AFOT) etter ekstubering hos pasient med respiratorisk risiko: ikke-underordnet prospektiv sammenlignende studie

Ekstubasjon forblir med høy risiko for reintubering selv planlagt og i den beste tilstanden for hematose. Re-intubasjonsfrekvensen i hovedstudier i kroniske obstruktive sykdommer når til 20 %, og den er assosiert med høyere dødelighet, høyere lungebetennelse under mekanisk ventilasjon og lengre varighet av sykehusinnleggelse, spesielt på intensivavdelinger.

Stedet for NIV i denne situasjonen er fortsatt under evaluering. En fersk meta-analyse viser at bruk av NIV i post-ekstubering ved KOLS ser ut til å redusere re-intubasjonshastigheten.

HFO, takket være dens egenskaper (oksygen, befuktning og varme med høy flyt) kan være nyttig i denne populasjonen ved ventilasjonsavvenning. Sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmaske, ser HFO ut til å være like effektiv og tolereres bedre. En fersk studie viser at HFO er non-inferior til NVI i post-ekstubasjon hos pasienter med høy risiko for re-intubasjon.

Videre bør oksygenering etter ekstubering optimaliseres for å unngå hypoksemi og hyperkapni hos denne pasienten med risiko for hypoventilering. Sted for AFOT kan forbedre hematose ved å gi tilpasset oksygenstrøm til hver pasient.

Utforskeren valgte hypotesen for denne studien at HFO er like effektiv og tolerert i post-ekstubering som NIV med AFOT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fersk meta-analyse viser at bruk av NIV i post-ekstubasjon ved obstruktive kroniske bronkopatier ser ut til å redusere re-intubasjonshastigheten.

Høyflytende oksygen, takket være dets egenskaper (oksygen, befuktning og varme med høy strømning) kan være nyttig i denne populasjonen ved ventilasjonsavvenning. Sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmaske, ser High Flow Oxygen ut til å være like effektiv og bedre tolerert. En fersk studie viser at High Flow Oxygen ikke er dårligere enn ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering hos pasienter med høy risiko for re-intubasjon.

Videre bør oksygenering etter ekstubering optimaliseres for å unngå hypoksemi og hyperkapni hos denne pasienten med risiko for hypoventilering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31049
        • CHU Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med respiratorisk sykdom mistenkt eller påvist (KOLS, astma, bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitiell lungebetennelse, obstruktiv utilstrekkelig åndedrett, restriktiv utilstrekkelig åndedrett) når en ekstubasjon er planlagt.
  • Pasient som signerte det informerte samtykket
  • Pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Terminalekstubering
  • NIV hjemme før intubasjon (ikke-ekskludering av fortsatt positivt luftveistrykk: CPAP)
  • Trakeotomi
  • Pasient under forvalterskap, vergemål eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende oksygen (HFO)
HFO er en blandingskran av luft og oksygen. Den tillater å kontrollere FiO2 og generert kontrollert høystrømsluft inntil 60/min. Luft og oksygen blandes, varmes opp, fuktes og sendes til pasienten ved hjelp av en varmende monopod inspirasjonskrets til nesekanyler med stor diameter. Utløp er gratis.
Enhet: Høyflytende oksygen (HFO)
HFO er en blandingskran av luft og oksygen. Den tillater å kontrollere FiO2 og generert kontrollert høystrømsluft inntil 60/min. Luft og oksygen blandes, varmes opp, fuktes og sendes til pasienten ved hjelp av en varmende monopod inspirasjonskrets til nesekanyler med stor diameter. Utløp er gratis.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
NIV ble allerede evaluert i post-ekstubering. Denne teknikken brukes nå i den daglige konsolideringsprosessen etter ekstubering fordi den gir en ventilatorhjelp med to trykknivåer som hjelper i åndedrettsarbeid. Å legge til Automated Flow Oksygen Titrering kan optimalisere pasientens oksygenering og redusere arbeidsbelastningen til omsorgspersoner
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
NIV ble allerede evaluert i post-ekstubering. Denne teknikken brukes nå i den daglige konsolideringsprosessen etter ekstubering fordi den gir en ventilatorhjelp med to trykknivåer som hjelper i åndedrettsarbeid. Ved å legge til Automated Flow Oksygen Titrering kan pasientens oksygenering optimaliseres og arbeidsbelastningen til omsorgspersoner reduseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Toleranse for hver dispositiv
Tidsramme: Timer 0
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er helt ubehagelig - 100 : komfortabel)
Timer 0
Primært resultat: Toleranse for hver dispositiv
Tidsramme: Timer 6
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er helt ubehagelig - 100 : komfortabel)
Timer 6
Primært resultat: Toleranse for hver dispositiv
Tidsramme: Timer 24
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er helt ubehagelig - 100 : komfortabel)
Timer 24
Primært resultat: Toleranse for hver dispositiv
Tidsramme: Timer 48
Komfortskala (fra 0 til 100 : 0 er helt ubehagelig - 100 : komfortabel)
Timer 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnéskala til Borg
Tidsramme: Timer 6
Dyspné-score som er et kvantitativt mål på oppfatningen av innsats under en fysisk trening. Tiltaket er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskjellige takknemlighetsord: "veldig lett, vanskelig, smertefull ..." innsats. Denne globale målingen, basert på den fysiske og psykologiske følelsen til personen, tar hensyn til den fysiske tilstanden, miljøforholdene og nivået av generell tretthet. Skalaen mellom 0 og 10 ble designet for å tilnærme hjertefrekvensen til en frisk ung voksen (innsats 8 representerer 80 % av CF).
Timer 6
Dyspnéskala til Borg
Tidsramme: Timer 24
Dyspné-score som er et kvantitativt mål på oppfatningen av innsats under en fysisk trening. Tiltaket er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskjellige takknemlighetsord: "veldig lett, vanskelig, smertefull ..." innsats. Denne globale målingen, basert på den fysiske og psykologiske følelsen til personen, tar hensyn til den fysiske tilstanden, miljøforholdene og nivået av generell tretthet. Skalaen mellom 0 og 10 ble designet for å tilnærme hjertefrekvensen til en frisk ung voksen (innsats 8 representerer 80 % av CF).
Timer 24
Dyspnéskala til Borg
Tidsramme: Timer 48
Dyspné-score som er et kvantitativt mål på oppfatningen av innsats under en fysisk trening. Tiltaket er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskjellige takknemlighetsord: "veldig lett, vanskelig, smertefull ..." innsats. Denne globale målingen, basert på den fysiske og psykologiske følelsen til personen, tar hensyn til den fysiske tilstanden, miljøforholdene og nivået av generell tretthet. Skalaen mellom 0 og 10 ble designet for å tilnærme hjertefrekvensen til en frisk ung voksen (innsats 8 representerer 80 % av CF).
Timer 48
Behandlingssvikt definert som bruk av NVI i HFO-gruppe eller bruk av HFO i NVI-gruppe
Tidsramme: Måned 3
definert ved reintubering eller utveksling av behandling eller for tidlig seponering av behandlingen
Måned 3
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Tidsramme: timer 6
Måling av PaO2, PaCO2 og pH
timer 6
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Tidsramme: timer 24
Måling av PaO2, PaCO2 og pH
timer 24
Hematose: PaO2, PaCO2, pH
Tidsramme: timer 48
Måling av PaO2, PaCO2 og pH
timer 48
Varighet av innleggelse på intensivavdelinger, reanimasjon, sykehus etter ekstubering.
Tidsramme: Måned 3
Måling av innleggelse på intensivavdelinger i dager
Måned 3
Dødelighet på intensivavdeling (kontinuerlig overvåkingsenhet)
Tidsramme: Måned 3
Måling av dødelighet
Måned 3
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Måned 3
Måling av dødelighet
Måned 3
Dødelighet ved M1 og M3
Tidsramme: Måned 1
Måling av dødelighet
Måned 1
Dødelighet ved M1 og M3
Tidsramme: Måned 3
Måling av dødelighet
Måned 3
Bruk av annen teknikk (HFO eller NVI) i tide
Tidsramme: timer 72
Varighet av bruk av enheten (VNI, OHD) ved H72
timer 72
Respiratorisk overbelastning (antall fibroskopi for luftveisavstopping, antall respiratoriske kinesiterapikonsultasjoner, radiologisk atelektase)
Tidsramme: måned 3
Måling av lungetetthet ved: antall fibroskopier for luftveis desobstruksjon, antall respiratoriske kinesiterapikonsultasjoner og radiologisk atelektase
måned 3
Ny intubasjonsrate ved H48
Tidsramme: Timer 48
Ny intubasjonsrate ved H48
Timer 48
Ny intubasjonsrate ved H72
Tidsramme: Timer 72
Ny intubasjonsrate ved H72
Timer 72
SpO2-stabilitet
Tidsramme: timer 48
Prosentandel av tid brukt under 88 % og over 92 % av SpO2
timer 48
SpO2-stabilitet
Tidsramme: timer 72
Prosentandel av tid brukt under 88 % og over 92 % av SpO2
timer 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Høyflytende oksygen (HFO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere