Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow Oxygen VERSUS ei-invasiivinen ventilaatio, joka liittyy automaattiseen virtauksen happititraukseen potilaan ekstuboinnin jälkeen (RespiFLOW)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

High Flow Oxygen (HFO) VERSUS Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), joka liittyy automaattiseen virtauksen happititraukseen (AFOT) ekstuboinnin jälkeen potilaalla, jolla on hengitystieriski: ei-inferiority-prospektiivinen vertaileva tutkimus

Ekstubaatio pysyy suurella riskillä uudelleenintubaatiolle myös ajoitettuna ja hematoosin parhaassa kunnossa. Kroonisten obstruktiivisten sairauksien päätutkimuksissa uudelleenintubaatioaste on 20 % ja se liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, korkeampaan keuhkokuumeeseen mekaanisessa ventilaatiossa ja pitempiin sairaalahoidon kestoon erityisesti teho-osastoilla.

NIV:n paikka tässä tilanteessa on edelleen arvioinnissa. Äskettäinen meta-analyysi osoittaa, että NIV:n käyttö keuhkoahtaumatautien jälkeisessä ekstubaatiossa näyttää vähentävän reintubaationopeutta.

HFO voisi ominaisuuksiensa (happi, kostutus ja lämpö suurella virtauksella) ansiosta olla hyödyllinen tässä populaatiossa hengityselinten vieroittamisessa. Verrattuna tavanomaiseen happihoitoon korkean pitoisuuden maskilla, HFO näyttää olevan yhtä tehokas ja paremmin siedettävä. Tuore tutkimus osoittaa, että HFO ei ole huonompi kuin NVI ekstubaation jälkeisessä potilaassa, jolla on suuri uudelleenintubaation riski.

Lisäksi hapetus ekstubaation jälkeisenä aikana tulee optimoida hypoksemian ja hyperkapnian välttämiseksi tällä potilaalla, jolla on hypoventilaatioriski. AFOT-paikka voisi parantaa hematoosia tarjoamalla mukautetun hapen virtauksen jokaiselle potilaalle.

Tutkija valitsi tälle tutkimukselle hypoteesin, jonka mukaan HFO on yhtä tehokas ja siedetty ekstubaatiossa kuin NIV AFOTilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuore meta-analyysi osoittaa, että NIV:n käyttö ekstubaation jälkeisessä obstruktiivisissa kroonisissa bronkopatioissa näyttää vähentävän reintubaationopeutta.

High Flow Oxygen voisi ominaisuuksiensa (happi, kostutus ja lämpö suurella virtauksella) ansiosta olla hyödyllinen tässä populaatiossa ventilaatiovieroittamisessa. Verrattuna tavanomaiseen happihoitoon korkean pitoisuuden maskilla, High Flow Oxygen näyttää olevan yhtä tehokas ja paremmin siedettävä. Äskettäinen tutkimus osoittaa, että High Flow Oxygen ei ole huonompi kuin ei-invasiivinen ventilaatio jälkeisessä ekstubaatiossa potilaalla, jolla on suuri uudelleenintuboinnin riski.

Lisäksi hapetus ekstubaation jälkeisenä aikana tulee optimoida hypoksemian ja hyperkapnian välttämiseksi tällä potilaalla, jolla on hypoventilaatioriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31049
        • CHU Larrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on epäilty tai todettu hengitystiesairaus (COPD, astma, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen hengitysvajaus, restriktiivinen riittämätön hengitys), kun ekstubaatio on suunniteltu.
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  • Potilas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Terminaalin ekstubaatio
  • NIV kotona ennen intubaatiota (ei poissuljeta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta: CPAP)
  • Trakeotomia
  • Potilas edunvalvojan, holhouksen tai oikeusturvan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Flow Oxygen (HFO)
HFO on ilman ja hapen sekoitushana. Se mahdollistaa FiO2:n ja tuotetun ohjatun suurvirtausilman ohjauksen 60/min asti. Ilma ja happi sekoitetaan, lämmitetään, kostutetaan ja johdetaan potilaalle lämmittävällä yksijalkaisella sisäänhengityskierrolla halkaisijaltaan suuriin nenäkanyyliin. Vanheneminen on ilmainen.
Laite: High Flow Oxygen (HFO)
HFO on ilman ja hapen sekoitushana. Se mahdollistaa FiO2:n ja tuotetun ohjatun suurvirtausilman ohjauksen 60/min asti. Ilma ja happi sekoitetaan, lämmitetään, kostutetaan ja johdetaan potilaalle lämmittävällä yksijalkaisella sisäänhengityskierrolla halkaisijaltaan suuriin nenäkanyyliin. Vanheneminen on ilmainen.
Active Comparator: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
NIV arvioitiin jo ekstuboinnin jälkeen. Tätä tekniikkaa käytetään nyt päivittäisessä konsolidointiprosessoinnissa ekstuboinnin jälkeen, koska se tarjoaa hengityslaitteen apua kahdella painetasolla, mikä auttaa hengitystöitä. Automaattisen virtauksen happititrauksen lisääminen voisi optimoida potilaan hapetuksen ja vähentää hoitajien työtaakkaa
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
NIV arvioitiin jo ekstuboinnin jälkeen. Tätä tekniikkaa käytetään nyt päivittäisessä konsolidointiprosessoinnissa ekstuboinnin jälkeen, koska se tarjoaa hengityslaitteen apua kahdella painetasolla, mikä auttaa hengitystöitä. Automaattisen virtauksen happititrauksen lisääminen voisi optimoida potilaan hapetuksen ja vähentää hoitajien työtaakkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Jokaisen dispositiivisen toleranssi
Aikaikkuna: Tuntia 0
Mukavuusasteikko (0 - 100 : 0 on täysin epämiellyttävä - 100 : mukava)
Tuntia 0
Ensisijainen tulos: Jokaisen dispositiivisen toleranssi
Aikaikkuna: Tuntia 6
Mukavuusasteikko (0 - 100 : 0 on täysin epämiellyttävä - 100 : mukava)
Tuntia 6
Ensisijainen tulos: Jokaisen dispositiivisen toleranssi
Aikaikkuna: Tuntia 24
Mukavuusasteikko (0 - 100 : 0 on täysin epämiellyttävä - 100 : mukava)
Tuntia 24
Ensisijainen tulos: Jokaisen dispositiivisen toleranssi
Aikaikkuna: Tuntia 48
Mukavuusasteikko (0 - 100 : 0 on täysin epämiellyttävä - 100 : mukava)
Tuntia 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tuntia 6
Hengenahdistuspistemäärä, joka on kvantitatiivinen mitta rasituksen havaitsemisesta fyysisen harjoituksen aikana. Mitta on arvosana asteikolla 0-10, joka on liitetty erilaisiin arvostussanoihin: "erittäin kevyt, vaikea, tuskallinen..." -ponnistus. Tämä globaali mittaus, joka perustuu ihmisen fyysisiin ja psyykkisiin tuntemuksiin, ottaa huomioon fyysisen kunnon, ympäristöolosuhteet ja yleisen väsymyksen. Asteikko 0 ja 10 välillä suunniteltiin arvioimaan terveen nuoren aikuisen sykettä (ponnistelu 8 edustaa 80 % CF:stä).
Tuntia 6
Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tuntia 24
Hengenahdistuspistemäärä, joka on kvantitatiivinen mitta rasituksen havaitsemisesta fyysisen harjoituksen aikana. Mitta on arvosana asteikolla 0-10, joka on liitetty erilaisiin arvostussanoihin: "erittäin kevyt, vaikea, tuskallinen..." -ponnistus. Tämä globaali mittaus, joka perustuu ihmisen fyysisiin ja psyykkisiin tuntemuksiin, ottaa huomioon fyysisen kunnon, ympäristöolosuhteet ja yleisen väsymyksen. Asteikko 0 ja 10 välillä suunniteltiin arvioimaan terveen nuoren aikuisen sykettä (ponnistelu 8 edustaa 80 % CF:stä).
Tuntia 24
Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tuntia 48
Hengenahdistuspistemäärä, joka on kvantitatiivinen mitta rasituksen havaitsemisesta fyysisen harjoituksen aikana. Mitta on arvosana asteikolla 0-10, joka on liitetty erilaisiin arvostussanoihin: "erittäin kevyt, vaikea, tuskallinen..." -ponnistus. Tämä globaali mittaus, joka perustuu ihmisen fyysisiin ja psyykkisiin tuntemuksiin, ottaa huomioon fyysisen kunnon, ympäristöolosuhteet ja yleisen väsymyksen. Asteikko 0 ja 10 välillä suunniteltiin arvioimaan terveen nuoren aikuisen sykettä (ponnistelu 8 edustaa 80 % CF:stä).
Tuntia 48
Hoidon epäonnistuminen määritellään NVI:n käytöksi HFO-ryhmässä tai HFO:n käytöksi NVI-ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
määritetään uudelleenintubaatiolla tai hoidon vaihdolla tai hoidon ennenaikaisella keskeyttämisellä
Kuukausi 3
Hematoosi: PaO2, PaCO2, pH
Aikaikkuna: tuntia 6
PaO2:n, PaCO2:n ja pH:n mittaus
tuntia 6
Hematoosi: PaO2, PaCO2, pH
Aikaikkuna: tuntia 24
PaO2:n, PaCO2:n ja pH:n mittaus
tuntia 24
Hematoosi: PaO2, PaCO2, pH
Aikaikkuna: tuntia 48
PaO2:n, PaCO2:n ja pH:n mittaus
tuntia 48
Sairaalahoidon kesto teho-osastoilla, elvytys, sairaala ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Sairaalahoidon mittaus tehohoitoyksiköissä päivinä
Kuukausi 3
Kuolleisuus teho-osastolla (jatkuva seurantayksikkö)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuolleisuuden mittaus
Kuukausi 3
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuolleisuuden mittaus
Kuukausi 3
M1- ja M3-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuolleisuuden mittaus
Kuukausi 1
M1- ja M3-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuolleisuuden mittaus
Kuukausi 3
Toisen tekniikan (HFO tai NVI) käyttö ajoissa
Aikaikkuna: tuntia 72
Laitteen käyttöaika (VNI, OHD) klo 72
tuntia 72
Hengityksen tukkoisuus (fibroskooppisten tarkastusten määrä hengitysteiden desobstruktioon, hengitysteiden kinesiterapiakäyntien määrä, radiologinen atelektaasi)
Aikaikkuna: kuukausi 3
Hengityksen tukkoisuuden mittaaminen: fibroskopioiden lukumäärä hengitysteiden desobstruktioon, hengityskinesiterapiakäyntien lukumäärä ja radiologinen atelektaasi
kuukausi 3
Uusi intubaationopeus on H48
Aikaikkuna: Tuntia 48
Uusi intubaationopeus on H48
Tuntia 48
Uusi intubaationopeus on H72
Aikaikkuna: Tuntia 72
Uusi intubaationopeus on H72
Tuntia 72
SpO2-stabiilisuus
Aikaikkuna: tuntia 48
Prosenttiosuus ajasta, joka vietti alle 88 % ja yli 92 % SpO2:sta
tuntia 48
SpO2-stabiilisuus
Aikaikkuna: tuntia 72
Prosenttiosuus ajasta, joka vietti alle 88 % ja yli 92 % SpO2:sta
tuntia 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16/8769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Kliiniset tutkimukset High Flow Oxygen (HFO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa