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High-Flow-Sauerstoff VERSUS nicht-invasiver Beatmung in Verbindung mit automatischer Sauerstoff-Titration nach Extubation des Patienten (RespiFLOW)

9. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

High-Flow-Sauerstoff (HFO) VERSUS nicht-invasiver Beatmung (NIV) in Verbindung mit automatisierter Sauerstoff-Titration (AFOT) nach Extubation bei Patienten mit respiratorischem Risiko: Prospektive Vergleichsstudie zur Nicht-Unterlegenheit

Extubation Bleiben Sie bei hohem Risiko einer Reintubation auch planmäßig und im besten Zustand der Hämatose. Die Re-Intubationsrate in Hauptstudien bei chronisch obstruktiven Erkrankungen erreicht bis zu 20 % und ist mit einer höheren Mortalität, einer höheren Pneumonie unter mechanischer Beatmung und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, insbesondere auf Intensivstationen, verbunden.

Der Platz der NIV in dieser Situation wird noch evaluiert. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass die Verwendung von NIV nach der Extubation bei COPD die Re-Intubationsrate zu verringern scheint.

HFO könnte dank seiner Eigenschaften (Sauerstoff, Befeuchtung und Wärme mit hohem Durchfluss) bei dieser Population bei der Beatmungsentwöhnung nützlich sein. Im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie mit hochkonzentrierter Maske scheint HFO genauso effizient und besser verträglich zu sein. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass HFO bei Patienten mit hohem Risiko einer erneuten Intubation nach der Extubation NVI nicht unterlegen ist.

Darüber hinaus sollte die Oxygenierung nach der Extubation optimiert werden, um Hypoxämie und Hyperkapnie bei diesem Patienten mit Hypoventilationsrisiko zu vermeiden. Die Platzierung der AFOT könnte die Hämatose verbessern, indem jedem Patienten ein angepasster Sauerstofffluss bereitgestellt wird.

Der Prüfarzt wählte für diese Studie die Hypothese, dass HFO nach der Extubation genauso wirksam und verträglich ist wie NIV mit AFOT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass die Verwendung von NIV nach der Extubation bei obstruktiven chronischen Bronchopathien die Re-Intubationsrate zu verringern scheint.

High-Flow-Sauerstoff könnte dank seiner Eigenschaften (Sauerstoff, Befeuchtung und Wärme mit hohem Flow) bei dieser Population bei der Beatmungsentwöhnung nützlich sein. Im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie mit hochkonzentrierter Maske scheint High Flow Oxygen genauso effizient und besser verträglich zu sein . Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass High-Flow-Sauerstoff der nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation bei Patienten mit hohem Risiko einer erneuten Intubation nicht unterlegen ist.

Darüber hinaus sollte die Oxygenierung nach der Extubation optimiert werden, um Hypoxämie und Hyperkapnie bei diesem Patienten mit Hypoventilationsrisiko zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31049
        • CHU Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit vermuteter oder nachgewiesener Atemwegserkrankung (COPD, Asthma, Bronchiektasie, Mukoviszidose, interstitielle Pneumonie, obstruktive Ateminsuffizienz, restriktive Ateminsuffizienz), wenn eine Extubation geplant ist.
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Terminale Extubation
  • NIV zu Hause vor der Intubation (Nichtausschluss von Continue Positive Airway Pressure: CPAP)
  • Tracheotomie
  • Patient unter Treuhänderschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Sauerstoff (HFO)
HFO ist eine Mischbatterie aus Luft und Sauerstoff. Es ermöglicht die Kontrolle von FiO2 und erzeugt kontrollierte Luft mit hohem Durchfluss bis zu 60/min. Luft und Sauerstoff werden gemischt, erwärmt, befeuchtet und durch einen wärmenden Einbein-Inspirationskreislauf an Nasenkanülen mit großem Durchmesser an den Patienten abgegeben. Ablauf ist kostenlos.
Gerät: High-Flow-Sauerstoff (HFO)
HFO ist eine Mischbatterie aus Luft und Sauerstoff. Es ermöglicht die Kontrolle von FiO2 und erzeugt kontrollierte Luft mit hohem Durchfluss bis zu 60/min. Luft und Sauerstoff werden gemischt, erwärmt, befeuchtet und durch einen wärmenden Einbein-Inspirationskreislauf an Nasenkanülen mit großem Durchmesser an den Patienten abgegeben. Ablauf ist kostenlos.
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
NIV wurde bereits nach der Extubation evaluiert. Diese Technik wird jetzt in der täglichen Konsolidierungsverarbeitung nach der Extubation verwendet, da sie eine Beatmungshilfe mit zwei Druckstufen bietet, die bei der Atemarbeit helfen. Das Hinzufügen einer automatisierten Durchfluss-Sauerstofftitration könnte die Sauerstoffversorgung des Patienten optimieren und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals verringern
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
NIV wurde bereits nach der Extubation evaluiert. Diese Technik wird jetzt in der täglichen Konsolidierungsverarbeitung nach der Extubation verwendet, da sie eine Beatmungshilfe mit zwei Druckstufen bietet, die bei der Atemarbeit helfen. Das Hinzufügen einer automatisierten Durchfluss-Sauerstofftitration könnte die Sauerstoffversorgung des Patienten optimieren und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Toleranz jedes Dispositivs
Zeitfenster: Stunden 0
Komfortskala (von 0 bis 100 : 0 ist total unbequem - 100 : angenehm)
Stunden 0
Primäres Ergebnis: Toleranz jedes Dispositivs
Zeitfenster: Stunden 6
Komfortskala (von 0 bis 100 : 0 ist total unbequem - 100 : angenehm)
Stunden 6
Primäres Ergebnis: Toleranz jedes Dispositivs
Zeitfenster: Stunden 24
Komfortskala (von 0 bis 100 : 0 ist total unbequem - 100 : angenehm)
Stunden 24
Primäres Ergebnis: Toleranz jedes Dispositivs
Zeitfenster: Stunden 48
Komfortskala (von 0 bis 100 : 0 ist total unbequem - 100 : angenehm)
Stunden 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Skala von Borg
Zeitfenster: Stunden 6
Dyspnoe-Score, der ein quantitatives Maß für die wahrgenommene Anstrengung während einer körperlichen Übung ist. Das Maß ist eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10, verbunden mit verschiedenen anerkennenden Worten: „sehr leichte, schwierige, schmerzhafte …“ Anstrengung. Diese globale Messung, basierend auf den physischen und psychischen Empfindungen der Person, berücksichtigt die körperliche Verfassung, die Umgebungsbedingungen und den Grad der allgemeinen Müdigkeit. Die Skala zwischen 0 und 10 wurde entwickelt, um die Herzfrequenz eines gesunden jungen Erwachsenen anzunähern (Anstrengung 8 entspricht 80 % der CF).
Stunden 6
Dyspnoe-Skala von Borg
Zeitfenster: Stunden 24
Dyspnoe-Score, der ein quantitatives Maß für die wahrgenommene Anstrengung während einer körperlichen Übung ist. Das Maß ist eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10, verbunden mit unterschiedlichen anerkennenden Worten: „sehr leichte, schwierige, schmerzhafte …“ Anstrengung. Diese globale Messung, basierend auf den physischen und psychischen Empfindungen der Person, berücksichtigt die körperliche Verfassung, die Umgebungsbedingungen und den Grad der allgemeinen Müdigkeit. Die Skala zwischen 0 und 10 wurde entwickelt, um die Herzfrequenz eines gesunden jungen Erwachsenen anzunähern (Anstrengung 8 entspricht 80 % der CF).
Stunden 24
Dyspnoe-Skala von Borg
Zeitfenster: Stunden 48
Dyspnoe-Score, der ein quantitatives Maß für die wahrgenommene Anstrengung während einer körperlichen Übung ist. Das Maß ist eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10, verbunden mit verschiedenen anerkennenden Worten: „sehr leichte, schwierige, schmerzhafte …“ Anstrengung. Diese globale Messung, basierend auf den physischen und psychischen Empfindungen der Person, berücksichtigt die körperliche Verfassung, die Umgebungsbedingungen und den Grad der allgemeinen Müdigkeit. Die Skala zwischen 0 und 10 wurde entwickelt, um die Herzfrequenz eines gesunden jungen Erwachsenen anzunähern (Anstrengung 8 entspricht 80 % der CF).
Stunden 48
Behandlungsversagen definiert als Verwendung von NVI in der HFO-Gruppe oder Verwendung von HFO in der NVI-Gruppe
Zeitfenster: Monat 3
definiert durch Reintubation oder Behandlungswechsel oder vorzeitiges Absetzen der Behandlung
Monat 3
Hämatose: PaO2, PaCO2, pH
Zeitfenster: Stunden 6
Messung von PaO2, PaCO2 und pH
Stunden 6
Hämatose: PaO2, PaCO2, pH
Zeitfenster: Stunden 24
Messung von PaO2, PaCO2 und pH
Stunden 24
Hämatose: PaO2, PaCO2, pH
Zeitfenster: Stunden 48
Messung von PaO2, PaCO2 und pH
Stunden 48
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf Intensivstationen, Reanimation, Krankenhaus nach Extubation.
Zeitfenster: Monat 3
Messung der Krankenhausaufenthalte auf Intensivstationen in Tagen
Monat 3
Sterblichkeit auf der Intensivstation (kontinuierliche Überwachungseinheit)
Zeitfenster: Monat 3
Messung der Sterblichkeit
Monat 3
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Monat 3
Messung der Sterblichkeit
Monat 3
Mortalität bei M1 und M3
Zeitfenster: Monat 1
Messung der Sterblichkeit
Monat 1
Mortalität bei M1 und M3
Zeitfenster: Monat 3
Messung der Sterblichkeit
Monat 3
Rechtzeitiger Einsatz einer anderen Technik (HFO oder NVI).
Zeitfenster: Stunden 72
Nutzungsdauer des Geräts (VNI, OHD) bei H72
Stunden 72
Atemstauung (Anzahl der Fibroskopie zur Desobstruktion der Atemwege, Anzahl der konsultierten respiratorischen Bewegungstherapien, radiologische Atelektase)
Zeitfenster: Monat 3
Messung der respiratorischen Stauung durch: Anzahl der Fibroskopie zur Desobstruktion der Atemwege, Anzahl der respiratorischen Kinesitherapie-Konsultationen und radiologische Atelektase
Monat 3
Neue Intubationsrate bei H48
Zeitfenster: Stunden 48
Neue Intubationsrate bei H48
Stunden 48
Neue Intubationsrate bei H72
Zeitfenster: Stunden 72
Neue Intubationsrate bei H72
Stunden 72
SpO2-Stabilität
Zeitfenster: Stunden 48
Prozentsatz der Zeit, die unter 88 % und über 92 % von SpO2 verbracht wird
Stunden 48
SpO2-Stabilität
Zeitfenster: Stunden 72
Prozentsatz der Zeit, die unter 88 % und über 92 % von SpO2 verbracht wird
Stunden 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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