Vysokoprůtokový kyslík VERSUS Neinvazivní ventilace spojená s automatizovanou průtokovou titrací kyslíku po extubaci pacienta (RespiFLOW)
9. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vysokoprůtokový kyslík (HFO) VERSUS Neinvazivní ventilace (NIV) spojená s automatickou průtokovou titrací kyslíku (AFOT) po extubaci u pacienta s respiračním rizikem: Non-inferiorita Prospektivní srovnávací studie
Extubační pobyt s vysokým rizikem reintubace i plánovaný a v nejlepším stavu hematózy. Míra reintubace v hlavních studiích u chronických obstrukčních onemocnění dosahuje až 20 % a je spojena s vyšší mortalitou, vyšším zápalem plic při mechanické ventilaci a delší hospitalizací zejména na jednotkách intenzivní péče.
Místo NIV v této situaci je stále na hodnocení. Nedávná metaanalýza ukazuje, že použití NIV po extubaci u CHOPN zřejmě snižuje četnost opětovné intubace.
HFO by díky svým vlastnostem (kyslík, zvlhčování a teplo s vysokým průtokem) mohlo být u této populace užitečné při ventilačním odstavení. Ve srovnání s konvenční kyslíkovou terapií s vysokokoncentrační maskou se HFO zdá být stejně účinné a lépe tolerované. Nedávná studie ukazuje, že HFO není horší než NVI v postextubaci u pacientů s vysokým rizikem opětovné intubace.
Kromě toho by oxygenace po extubaci měla být optimalizována, aby se zabránilo hypoxémii a hyperkapnii u tohoto pacienta s rizikem hypoventilace. Místo AFOT by mohlo zlepšit hematózu poskytnutím přizpůsobeného toku kyslíku každému pacientovi.
Výzkumník zvolil pro tuto studii hypotézu, že HFO je stejně účinný a tolerovaný v postextubaci než NIV s AFOT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná metaanalýza ukazuje, že použití NIV po extubaci u obstrukčních chronických bronchopatií zřejmě snižuje četnost reintubace.
High Flow Oxygen by díky svým vlastnostem (kyslík, zvlhčování a teplo s vysokým průtokem) mohl být u této populace užitečný při ventilačním odstavení. Ve srovnání s konvenční kyslíkovou terapií s vysokokoncentrační maskou se zdá, že High Flow Oxygen je stejně účinný a lépe tolerovaný. Nedávná studie ukazuje, že vysokoprůtokový kyslík není horší než neinvazivní ventilace po extubaci u pacientů s vysokým rizikem opětovné intubace.
Kromě toho by oxygenace po extubaci měla být optimalizována, aby se zabránilo hypoxémii a hyperkapnii u tohoto pacienta s rizikem hypoventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31049
- CHU Larrey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s podezřením nebo prokázaným respiračním onemocněním (CHOPN, astma, bronchiektázie, cystická fibróza, intersticiální pneumonie, obstrukční nedostatečné dýchání, restriktivní nedostatečné dýchání) při plánované extubaci.
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Pacient pojištěný na sociálním pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Terminální extubace
- NIV doma před intubací (nevyloučení trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách: CPAP)
- Tracheotomie
- Pacient pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku (HFO)
HFO je směs vzduchu a kyslíku.
Umožňuje regulovat FiO2 a generovat řízený vysokoprůtokový vzduch až do 60/min.
Vzduch a kyslík se mísí, ohřívají, zvlhčují a vydávají pacientovi zahřívacím monopodním inspiračním okruhem do nosních kanyl o velkém průměru.
Expirace je zdarma.
|
HFO je směs vzduchu a kyslíku.
Umožňuje regulovat FiO2 a generovat řízený vysokoprůtokový vzduch až do 60/min.
Vzduch a kyslík se mísí, ohřívají, zvlhčují a vydávají pacientovi zahřívacím monopodním inspiračním okruhem do nosních kanyl o velkém průměru.
Expirace je zdarma.
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace (NIV)
NIV byla hodnocena již po extubaci.
Tato technika se nyní používá při každodenním konsolidačním zpracování po extubaci, protože poskytuje pomoc ventilátoru se dvěma úrovněmi tlaku, který pomáhá při respirační práci.
Přidání automatické průtokové titrace kyslíku by mohlo optimalizovat okysličení pacienta a snížit pracovní zátěž pečovatelů
|
NIV byla hodnocena již po extubaci.
Tato technika se nyní používá při každodenním konsolidačním zpracování po extubaci, protože poskytuje pomoc ventilátoru se dvěma úrovněmi tlaku, který pomáhá při respirační práci.
Přidání automatizované průtokové titrace kyslíku by mohlo optimalizovat okysličení pacienta a snížit pracovní zátěž pečovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Tolerance každého dispozitiva
Časové okno: Hodiny 0
|
Komfortní stupnice (od 0 do 100 : 0 je naprosto nepohodlná - 100 : pohodlná)
|
Hodiny 0
|
|
Primární výsledek: Tolerance každého dispozitiva
Časové okno: Hodiny 6
|
Komfortní stupnice (od 0 do 100 : 0 je naprosto nepohodlná - 100 : pohodlná)
|
Hodiny 6
|
|
Primární výsledek: Tolerance každého dispozitiva
Časové okno: Hodiny 24
|
Komfortní stupnice (od 0 do 100 : 0 je naprosto nepohodlná - 100 : pohodlná)
|
Hodiny 24
|
|
Primární výsledek: Tolerance každého dispozitiva
Časové okno: Hodiny 48
|
Komfortní stupnice (od 0 do 100 : 0 je naprosto nepohodlná - 100 : pohodlná)
|
Hodiny 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Hodiny 6
|
Skóre dušnosti, které je kvantitativním měřítkem vnímání námahy během fyzického cvičení.
Míra je hodnocení na stupnici od 0 do 10 připojené k různým slovům uznání: „velmi lehké, obtížné, bolestivé...“ úsilí.
Toto globální měření, založené na fyzických a psychických pocitech člověka, bere v úvahu fyzický stav, podmínky prostředí a úroveň celkové únavy.
Stupnice mezi 0 a 10 byla navržena tak, aby přiblížila srdeční frekvenci zdravého mladého dospělého (úsilí 8 představuje 80 % CF).
|
Hodiny 6
|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Hodiny 24
|
Skóre dušnosti, které je kvantitativním měřítkem vnímání námahy během fyzického cvičení.
Míra je hodnocení na stupnici od 0 do 10 připojené k různým slovům uznání: „velmi lehké, obtížné, bolestivé...“ úsilí.
Toto globální měření, založené na fyzických a psychických pocitech člověka, bere v úvahu fyzický stav, podmínky prostředí a úroveň celkové únavy.
Stupnice mezi 0 a 10 byla navržena tak, aby přiblížila srdeční frekvenci zdravého mladého dospělého (úsilí 8 představuje 80 % CF).
|
Hodiny 24
|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Hodiny 48
|
Skóre dušnosti, které je kvantitativním měřítkem vnímání námahy během fyzického cvičení.
Míra je hodnocení na stupnici od 0 do 10 připojené k různým slovům uznání: „velmi lehké, obtížné, bolestivé...“ úsilí.
Toto globální měření, založené na fyzických a psychických pocitech člověka, bere v úvahu fyzický stav, podmínky prostředí a úroveň celkové únavy.
Stupnice mezi 0 a 10 byla navržena tak, aby přiblížila srdeční frekvenci zdravého mladého dospělého (úsilí 8 představuje 80 % CF).
|
Hodiny 48
|
|
Selhání léčby definované jako použití NVI ve skupině HFO nebo použití HFO ve skupině NVI
Časové okno: 3. měsíc
|
definované reintubací nebo výměnou léčby nebo předčasným ukončením léčby
|
3. měsíc
|
|
Hematóza: PaO2, PaCO2, pH
Časové okno: hodiny 6
|
Měření PaO2, PaCO2 a pH
|
hodiny 6
|
|
Hematóza: PaO2, PaCO2, pH
Časové okno: hodiny 24
|
Měření PaO2, PaCO2 a pH
|
hodiny 24
|
|
Hematóza: PaO2, PaCO2, pH
Časové okno: hodiny 48
|
Měření PaO2, PaCO2 a pH
|
hodiny 48
|
|
Délka hospitalizace na jednotkách intenzivní péče, reanimace, nemocnice po extubaci.
Časové okno: 3. měsíc
|
Měření hospitalizace na jednotkách intenzivní péče ve dnech
|
3. měsíc
|
|
Mortalita na JIP (jednotka kontinuálního sledování)
Časové okno: 3. měsíc
|
Měření úmrtnosti
|
3. měsíc
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3. měsíc
|
Měření úmrtnosti
|
3. měsíc
|
|
Úmrtnost na M1 a M3
Časové okno: Měsíc 1
|
Měření úmrtnosti
|
Měsíc 1
|
|
Úmrtnost na M1 a M3
Časové okno: 3. měsíc
|
Měření úmrtnosti
|
3. měsíc
|
|
Použití jiné techniky (HFO nebo NVI) v čase
Časové okno: hodiny 72
|
Doba používání zařízení (VNI, OHD) při H72
|
hodiny 72
|
|
Respirační kongesce (počet fibroskopií pro deobstrukci dýchacích cest, počet konzultací s respirační kineziterapií, radiologická atelektáza)
Časové okno: měsíc 3
|
Měření respirační kongesce pomocí: počtu fibroskopií pro deobstrukci dýchacích cest, počtu konzultací respirační kineziterapie a radiologické atelektázy
|
měsíc 3
|
|
Nová rychlost intubace na H48
Časové okno: Hodiny 48
|
Nová rychlost intubace na H48
|
Hodiny 48
|
|
Nová rychlost intubace na H72
Časové okno: Hodiny 72
|
Nová rychlost intubace na H72
|
Hodiny 72
|
|
Stabilita SpO2
Časové okno: hodiny 48
|
Procento času stráveného pod 88 % a nad 92 % SpO2
|
hodiny 48
|
|
Stabilita SpO2
Časové okno: hodiny 72
|
Procento času stráveného pod 88 % a nad 92 % SpO2
|
hodiny 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Bajaj A, Rathor P, Sehgal V, Shetty A. Efficacy of noninvasive ventilation after planned extubation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):150-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.12.002. Epub 2015 Jan 13.
- Tiruvoipati R, Lewis D, Haji K, Botha J. High-flow nasal oxygen vs high-flow face mask: a randomized crossover trial in extubated patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):463-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.06.050. Epub 2009 Sep 24.
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .