Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокий поток кислорода в сравнении с неинвазивной вентиляцией, связанной с автоматическим титрованием потока кислорода после экстубации пациента (RespiFLOW)

9 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Высокий поток кислорода (HFO) ПО СРАВНЕНИЮ с неинвазивной вентиляцией (NIV), связанной с автоматическим титрованием потока кислорода (AFOT) после экстубации у пациента с респираторным риском: проспективное сравнительное исследование не меньшей эффективности

Экстубация остается при высоком риске повторной интубации даже в плановом порядке и при наилучшем состоянии кроветворения. Частота повторной интубации в основных исследованиях при хронических обструктивных заболеваниях достигает 20%, что связано с более высокой смертностью, большей частотой пневмонии на ИВЛ и большей продолжительностью госпитализации, особенно в отделениях интенсивной терапии.

Место НИВ в этой ситуации еще оценивается. Недавний метаанализ показывает, что использование НИВЛ после экстубации при ХОБЛ, по-видимому, снижает частоту повторной интубации.

ГФО, благодаря своим свойствам (кислород, увлажнение и высокая скорость потока тепла), может быть полезен в этой популяции при отлучении от ИВЛ. По сравнению с обычной кислородной терапией с высококонцентрированной маской, HFO кажется столь же эффективным и лучше переносимым. Недавнее исследование показывает, что HFO не уступает NVI в постэкстубации у пациентов с высоким риском повторной интубации.

Кроме того, оксигенация после экстубации должна быть оптимизирована, чтобы избежать гипоксемии и гиперкапнии у этого пациента с риском гиповентиляции. Место AFOT может улучшить кроветворение за счет обеспечения адаптированного потока кислорода для каждого пациента.

Исследователь выбирает гипотезу для этого исследования, согласно которой HFO так же эффективна и переносится после экстубации, как NIV с AFOT.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавний метаанализ показывает, что использование НИВЛ после экстубации при обструктивных хронических бронхопатиях, по-видимому, снижает частоту повторной интубации.

Кислород с высоким потоком благодаря своим свойствам (кислород, увлажнение и тепло с высоким потоком) может быть полезен для этой популяции при отлучении от ИВЛ. По сравнению с традиционной оксигенотерапией с использованием высококонцентрированной маски, High Flow Oxygen кажется столь же эффективным и лучше переносимым. Недавнее исследование показывает, что высокая скорость потока кислорода не уступает неинвазивной вентиляции после экстубации у пациентов с высоким риском повторной интубации.

Кроме того, оксигенация после экстубации должна быть оптимизирована, чтобы избежать гипоксемии и гиперкапнии у этого пациента с риском гиповентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подозрением или подтвержденным респираторным заболеванием (ХОБЛ, астма, бронхоэктазы, муковисцидоз, интерстициальная пневмония, обструктивная недостаточность дыхания, рестриктивная недостаточность дыхания), когда запланирована экстубация.
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Пациент, связанный с социальным страхованием

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Терминальная экстубация
  • НИВЛ дома перед интубацией (не исключая сохранение положительного давления в дыхательных путях: СРАР)
  • Трахеотомия
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислород с высоким расходом (HFO)
HFO представляет собой смеситель воздуха и кислорода. Это позволяет контролировать FiO2 и генерировать регулируемый поток воздуха до 60/мин. Воздух и кислород смешиваются, подогреваются, увлажняются и выдаются пациенту по согревающему моноподу инспираторного контура к назальным канюлям большого диаметра. Срок действия бесплатный.
HFO представляет собой смеситель воздуха и кислорода. Это позволяет контролировать FiO2 и генерировать регулируемый поток воздуха до 60/мин. Воздух и кислород смешиваются, подогреваются, увлажняются и выдаются пациенту по согревающему моноподу инспираторного контура к назальным канюлям большого диаметра. Срок действия бесплатный.
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция (NIV)
НИВЛ оценивалась уже после экстубации. Эта техника теперь используется в ежедневной обработке консолидации после экстубации, потому что она обеспечивает помощь вентилятора с двумя уровнями давления, помогающими в дыхательной работе. Добавление автоматического титрования потока кислорода может оптимизировать оксигенацию пациента и снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
НИВЛ оценивалась уже после экстубации. Эта техника теперь используется в ежедневной обработке консолидации после экстубации, потому что она обеспечивает помощь вентилятора с двумя уровнями давления, помогающими в дыхательной работе. Добавление автоматического титрования кислорода может оптимизировать оксигенацию пациента и снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат: терпимость к каждому диспозитиву
Временное ограничение: Часы 0
Шкала комфорта (от 0 до 100 : 0 совсем неудобно - 100 : комфортно)
Часы 0
Первичный результат: терпимость к каждому диспозитиву
Временное ограничение: Часов 6
Шкала комфорта (от 0 до 100 : 0 совсем неудобно - 100 : комфортно)
Часов 6
Первичный результат: терпимость к каждому диспозитиву
Временное ограничение: Часов 24
Шкала комфорта (от 0 до 100 : 0 совсем неудобно - 100 : комфортно)
Часов 24
Первичный результат: терпимость к каждому диспозитиву
Временное ограничение: Часов 48
Шкала комфорта (от 0 до 100 : 0 совсем неудобно - 100 : комфортно)
Часов 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка по шкале Борга
Временное ограничение: Часов 6
Оценка одышки, которая является количественной мерой восприятия усилий во время физических упражнений. Мера представляет собой оценку по шкале от 0 до 10, приложенную к разным оценочным словам: «очень легкие, трудные, болезненные…» усилия. Это глобальное измерение, основанное на физических и психологических ощущениях человека, учитывает физическое состояние, условия окружающей среды и уровень общей утомляемости. Шкала от 0 до 10 была разработана для приблизительного определения частоты сердечных сокращений здорового молодого человека (усилие 8 соответствует 80% CF).
Часов 6
Одышка по шкале Борга
Временное ограничение: Часов 24
Оценка одышки, которая является количественной мерой восприятия усилий во время физических упражнений. Мера представляет собой оценку по шкале от 0 до 10, приложенную к разным оценочным словам: «очень легкие, трудные, болезненные…» усилия. Это глобальное измерение, основанное на физических и психологических ощущениях человека, учитывает физическое состояние, условия окружающей среды и уровень общей утомляемости. Шкала от 0 до 10 была разработана для приблизительного определения частоты сердечных сокращений здорового молодого человека (усилие 8 соответствует 80% CF).
Часов 24
Одышка по шкале Борга
Временное ограничение: Часов 48
Оценка одышки, которая является количественной мерой восприятия усилий во время физических упражнений. Мера представляет собой оценку по шкале от 0 до 10, приложенную к разным оценочным словам: «очень легкие, трудные, болезненные…» усилия. Это глобальное измерение, основанное на физических и психологических ощущениях человека, учитывает физическое состояние, условия окружающей среды и уровень общей утомляемости. Шкала от 0 до 10 была разработана для приблизительного определения частоты сердечных сокращений здорового молодого человека (усилие 8 соответствует 80% CF).
Часов 48
Неэффективность лечения определяется как использование NVI в группе HFO или использование HFO в группе NVI.
Временное ограничение: Месяц 3
определяется повторной интубацией или заменой лечения или преждевременным прекращением лечения
Месяц 3
Гематоз: PaO2, PaCO2, pH
Временное ограничение: часов 6
Измерение PaO2, PaCO2 и pH
часов 6
Гематоз: PaO2, PaCO2, pH
Временное ограничение: часов 24
Измерение PaO2, PaCO2 и pH
часов 24
Гематоз: PaO2, PaCO2, pH
Временное ограничение: часов 48
Измерение PaO2, PaCO2 и pH
часов 48
Длительность госпитализации в отделения реанимации, реанимации, госпитализации после экстубации.
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение госпитализации в отделения интенсивной терапии в днях
Месяц 3
Смертность в отделении интенсивной терапии (отделение непрерывного наблюдения)
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение смертности
Месяц 3
Смертность в больнице
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение смертности
Месяц 3
Смертность на М1 и М3
Временное ограничение: Месяц 1
Измерение смертности
Месяц 1
Смертность на М1 и М3
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение смертности
Месяц 3
Использование другой техники (HFO или NVI) вовремя
Временное ограничение: часов 72
Продолжительность использования прибора (ВНИ, ОХД) при Н72
часов 72
Застойные явления в дыхательных путях (количество фиброскопий для устранения обструкции дыхательных путей, количество консультаций по дыхательной кинезитерапии, рентгенологические ателектазы)
Временное ограничение: месяц 3
Измерение застойных явлений в дыхательных путях по: количеству фиброскопий для устранения обструкции дыхательных путей, количеству консультаций по дыхательной кинезитерапии и рентгенологическим ателектазам.
месяц 3
Новая частота интубации на H48
Временное ограничение: Часов 48
Новая частота интубации на H48
Часов 48
Новая частота интубации на H72
Временное ограничение: Часы 72
Новая частота интубации на H72
Часы 72
Стабильность SpO2
Временное ограничение: часов 48
Процент времени, проведенного ниже 88% и выше 92% SpO2
часов 48
Стабильность SpO2
Временное ограничение: часов 72
Процент времени, проведенного ниже 88% и выше 92% SpO2
часов 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород с высоким расходом (HFO)

Подписаться