- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03632577
Högflödessyre VERSUS icke-invasiv ventilation associerad med automatiserad flödessyretitrering efter patientextubation (RespiFLOW)
High Flow Oxygen (HFO) VERSUS Non Invasive Ventilation (NIV) associerad med Automated Flow Oxygen Titration (AFOT) efter extubation hos patient med respiratorisk risk: Non-inferiority Prospektiv jämförande studie
Extubation stannar vid hög risk för återtubation även planerad och i bästa tillstånd av hematos. Återintubationsfrekvensen i huvudstudier av kroniska obstruktiva sjukdomar når upp till 20 % och den är associerad med en högre dödlighet, högre lunginflammation under mekanisk ventilation och längre varaktighet av sjukhusvistelse, särskilt på intensivvårdsavdelningar.
Plats för NIV i denna situation är fortfarande under utvärdering. En färsk metaanalys visar att användning av NIV vid postextubation vid KOL verkar minska återintubationshastigheten.
HFO kan tack vare dess egenskaper (syre, befuktning och värme med högt flöde) vara användbar i denna population vid ventilationsavvänjning. Jämfört med konventionell syrgasbehandling med högkoncentrationsmask verkar HFO vara lika effektiv och tolereras bättre. En nyligen genomförd studie visar att HFO är non-inferior till NVI vid postextubation hos patienter med hög risk för återintubation.
Vidare bör syresättning efter extubation optimeras för att undvika hypoxemi och hyperkapni hos denna patient med risk för hypoventilation. Platsen för AFOT skulle kunna förbättra hematos genom att tillhandahålla anpassat flöde av syre till varje patient.
Utredaren valde hypotesen för denna studie att HFO är lika effektivt och tolereras efter extubation som NIV med AFOT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En färsk metaanalys visar att användning av NIV efter extubation vid obstruktiva kroniska bronkopatier tycks minska återintubationshastigheten.
Högflödessyre kan tack vare dess egenskaper (syre, befuktning och värme med högt flöde) vara användbart i denna population vid avvänjning i ventilation. Jämfört med konventionell syrgasbehandling med högkoncentrationsmask verkar High Flow Oxygen vara lika effektivt och tolereras bättre. En nyligen genomförd studie visar att High Flow Oxygen inte är sämre än icke-invasiv ventilation efter extubation hos patienter med hög risk för återintubation.
Vidare bör syresättning efter extubation optimeras för att undvika hypoxemi och hyperkapni hos denna patient med risk för hypoventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31049
- CHU Larrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med luftvägssjukdom misstänkt eller bevisad (KOL, astma, bronkiektasis, cystisk fibros, interstitiell lunginflammation, obstruktiv otillräcklig andning, restriktiv otillräcklig andning) när en extubation är planerad.
- Patient som undertecknade det informerade samtycket
- Patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Terminalextubering
- NIV hemma före intubation (ej uteslutning av fortsatt positivt luftvägstryck: CPAP)
- Trakeotomi
- Patient under förvaltarskap, förmyndarskap eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: High Flow Oxygen (HFO)
HFO är en blandningskran av luft och syre.
Den tillåter styrning av FiO2 och genererad kontrollerad högflödesluft upp till 60/min.
Luft och syre blandas, värms upp, befuktas och skickas till patienten genom en värmande monopod-inspiratorisk krets till näskanyler med stor diameter.
Utgångsdatum är gratis.
|
HFO är en blandningskran av luft och syre.
Den tillåter styrning av FiO2 och genererad kontrollerad högflödesluft upp till 60/min.
Luft och syre blandas, värms upp, befuktas och skickas till patienten genom en värmande monopod-inspiratorisk krets till näskanyler med stor diameter.
Utgångsdatum är gratis.
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation (NIV)
NIV utvärderades redan efter extubation.
Denna teknik används nu i daglig konsolideringsbearbetning efter extubering eftersom den ger en ventilatorhjälp med två trycknivåer som hjälper till vid andningsarbete.
Att lägga till automatiserad flödessyretitrering kan optimera patientens syresättning och minska arbetsbelastningen för vårdgivare
|
NIV utvärderades redan efter extubation.
Denna teknik används nu i daglig konsolideringsbearbetning efter extubering eftersom den ger en ventilatorhjälp med två trycknivåer som hjälper till vid andningsarbete.
Att lägga till automatiserad flödessyretitrering kan optimera patientens syresättning och minska arbetsbelastningen för vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 0
|
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
|
Timmar 0
|
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 6
|
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
|
Timmar 6
|
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 24
|
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
|
Timmar 24
|
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 48
|
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
|
Timmar 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dyspnéskala hos Borg
Tidsram: Timmar 6
|
Dyspnépoäng som är ett kvantitativt mått på uppfattningen av ansträngning under en fysisk träning.
Måttet är ett betyg på en skala från 0 till 10 kopplat till olika uppskattningsord: "mycket lätt, svårt, smärtsamt ..." ansträngning.
Denna globala mätning, baserad på personens fysiska och psykologiska förnimmelser, tar hänsyn till det fysiska tillståndet, miljöförhållandena och nivån av allmän trötthet.
Skalan mellan 0 och 10 utformades för att approximera hjärtfrekvensen hos en frisk ung vuxen (ansträngning 8 representerar 80 % av CF).
|
Timmar 6
|
Dyspnéskala hos Borg
Tidsram: Timmar 24
|
Dyspnépoäng som är ett kvantitativt mått på uppfattningen av ansträngning under en fysisk träning.
Måttet är ett betyg på en skala från 0 till 10 kopplat till olika uppskattningsord: "mycket lätt, svårt, smärtsamt ..." ansträngning.
Denna globala mätning, baserad på personens fysiska och psykologiska förnimmelser, tar hänsyn till det fysiska tillståndet, miljöförhållandena och nivån av allmän trötthet.
Skalan mellan 0 och 10 utformades för att approximera hjärtfrekvensen hos en frisk ung vuxen (ansträngning 8 representerar 80 % av CF).
|
Timmar 24
|
Dyspnéskala hos Borg
Tidsram: Timmar 48
|
Dyspnépoäng som är ett kvantitativt mått på uppfattningen av ansträngning under en fysisk träning.
Måttet är ett betyg på en skala från 0 till 10 kopplat till olika uppskattningsord: "mycket lätt, svårt, smärtsamt ..." ansträngning.
Denna globala mätning, baserad på personens fysiska och psykologiska förnimmelser, tar hänsyn till det fysiska tillståndet, miljöförhållandena och nivån av allmän trötthet.
Skalan mellan 0 och 10 utformades för att approximera hjärtfrekvensen hos en frisk ung vuxen (ansträngning 8 representerar 80 % av CF).
|
Timmar 48
|
Behandlingens misslyckande definieras som användning av NVI i HFO-gruppen eller användning av HFO i NVI-gruppen
Tidsram: Månad 3
|
definieras av reintubation eller utbyte av behandling eller för tidigt avbrytande av behandlingen
|
Månad 3
|
Hematos: PaO2, PaCO2, pH
Tidsram: timmar 6
|
Mätning av PaO2, PaCO2 och pH
|
timmar 6
|
Hematos: PaO2, PaCO2, pH
Tidsram: timmar 24
|
Mätning av PaO2, PaCO2 och pH
|
timmar 24
|
Hematos: PaO2, PaCO2, pH
Tidsram: timmar 48
|
Mätning av PaO2, PaCO2 och pH
|
timmar 48
|
Varaktighet av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar, reanimering, sjukhus efter extubation.
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar i dagar
|
Månad 3
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelning (kontinuerlig övervakningsenhet)
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av dödlighet
|
Månad 3
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av dödlighet
|
Månad 3
|
Dödlighet vid M1 och M3
Tidsram: Månad 1
|
Mätning av dödlighet
|
Månad 1
|
Dödlighet vid M1 och M3
Tidsram: Månad 3
|
Mätning av dödlighet
|
Månad 3
|
Användning av annan teknik (HFO eller NVI) i tid
Tidsram: timmar 72
|
Varaktighet för användning av enheten (VNI, OHD) vid H72
|
timmar 72
|
Respiratorisk trafikstockning (antal fibroskopier för luftvägsavstängning, antal konsultationer för respiratorisk kinesiterapi, radiologisk atelektas)
Tidsram: månad 3
|
Mätning av luftvägstäppa med: antal fibroskopier för luftvägsavstängning, antal konsultationer för andningskinesiterapi och radiologisk atelektas
|
månad 3
|
Ny intubationshastighet vid H48
Tidsram: Timmar 48
|
Ny intubationshastighet vid H48
|
Timmar 48
|
Ny intubationshastighet vid H72
Tidsram: Timmar 72
|
Ny intubationshastighet vid H72
|
Timmar 72
|
SpO2-stabilitet
Tidsram: timmar 48
|
Procent av tid som spenderas under 88 % och över 92 % av SpO2
|
timmar 48
|
SpO2-stabilitet
Tidsram: timmar 72
|
Procent av tid som spenderas under 88 % och över 92 % av SpO2
|
timmar 72
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Bajaj A, Rathor P, Sehgal V, Shetty A. Efficacy of noninvasive ventilation after planned extubation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Lung. 2015 Mar-Apr;44(2):150-7. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.12.002. Epub 2015 Jan 13.
- Tiruvoipati R, Lewis D, Haji K, Botha J. High-flow nasal oxygen vs high-flow face mask: a randomized crossover trial in extubated patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):463-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.06.050. Epub 2009 Sep 24.
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/16/8769
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på High Flow Oxygen (HFO)
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Groupe Hospitalier du HavreAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
National and Kapodistrian University of AthensAvslutadHypoxemisk andningssviktGrekland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Rush University Medical CenterAvslutadAndningsinsufficiens | SväljningsstörningFörenta staterna