Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödessyre VERSUS icke-invasiv ventilation associerad med automatiserad flödessyretitrering efter patientextubation (RespiFLOW)

9 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

High Flow Oxygen (HFO) VERSUS Non Invasive Ventilation (NIV) associerad med Automated Flow Oxygen Titration (AFOT) efter extubation hos patient med respiratorisk risk: Non-inferiority Prospektiv jämförande studie

Extubation stannar vid hög risk för återtubation även planerad och i bästa tillstånd av hematos. Återintubationsfrekvensen i huvudstudier av kroniska obstruktiva sjukdomar når upp till 20 % och den är associerad med en högre dödlighet, högre lunginflammation under mekanisk ventilation och längre varaktighet av sjukhusvistelse, särskilt på intensivvårdsavdelningar.

Plats för NIV i denna situation är fortfarande under utvärdering. En färsk metaanalys visar att användning av NIV vid postextubation vid KOL verkar minska återintubationshastigheten.

HFO kan tack vare dess egenskaper (syre, befuktning och värme med högt flöde) vara användbar i denna population vid ventilationsavvänjning. Jämfört med konventionell syrgasbehandling med högkoncentrationsmask verkar HFO vara lika effektiv och tolereras bättre. En nyligen genomförd studie visar att HFO är non-inferior till NVI vid postextubation hos patienter med hög risk för återintubation.

Vidare bör syresättning efter extubation optimeras för att undvika hypoxemi och hyperkapni hos denna patient med risk för hypoventilation. Platsen för AFOT skulle kunna förbättra hematos genom att tillhandahålla anpassat flöde av syre till varje patient.

Utredaren valde hypotesen för denna studie att HFO är lika effektivt och tolereras efter extubation som NIV med AFOT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En färsk metaanalys visar att användning av NIV efter extubation vid obstruktiva kroniska bronkopatier tycks minska återintubationshastigheten.

Högflödessyre kan tack vare dess egenskaper (syre, befuktning och värme med högt flöde) vara användbart i denna population vid avvänjning i ventilation. Jämfört med konventionell syrgasbehandling med högkoncentrationsmask verkar High Flow Oxygen vara lika effektivt och tolereras bättre. En nyligen genomförd studie visar att High Flow Oxygen inte är sämre än icke-invasiv ventilation efter extubation hos patienter med hög risk för återintubation.

Vidare bör syresättning efter extubation optimeras för att undvika hypoxemi och hyperkapni hos denna patient med risk för hypoventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31049
        • CHU Larrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med luftvägssjukdom misstänkt eller bevisad (KOL, astma, bronkiektasis, cystisk fibros, interstitiell lunginflammation, obstruktiv otillräcklig andning, restriktiv otillräcklig andning) när en extubation är planerad.
  • Patient som undertecknade det informerade samtycket
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Terminalextubering
  • NIV hemma före intubation (ej uteslutning av fortsatt positivt luftvägstryck: CPAP)
  • Trakeotomi
  • Patient under förvaltarskap, förmyndarskap eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Flow Oxygen (HFO)
HFO är en blandningskran av luft och syre. Den tillåter styrning av FiO2 och genererad kontrollerad högflödesluft upp till 60/min. Luft och syre blandas, värms upp, befuktas och skickas till patienten genom en värmande monopod-inspiratorisk krets till näskanyler med stor diameter. Utgångsdatum är gratis.
HFO är en blandningskran av luft och syre. Den tillåter styrning av FiO2 och genererad kontrollerad högflödesluft upp till 60/min. Luft och syre blandas, värms upp, befuktas och skickas till patienten genom en värmande monopod-inspiratorisk krets till näskanyler med stor diameter. Utgångsdatum är gratis.
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation (NIV)
NIV utvärderades redan efter extubation. Denna teknik används nu i daglig konsolideringsbearbetning efter extubering eftersom den ger en ventilatorhjälp med två trycknivåer som hjälper till vid andningsarbete. Att lägga till automatiserad flödessyretitrering kan optimera patientens syresättning och minska arbetsbelastningen för vårdgivare
NIV utvärderades redan efter extubation. Denna teknik används nu i daglig konsolideringsbearbetning efter extubering eftersom den ger en ventilatorhjälp med två trycknivåer som hjälper till vid andningsarbete. Att lägga till automatiserad flödessyretitrering kan optimera patientens syresättning och minska arbetsbelastningen för vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 0
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
Timmar 0
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 6
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
Timmar 6
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 24
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
Timmar 24
Primärt resultat: Tolerans för varje dispositiv
Tidsram: Timmar 48
Komfortskala (från 0 till 100 : 0 är totalt obekvämt - 100 : bekvämt)
Timmar 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéskala hos Borg
Tidsram: Timmar 6
Dyspnépoäng som är ett kvantitativt mått på uppfattningen av ansträngning under en fysisk träning. Måttet är ett betyg på en skala från 0 till 10 kopplat till olika uppskattningsord: "mycket lätt, svårt, smärtsamt ..." ansträngning. Denna globala mätning, baserad på personens fysiska och psykologiska förnimmelser, tar hänsyn till det fysiska tillståndet, miljöförhållandena och nivån av allmän trötthet. Skalan mellan 0 och 10 utformades för att approximera hjärtfrekvensen hos en frisk ung vuxen (ansträngning 8 representerar 80 % av CF).
Timmar 6
Dyspnéskala hos Borg
Tidsram: Timmar 24
Dyspnépoäng som är ett kvantitativt mått på uppfattningen av ansträngning under en fysisk träning. Måttet är ett betyg på en skala från 0 till 10 kopplat till olika uppskattningsord: "mycket lätt, svårt, smärtsamt ..." ansträngning. Denna globala mätning, baserad på personens fysiska och psykologiska förnimmelser, tar hänsyn till det fysiska tillståndet, miljöförhållandena och nivån av allmän trötthet. Skalan mellan 0 och 10 utformades för att approximera hjärtfrekvensen hos en frisk ung vuxen (ansträngning 8 representerar 80 % av CF).
Timmar 24
Dyspnéskala hos Borg
Tidsram: Timmar 48
Dyspnépoäng som är ett kvantitativt mått på uppfattningen av ansträngning under en fysisk träning. Måttet är ett betyg på en skala från 0 till 10 kopplat till olika uppskattningsord: "mycket lätt, svårt, smärtsamt ..." ansträngning. Denna globala mätning, baserad på personens fysiska och psykologiska förnimmelser, tar hänsyn till det fysiska tillståndet, miljöförhållandena och nivån av allmän trötthet. Skalan mellan 0 och 10 utformades för att approximera hjärtfrekvensen hos en frisk ung vuxen (ansträngning 8 representerar 80 % av CF).
Timmar 48
Behandlingens misslyckande definieras som användning av NVI i HFO-gruppen eller användning av HFO i NVI-gruppen
Tidsram: Månad 3
definieras av reintubation eller utbyte av behandling eller för tidigt avbrytande av behandlingen
Månad 3
Hematos: PaO2, PaCO2, pH
Tidsram: timmar 6
Mätning av PaO2, PaCO2 och pH
timmar 6
Hematos: PaO2, PaCO2, pH
Tidsram: timmar 24
Mätning av PaO2, PaCO2 och pH
timmar 24
Hematos: PaO2, PaCO2, pH
Tidsram: timmar 48
Mätning av PaO2, PaCO2 och pH
timmar 48
Varaktighet av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar, reanimering, sjukhus efter extubation.
Tidsram: Månad 3
Mätning av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar i dagar
Månad 3
Dödlighet på intensivvårdsavdelning (kontinuerlig övervakningsenhet)
Tidsram: Månad 3
Mätning av dödlighet
Månad 3
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Månad 3
Mätning av dödlighet
Månad 3
Dödlighet vid M1 och M3
Tidsram: Månad 1
Mätning av dödlighet
Månad 1
Dödlighet vid M1 och M3
Tidsram: Månad 3
Mätning av dödlighet
Månad 3
Användning av annan teknik (HFO eller NVI) i tid
Tidsram: timmar 72
Varaktighet för användning av enheten (VNI, OHD) vid H72
timmar 72
Respiratorisk trafikstockning (antal fibroskopier för luftvägsavstängning, antal konsultationer för respiratorisk kinesiterapi, radiologisk atelektas)
Tidsram: månad 3
Mätning av luftvägstäppa med: antal fibroskopier för luftvägsavstängning, antal konsultationer för andningskinesiterapi och radiologisk atelektas
månad 3
Ny intubationshastighet vid H48
Tidsram: Timmar 48
Ny intubationshastighet vid H48
Timmar 48
Ny intubationshastighet vid H72
Tidsram: Timmar 72
Ny intubationshastighet vid H72
Timmar 72
SpO2-stabilitet
Tidsram: timmar 48
Procent av tid som spenderas under 88 % och över 92 % av SpO2
timmar 48
SpO2-stabilitet
Tidsram: timmar 72
Procent av tid som spenderas under 88 % och över 92 % av SpO2
timmar 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på High Flow Oxygen (HFO)

3
Prenumerera