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Oxígeno de alto flujo VERSUS ventilación no invasiva asociada a la titulación automática de oxígeno de flujo después de la extubación del paciente (RespiFLOW)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Alto Flujo de Oxígeno (HFO) VERSUS Ventilación No Invasiva (VNI) Asociada a Titulación Automatizada de Flujo de Oxígeno (AFOT) Posterior a la Extubación en Paciente con Riesgo Respiratorio: Estudio Prospectivo Comparativo de No Inferioridad

Extubación estancia en alto riesgo de reintubación aun programada y en el mejor estado de hematosis. La tasa de reintubación en los principales estudios en enfermedades obstructivas crónicas alcanza el 20% y se asocia a una mayor mortalidad, mayor neumonía bajo ventilación mecánica y mayor duración de la hospitalización, especialmente en unidades de cuidados intensivos.

El lugar de NIV en esta situación aún está en evaluación. Un metaanálisis reciente demuestra que el uso de VNI en la postextubación en la EPOC parece disminuir la tasa de reintubación.

El HFO, gracias a sus propiedades (oxígeno, humidificación y calor con alto flujo) podría ser útil en esta población en el destete ventilatorio. En comparación con la terapia convencional de oxígeno con mascarilla de alta concentración, el HFO parece ser igual de eficaz y mejor tolerado. Un estudio reciente muestra que HFO no es inferior a NVI en post-extubación en pacientes con alto riesgo de reintubación.

Además, se debe optimizar la oxigenación en la postextubación para evitar la hipoxemia y la hipercapnia en este paciente con riesgo de hipoventilación. El lugar de AFOT podría mejorar la hematosis al proporcionar un flujo de oxígeno adaptado a cada paciente.

El investigador eligió la hipótesis para este estudio de que el HFO es tan eficaz y tolerado después de la extubación como la VNI con AFOT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un metaanálisis reciente demuestra que el uso de VNI en la postextubación en broncopatías crónicas obstructivas parece disminuir la tasa de reintubación.

El Oxígeno de Alto Flujo, gracias a sus propiedades (oxígeno, humidificación y calor con alto flujo) podría ser útil en esta población en el destete ventilatorio. En comparación con la terapia de oxígeno convencional con máscara de alta concentración, High Flow Oxygen parece ser igual de eficaz y mejor tolerado. Un estudio reciente muestra que el Oxígeno de Alto Flujo no es inferior a la Ventilación No Invasiva en post-extubación en pacientes con alto riesgo de reintubación.

Además, se debe optimizar la oxigenación en la postextubación para evitar la hipoxemia y la hipercapnia en este paciente con riesgo de hipoventilación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31049
        • CHU Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad respiratoria sospechada o comprobada (EPOC, asma, bronquiectasias, fibrosis quística, neumonía intersticial, insuficiencia respiratoria obstructiva, insuficiencia respiratoria restrictiva) cuando se programe una extubación.
  • Paciente que firmó el consentimiento informado
  • Paciente afiliado al seguro social

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Extubación terminal
  • VNI en casa antes de la intubación (sin exclusión de presión positiva continua en las vías respiratorias: CPAP)
  • Traqueotomía
  • Paciente bajo tutela, tutela o salvaguarda de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno de Alto Flujo (HFO)
HFO es un grifo de mezcla de aire y oxígeno. Permite controlar la FiO2 y generar aire de alto caudal controlado hasta 60/min. El aire y el oxígeno se mezclan, calientan, humidifican y envían al paciente mediante un circuito inspiratorio monopié de calentamiento a cánulas nasales de gran diámetro. La caducidad es gratuita.
Dispositivo: Oxígeno de Alto Flujo (HFO)
HFO es un grifo de mezcla de aire y oxígeno. Permite controlar la FiO2 y generar aire de alto caudal controlado hasta 60/min. El aire y el oxígeno se mezclan, calientan, humidifican y envían al paciente mediante un circuito inspiratorio monopié de calentamiento a cánulas nasales de gran diámetro. La caducidad es gratuita.
Comparador activo: Ventilación no invasiva (VNI)
La VNI ya fue evaluada en post-extubación. Esta técnica ahora se utiliza en el proceso de consolidación diario después de la extubación porque proporciona una ayuda de ventilador con dos niveles de presión que ayudan en el trabajo respiratorio. Agregar la titulación de oxígeno de flujo automatizado podría optimizar la oxigenación del paciente y reducir la carga de trabajo de los cuidadores
Dispositivo: Ventilación no invasiva (VNI)
La VNI ya fue evaluada en post-extubación. Esta técnica ahora se utiliza en el proceso de consolidación diario después de la extubación porque proporciona una ayuda de ventilador con dos niveles de presión que ayudan en el trabajo respiratorio. Agregar la titulación de oxígeno de flujo automatizado podría optimizar la oxigenación del paciente y reducir la carga de trabajo de los cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: Tolerancia de cada dispositivo
Periodo de tiempo: Horas 0
Escala de confort (de 0 a 100 : 0 es totalmente incómodo - 100 : cómodo)
Horas 0
Resultado primario: Tolerancia de cada dispositivo
Periodo de tiempo: Horas 6
Escala de confort (de 0 a 100 : 0 es totalmente incómodo - 100 : cómodo)
Horas 6
Resultado primario: Tolerancia de cada dispositivo
Periodo de tiempo: Horario 24
Escala de confort (de 0 a 100 : 0 es totalmente incómodo - 100 : cómodo)
Horario 24
Resultado primario: Tolerancia de cada dispositivo
Periodo de tiempo: Horas 48
Escala de confort (de 0 a 100 : 0 es totalmente incómodo - 100 : cómodo)
Horas 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Horas 6
Puntuación de disnea que es una medida cuantitativa de la percepción del esfuerzo durante un ejercicio físico. La medida es una calificación en una escala de 0 a 10 unida a diferentes palabras de agradecimiento: "muy ligero, difícil, doloroso..." esfuerzo. Esta medición global, basada en las sensaciones físicas y psíquicas de la persona, tiene en cuenta el estado físico, las condiciones ambientales y el nivel de fatiga general. La escala entre 0 y 10 fue diseñada para aproximar la frecuencia cardíaca de un adulto joven sano (el esfuerzo 8 representa el 80% de la FC).
Horas 6
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Horario 24
Puntuación de disnea que es una medida cuantitativa de la percepción del esfuerzo durante un ejercicio físico. La medida es una calificación en una escala de 0 a 10 unida a diferentes palabras de agradecimiento: "muy ligero, difícil, doloroso..." esfuerzo. Esta medición global, basada en las sensaciones físicas y psíquicas de la persona, tiene en cuenta el estado físico, las condiciones ambientales y el nivel de fatiga general. La escala entre 0 y 10 fue diseñada para aproximar la frecuencia cardíaca de un adulto joven sano (el esfuerzo 8 representa el 80% de la FC).
Horario 24
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Horas 48
Puntuación de disnea que es una medida cuantitativa de la percepción del esfuerzo durante un ejercicio físico. La medida es una calificación en una escala de 0 a 10 unida a diferentes palabras de agradecimiento: "muy ligero, difícil, doloroso..." esfuerzo. Esta medición global, basada en las sensaciones físicas y psíquicas de la persona, tiene en cuenta el estado físico, las condiciones ambientales y el nivel de fatiga general. La escala entre 0 y 10 fue diseñada para aproximar la frecuencia cardíaca de un adulto joven sano (el esfuerzo 8 representa el 80% de la FC).
Horas 48
Fracaso del tratamiento definido como uso de NVI en el grupo HFO o uso de HFO en el grupo NVI
Periodo de tiempo: Mes 3
definido por reintubación o cambio de tratamiento o interrupción prematura del tratamiento
Mes 3
Hematosis: PaO2, PaCO2, pH
Periodo de tiempo: horas 6
Medición de PaO2, PaCO2 y pH
horas 6
Hematosis: PaO2, PaCO2, pH
Periodo de tiempo: horas 24
Medición de PaO2, PaCO2 y pH
horas 24
Hematosis: PaO2, PaCO2, pH
Periodo de tiempo: horas 48
Medición de PaO2, PaCO2 y pH
horas 48
Duración de la hospitalización en unidades de cuidados intensivos, reanimación, hospitalización después de la extubación.
Periodo de tiempo: Mes 3
Medida de hospitalización en unidades de cuidados intensivos en días
Mes 3
Mortalidad en UCI (unidad de monitorización continua)
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la mortalidad
Mes 3
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la mortalidad
Mes 3
Mortalidad en M1 y M3
Periodo de tiempo: Mes 1
Medición de la mortalidad
Mes 1
Mortalidad en M1 y M3
Periodo de tiempo: Mes 3
Medición de la mortalidad
Mes 3
Uso de otra técnica (HFO o NVI) en el tiempo
Periodo de tiempo: horas 72
Duración del uso del dispositivo (VNI, OHD) en H72
horas 72
Congestión respiratoria (número de fibroscopias para desobstrucción de vía aérea, número de consultas de kinesioterapia respiratoria, atelectasias radiológicas)
Periodo de tiempo: mes 3
Medición de la congestión respiratoria por: número de fibroscopias para desobstrucción de vías aéreas, número de consultas de kinesiterapia respiratoria y atelectasias radiológicas
mes 3
Nueva tasa de intubación en H48
Periodo de tiempo: Horas 48
Nueva tasa de intubación en H48
Horas 48
Nueva tasa de intubación en H72
Periodo de tiempo: Horas 72
Nueva tasa de intubación en H72
Horas 72
Estabilidad de SpO2
Periodo de tiempo: horas 48
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del 88 % y por encima del 92 % de SpO2
horas 48
Estabilidad de SpO2
Periodo de tiempo: horas 72
Porcentaje de tiempo pasado por debajo del 88 % y por encima del 92 % de SpO2
horas 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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