膝関節置換術後の補助療法としての鍼治療の有効性と安全性
2021年7月7日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
人工膝関節置換術後の補助療法としての鍼治療の有効性と安全性 - 単一施設、実用的、無作為化、評価者盲検、パイロット研究 -
膝関節置換術後の補助療法としての鍼治療の有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Incheon、大韓民国、22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は変形性関節症と診断されており、片側膝関節全置換術の対象となっています。
- 被験者は正常な認知機能を持っています
- 対象者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
除外基準:
- 痛風により人工膝関節全置換術を受けた方
- 外傷により人工膝関節全置換術を受けた方
- 関節リウマチなどの自己免疫関連疾患により人工膝関節全置換術を受けた方
- 他の臨床試験に参加している方
- 1ヶ月以内に他の臨床試験への参加歴がある方
- 研究同意書を書くのが難しい方
- 研究者が臨床研究に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療＋普段のケア
クノキサン注射40mg、エソメゾールカプセル、シナジェットセミタブレット、オコロンタブレットによる鍼治療
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術後は通常の治療（クノキサン注40mg、エソメゾールカプセル、シナジェットセミ錠、オコロン錠）に加え、補助療法として鍼治療も受けられます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
クノキサン注射液40mg、エソメゾールカプセル、シナジェットセミ錠、オコロン錠
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術後患者は通常のケアのみ（クノキサン注射液40mg、エソメゾールカプセル、シナージェットセミ錠、オコロン錠）を受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国版の西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、11日目、21日目
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K-WOMAC は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
3つの下位尺度に分かれた24項目からなる自己記入式アンケートです。
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スクリーニング、11日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、5、11、21、28、84日目
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NRS 範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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スクリーニング、ベースライン、5、11、21、28、84日目
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訪問ごとの移動に関連する体調のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、11日目、84日目
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移動性 (快適な速度での 5 メートルの歩行テスト - 5mWT) (メートル/秒)
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スクリーニング、11日目、84日目
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来院ごとの持久力に関連する体調のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、11日目、84日目
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耐久性 (座り立ちテスト - STS) (秒)
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スクリーニング、11日目、84日目
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訪問するたびに Timed Up and Go Test でベースラインから変更
時間枠：スクリーニング、11日目、84日目
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椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を評価する機能テスト（異常カットオフ値 > 12秒）。
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スクリーニング、11日目、84日目
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訪問ごとの代替ステップ テストのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、11日目、84日目
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臨床的平衡能力を測定する機能検査で、高齢者の転倒リスクを予測することが示されています (秒)
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スクリーニング、11日目、84日目
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可動域のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、5、11、28、84日目
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実験グループと比較グループの間でロングアームゴニオメーターを使用して屈曲角度と伸展角度を比較します
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スクリーニング、ベースライン、5、11、28、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISEE_2018_TKA_A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。