Эффективность и безопасность лечения иглоукалыванием в качестве дополнительной терапии после замены коленного сустава
7 июля 2021 г. обновлено: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Эффективность и безопасность лечения иглоукалыванием в качестве дополнительной терапии после замены коленного сустава - одноцентровое, практическое, рандомизированное, слепое экспериментальное исследование -
Эффективность и безопасность лечения иглоукалыванием в качестве дополнительной терапии после замены коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован остеоартрит, и он внесен в список для односторонней тотальной замены коленного сустава.
- Субъект имеет нормальную когнитивную функцию
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Те, кто перенес тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за подагры
- Те, у кого было тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за травмы
- Те, у кого было тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях
- Те, у кого есть история участия в других клинических испытаниях в течение одного месяца
- Те, кому сложно написать форму согласия на исследование
- Те, кто признан исследователями неприемлемым для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура + обычный уход
Иглоукалывание с инъекцией кноксана 40 мг, капсулы эзомезола, таблетки Synerjet Semi и таблетки Ocoron
|
пациенты после операции получают обычный уход (Cnoxane Injection 40 мг, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet и Ocoron Tablet), а также лечение иглоукалыванием в качестве дополнительной терапии.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet и Ocoron Tablet
|
пациенты после операции получают только обычный уход (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet и Ocoron Tablet)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в корейской версии индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Скрининг, день 11, день 21
|
K-WOMAC широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
|
Скрининг, день 11, день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой шкале оценки
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 5, 11, 21, 28, 84
|
Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
Скрининг, исходный уровень, дни 5, 11, 21, 28, 84
|
|
Изменение физического состояния по сравнению с исходным уровнем, связанное с подвижностью, при каждом посещении
Временное ограничение: Скрининг, день 11, день 84
|
подвижность (тест ходьбы 5 метров с комфортной скоростью - 5mWT) (метры/сек)
|
Скрининг, день 11, день 84
|
|
Изменение физического состояния по сравнению с исходным уровнем, связанное с выносливостью, при каждом посещении
Временное ограничение: Скрининг, день 11, день 84
|
выносливость (Тест "Сесть-встать" - STS) (сек)
|
Скрининг, день 11, день 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Timed Up and Go Test при каждом посещении
Временное ограничение: Скрининг, день 11, день 84
|
функциональный тест, оценивающий время, необходимое для того, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть (ненормальное пороговое значение >12 секунд).
|
Скрининг, день 11, день 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альтернативного пошагового теста при каждом посещении
Временное ограничение: Скрининг, день 11, день 84
|
функциональный тест, измеряющий клиническую эффективность баланса, и было показано, что он предсказывает риск падения среди пожилых людей (секунды)
|
Скрининг, день 11, день 84
|
|
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 5, 11, 28, 84 день
|
Сравните угол сгибания и разгибания с помощью гониометра с длинным плечом между экспериментальной группой и группой сравнения.
|
Скрининг, исходный уровень, 5, 11, 28, 84 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ISEE_2018_TKA_A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акупунктура и обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный