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Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunkturbehandlung als Zusatztherapie nach Kniegelenkersatz

7. Juli 2021 aktualisiert von: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunkturbehandlung als Zusatztherapie nach Kniegelenkersatz – Single-Center, pragmatisch, randomisiert, Assessor-verblindet, Pilotstudie –

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Incheon, Korea, Republik von, 22711
    - Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
  - Incheon, Korea, Republik von, 22761
    - Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei dem Patienten wurde Arthrose diagnostiziert und er ist für einen einseitigen Knie-Totalersatz vorgesehen.
Das Subjekt verfügt über eine normale kognitive Funktion
Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die sich aufgrund von Gicht einer Knieendoprothese unterzogen haben
Diejenigen, die sich aufgrund eines Traumas einer Knieendoprothese unterzogen haben
Diejenigen, die sich aufgrund von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis einer Knieendoprothese unterzogen haben
Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
Diejenigen, die in der Vergangenheit innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Für diejenigen, die Schwierigkeiten haben, ein Forschungseinwilligungsformular zu schreiben
Diejenigen, die von den Forschern als für die klinische Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur + übliche Pflege Akupunktur mit Cnoxan-Injektion 40 mg, Esomezol-Kapsel, Synerjet Semi-Tablette und Ocoron-Tablette	Sonstiges: Akupunktur und übliche Pflege Patienten nach der Operation erhalten die übliche Pflege (Cnoxane-Injektion 40 mg, Esomezol-Kapsel, Synerjet Semi-Tablette und Ocoron-Tablette) sowie eine Akupunkturbehandlung als Zusatztherapie
Aktiver Komparator: Übliche Pflege Cnoxan-Injektion 40 mg, Esomezol-Kapsel, Synerjet Semi-Tablette und Ocoron-Tablette	Arzneimittel: Übliche Pflege Patienten nach der Operation erhalten allein die übliche Pflege (Cnoxane-Injektion 40 mg, Esomezol-Kapsel, Synerjet Semi-Tablette und Ocoron-Tablette).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der koreanischen Version des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index Zeitfenster: Screening, Tag 11, Tag 21	K-WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind	Screening, Tag 11, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 5, 11, 21, 28, 84	Der NRS-Bereich lag zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutete und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen.	Screening, Baseline, Tag 5, 11, 21, 28, 84
Veränderung der körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Mobilität bei jedem Besuch Zeitfenster: Screening, Tag 11, Tag 84	Mobilität (5-Meter-Gehtest bei angenehmer Geschwindigkeit – 5 mWT) (Meter/Sekunde)	Screening, Tag 11, Tag 84
Veränderung der körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Ausdauer bei jedem Besuch Zeitfenster: Screening, Tag 11, Tag 84	Ausdauer (Sitz-Steh-Test – STS) (Sekunden)	Screening, Tag 11, Tag 84
Ändern Sie den Timed Up and Go-Test bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Screening, Tag 11, Tag 84	Ein Funktionstest, der die Zeit bewertet, die nötig ist, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen (abnormaler Grenzwert > 12 Sekunden).	Screening, Tag 11, Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Alternative-Step-Test bei jedem Besuch Zeitfenster: Screening, Tag 11, Tag 84	ein Funktionstest, der die klinische Gleichgewichtsleistung misst und nachweislich das Sturzrisiko bei älteren Probanden vorhersagt (Sekunden).	Screening, Tag 11, Tag 84
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 5, 11, 28, 84	Vergleichen Sie den Flexions- und Extensionswinkel mithilfe eines Langarmgoniometers zwischen der Versuchsgruppe und der Vergleichsgruppe	Screening, Baseline, Tag 5, 11, 28, 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Park TY, Kim HJ, Lee JH, Sunwoo YY, Do KS, Han SN, Song YK, Chae DS. Efficacy and safety of acupuncture treatment as an adjunctive therapy after knee replacement: Single-center, pragmatic, randomized, assessor blinded, pilot study. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 12;100(10):e24941. doi: 10.1097/MD.0000000000024941.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

ISEE_2018_TKA_A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupunktur und übliche Pflege

Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and Prevention

Abgeschlossen

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Vereinigte Staaten
Training and Implementation Associates

Rekrutierung

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Traditionelles Face-to-Face-Training | Trainings- und Implementierungsplattform für Familientherapie (FTTIP)

Vereinigte Staaten
Kuopio University Hospital
University of Eastern Finland

Noch keine Rekrutierung

Eltern-EMDR-Therapie nach einem Aufenthalt des Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (EMDR-NICU)

Belastungsstörungen, posttraumatisch

Finnland

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