Účinnost a bezpečnost akupunkturní léčby jako doplňkové terapie po náhradě kolenního kloubu
7. července 2021 aktualizováno: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Účinnost a bezpečnost akupunkturní léčby jako doplňkové terapie po náhradě kolenního kloubu – jednocentrické, pragmatické, randomizované, zaslepené hodnotitelem, pilotní studie –
Účinnost a bezpečnost akupunkturní léčby jako doplňkové terapie po náhradě kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu osteoartrózy a je uveden pro jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu.
- Subjekt má normální kognitivní funkce
- Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene kvůli dně
- Ti, kteří prodělali totální endoprotézu kolene v důsledku traumatu
- Ti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene v důsledku autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida
- Ti, kteří se účastní jiných klinických studií
- Ti, kteří se během jednoho měsíce účastnili jiných klinických studií
- Ti, pro které je obtížné napsat formulář souhlasu s výzkumem
- Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura + Obvyklá péče
Akupunktura s injekcí Cnoxane 40 mg, esomezolová kapsle, Synerjet Semi Tablet a Ocoron Tablet
|
pacienti po operaci dostávají obvyklou péči (Cnoxane Injection 40 mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet a Ocoron Tablet) a také akupunkturu jako doplňkovou terapii
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Cnoxane Injection 40 mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet a Ocoron Tablet
|
pacienti po operaci dostávají běžnou péči samostatně (Cnoxane Injection 40 mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet a Ocoron Tablet)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v korejské verzi indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: Screening, 11. den, 21. den
|
K-WOMAC je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál
|
Screening, 11. den, 21. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Screening, základní stav, den 5, 11, 21, 28, 84
|
Rozsah NRS byl 0-10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
|
Screening, základní stav, den 5, 11, 21, 28, 84
|
|
Změna fyzického stavu od výchozího stavu související s mobilitou při každé návštěvě
Časové okno: Screening, den 11, den 84
|
mobilita (test chůze 5 metrů při pohodlné rychlosti - 5 mWT) (metry/sekundu)
|
Screening, den 11, den 84
|
|
Změna fyzického stavu od výchozího stavu související s vytrvalostí při každé návštěvě
Časové okno: Screening, den 11, den 84
|
výdrž (test ze sedu do stoje - STS) (sekundy)
|
Screening, den 11, den 84
|
|
Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go při každé návštěvě
Časové okno: Screening, den 11, den 84
|
funkční test hodnotící čas vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se (abnormální mezní hodnota > 12 sekund).
|
Screening, den 11, den 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty v alternativním kroku při každé návštěvě
Časové okno: Screening, den 11, den 84
|
funkční test měřící klinickou rovnováhu, a bylo prokázáno, že předpovídá riziko pádu u starších jedinců (v sekundách)
|
Screening, den 11, den 84
|
|
Změna od základní linie v rozsahu pohybu
Časové okno: Screening, základní stav, den 5, 11, 28, 84
|
Porovnejte úhel flexe a extenze pomocí goniometru s dlouhým ramenem mezi experimentální a srovnávací skupinou
|
Screening, základní stav, den 5, 11, 28, 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISEE_2018_TKA_A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .